Soro fisiológico com álcool na ressecção transuretral e vaporização fotosseletiva da próstata (SATURN-P)
28 de abril de 2015 atualizado por: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Estudo Prospectivo do Monitoramento da Concentração de Álcool no Ar Respirado Durante a Ressecção Transuretral da Próstata da Hiperplasia Benigna da Próstata (HPB) Avaliando a Absorção de Fluidos de Irrigação
Terapia transuretral (TURiS / PVP) de hiperplasia prostática benigna (BPH) usando um fluido de irrigação salino contendo etanol, detectado prospectivamente pela medição do álcool expirado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo foi avaliar a quantidade de fluido de irrigação salina absorvida durante a terapia transuretral de hiperplasia prostática benigna (BPH).
Queremos diferenciar dois métodos diferentes da terapia cirúrgica: a Ressecção TransUretral em Salina (TURiS) e a Vaporização Fotoseletiva da Próstata (PVP).
Ambos os métodos usando irrigação salina.
Para medir a quantidade de fluido de irrigação salino absorvido, adicionamos etanol puro ao fluido de irrigação, resultando em um fluido de irrigação salino contendo 0,02% de etanol.
O método convencional de Ressecção Transuretral da Próstata (TUR) utiliza irrigação livre de eletrólitos.
Na literatura, este método é bem conhecido pela ocorrência da síndrome de ressecção transuretral ("síndrome TUR").
Isso é causado pela absorção de fluido de irrigação livre de eletrólitos, seguido por uma hiperidratação hiponatrêmica e consiste em sintomas dos sistemas circulatório e nervoso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nos quais um TURiS ou PVP deve ser realizado
Critério de exclusão:
- Alcoólatras,
- Pacientes com insuficiência hepática grave,
- Epilepsia,
- Acidose metabólica existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressecção Transuretral
Ressecção transuretral da próstata em irrigação salina com etanol
|
Irrigação salina com etanol (álcool)
Outros nomes:
eletrorressecção transuretral da próstata (RTUP)
Outros nomes:
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Experimental: Vaporização fotosseletiva
Vaporização fotosseletiva da próstata em irrigação salina com etanol
|
Irrigação salina com etanol (álcool)
Outros nomes:
vaporização a laser fotosseletiva da próstata (PVP)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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última respiração medição de álcool
Prazo: A cada 10 minutos, o álcool no ar expirado é medido até 2 horas após a operação. Destes despercebidos, a intervenção (cirurgia) é realizada até o final. É tudo sobre a detecção; o tratamento do paciente não muda.
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A medição será feita usando um dispositivo de álcool no ar expirado (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Alemanha).
A unidade será mg/l.
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A cada 10 minutos, o álcool no ar expirado é medido até 2 horas após a operação. Destes despercebidos, a intervenção (cirurgia) é realizada até o final. É tudo sobre a detecção; o tratamento do paciente não muda.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aborto cirúrgico com absorção significativa de fluido de irrigação
Prazo: A cirurgia durará em média 1 hora
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Se uma quantidade significativa de fluido de irrigação for absorvida (>1,5l), o procedimento será abortado
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A cirurgia durará em média 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-URO-00033
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