- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02429219
Soluzione salina con alcool nella resezione transuretrale e nella vaporizzazione fotoselettiva della prostata (SATURN-P)
28 aprile 2015 aggiornato da: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Studio prospettico del monitoraggio della concentrazione di alcol nell'aria respirabile durante la resezione prostatica transuretrale dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) Valutazione dell'assorbimento dei fluidi di irrigazione
Terapia transuretrale (TURiS / PVP) dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) utilizzando un fluido di irrigazione salino contenente etanolo, rilevato prospetticamente mediante misurazione dell'alcool nell'espirato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo era quello di valutare la quantità di fluido di irrigazione salino assorbito durante la terapia transuretrale dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Si vogliono differenziare due diverse metodiche di terapia chirurgica: la Resezione TransUretrale in Soluzione Salina (TURiS) e la Vaporizzazione Fotoselettiva della Prostata (PVP).
Entrambi i metodi utilizzano l'irrigazione salina.
Per misurare la quantità di fluido di irrigazione salino assorbito, abbiamo aggiunto etanolo puro al fluido di irrigazione ottenendo uno 0,02% di etanolo contenente fluido di irrigazione salino.
Il metodo convenzionale di resezione transuretrale della prostata (TUR) utilizza l'irrigazione senza elettroliti.
In letteratura questa metodica è ben nota per l'insorgenza della sindrome da resezione transuretrale ("sindrome TUR").
Ciò è causato dall'assorbimento di liquido irrigante privo di elettroliti, seguito da un'iperidratazione iponatremica, e consiste in sintomi a carico del sistema circolatorio e nervoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in cui deve essere eseguito un TURiS o PVP
Criteri di esclusione:
- Alcolisti,
- Pazienti con compromissione epatica grave,
- Epilessia,
- Acidosi metabolica esistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Resezione transuretrale
Resezione transuretrale della prostata in irrigazione salina con etanolo
|
Irrigazione salina con etanolo (alcool)
Altri nomi:
elettroresezione transuretrale della prostata (TURP)
Altri nomi:
|
Sperimentale: Vaporizzazione fotoselettiva
Vaporizzazione fotoselettiva della prostata in irrigazione salina con etanolo
|
Irrigazione salina con etanolo (alcool)
Altri nomi:
fotoselettiva laser-vaporizzazione della prostata (PVP)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione dell'alcool dell'ultimo respiro
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti, l'alcool espirato viene misurato a 2 ore dopo l'operazione. Di questi inosservati, l'intervento (chirurgia) viene eseguito fino alla fine. Riguarda il rilevamento; il trattamento del paziente non cambia.
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La misurazione verrà eseguita utilizzando un dispositivo per alcol respiratorio (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Germania).
L'unità sarà mg/l.
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Ogni 10 minuti, l'alcool espirato viene misurato a 2 ore dopo l'operazione. Di questi inosservati, l'intervento (chirurgia) viene eseguito fino alla fine. Riguarda il rilevamento; il trattamento del paziente non cambia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aborto chirurgico con significativo assorbimento del fluido di irrigazione
Lasso di tempo: L'intervento durerà in media 1 ora
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Se viene assorbita una quantità significativa di liquido di irrigazione (>1,5 l), la procedura verrà interrotta
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L'intervento durerà in media 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-URO-00033
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