Sól fizjologiczna z alkoholem w resekcji przezcewkowej i fotoselektywnej waporyzacji prostaty (SATURN-P)
28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Prospektywne badanie monitorowania stężenia alkoholu w powietrzu wydychanym podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH) Ocena wchłaniania płynów irygacyjnych
Terapia przezcewkowa (TURiS/PVP) łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przy użyciu płynu irygacyjnego zawierającego etanol, wykrywanego prospektywnie na podstawie pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena ilości wchłoniętego solanki do irygacji podczas przezcewkowej terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Chcemy rozróżnić dwie różne metody leczenia chirurgicznego: przezcewkową resekcję w soli fizjologicznej (TURiS) oraz fotoselektywną waporyzację prostaty (PVP).
Obie metody wykorzystujące irygację solanką.
Aby zmierzyć ilość wchłoniętego płynu do irygacji z solą fizjologiczną, do płynu do irygacji dodaliśmy czysty etanol, w wyniku czego otrzymano płyn do irygacji zawierający 0,02% etanol.
Konwencjonalna metoda przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TUR) wykorzystuje irygację bez elektrolitów.
W literaturze metoda ta jest dobrze znana w przypadku występowania zespołu przezcewkowej resekcji ("zespół TUR").
Jest to spowodowane wchłanianiem płynu irygacyjnego pozbawionego elektrolitów, po którym następuje hiponatremiczne przewodnienie i składa się z objawów ze strony układu krążenia i nerwowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których należy wykonać TURiS lub PVP
Kryteria wyłączenia:
- alkoholicy,
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
- Padaczka,
- Istniejąca kwasica metaboliczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Resekcja przezcewkowa
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego w irygacji solą fizjologiczną z etanolem
|
Nawadnianie solą fizjologiczną etanolem (alkoholem)
Inne nazwy:
przezcewkowa elektroresekcja gruczołu krokowego (TURP)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Waporyzacja fotoselektywna
Fotoselektywna waporyzacja prostaty w irygacji solanką etanolem
|
Nawadnianie solą fizjologiczną etanolem (alkoholem)
Inne nazwy:
fotoselektywna laserowa waporyzacja prostaty (PVP)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar alkoholu w ostatnim oddechu
Ramy czasowe: Co 10 minut mierzona jest zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu do 2 godzin po operacji. Spośród tych niezauważonych interwencja (operacja) prowadzona jest do końca. Chodzi o wykrywanie; leczenie pacjenta nie ulega zmianie.
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą alkomatu oddechowego (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Niemcy).
Jednostką będzie mg/l.
|
Co 10 minut mierzona jest zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu do 2 godzin po operacji. Spośród tych niezauważonych interwencja (operacja) prowadzona jest do końca. Chodzi o wykrywanie; leczenie pacjenta nie ulega zmianie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aborcja chirurgiczna ze znaczną absorpcją płynu irygacyjnego
Ramy czasowe: Operacja będzie trwała średnio 1 godzinę
|
W przypadku wchłonięcia znacznej ilości płynu do irygacji (>1,5l) procedura zostanie przerwana
|
Operacja będzie trwała średnio 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-URO-00033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .