Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltvann med alkohol i transuretral reseksjon og fotoselektiv fordamping av prostata (SATURN-P)

28. april 2015 oppdatert av: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Prospektiv studie av overvåking av alkoholkonsentrasjonen i pusteluften under transuretral prostata-reseksjon av benign prostatahyperplasi (BPH) Vurdere opptak av irrigasjonsvæsker

Transurethral terapi (TURiS / PVP) av benign prostatahyperplasi (BPH) ved bruk av en etanolholdig saltvannsskyllevæske, prospektiv detektert ved måling av pustealkohol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet var å evaluere mengden absorbert saltvannsskyllevæske under transuretral terapi av benign prostatahyperplasi (BPH). Vi ønsker å skille mellom to forskjellige metoder for kirurgisk terapi: Transurethral reseksjon i saltvann (TURiS) og fotoselektiv fordampning av prostata (PVP). Begge metodene bruker saltvann vanning. For å måle mengden absorbert saltvannsvannsvæske, tilsatte vi ren etanol til irrigasjonsvæsken, noe som resulterte i 0,02 % etanolholdig saltvannsvann. Den konvensjonelle transuretrale reseksjonen av prostata (TUR)-metoden bruker elektrolyttfri skylling. I litteraturen er denne metoden velkjent for forekomsten av transurethral reseksjonssyndrom ("TUR-syndrom"). Dette er forårsaket av absorpsjon av elektrolyttfri skyllevæske, etterfulgt av en hyponatremisk hyperhydrering, og består av symptomer fra sirkulasjons- og nervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter der en TURiS eller PVP skal utføres

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholikere,
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon,
  • Epilepsi,
  • Eksisterende metabolsk acidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transuretral reseksjon
Transurethral reseksjon av prostata i saltvannsirrigasjon med etanol
Legemiddel: Saltvann vanning med etanol
Saltvannsvanning med etanol (alkohol)
Andre navn:
  • etanolholdig saltvannsvann
Fremgangsmåte: transuretral reseksjon av prostata
transuretral elektroreseksjon av prostata (TURP)
Andre navn:
  • TURP
Eksperimentell: Fotoselektiv fordamping
Fotoselektiv fordamping av prostata i saltvannsvann med etanol
Legemiddel: Saltvann vanning med etanol
Saltvannsvanning med etanol (alkohol)
Andre navn:
  • etanolholdig saltvannsvann
Fremgangsmåte: fotoselektiv fordamping av prostata
fotoselektiv laserfordamping av prostata (PVP)
Andre navn:
  • PVP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alkoholmåling for siste åndedrag
Tidsramme: Hvert 10. minutt måles pusten alkohol til 2 timer etter operasjonen. Av disse ubemerket utføres inngrepet (operasjonen) til slutten. Det handler om deteksjon; pasientens behandling endres ikke.
Målingene vil bli utført ved hjelp av en pust-alkohol-enhet (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Tyskland). Enheten vil være mg/l.
Hvert 10. minutt måles pusten alkohol til 2 timer etter operasjonen. Av disse ubemerket utføres inngrepet (operasjonen) til slutten. Det handler om deteksjon; pasientens behandling endres ikke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk abort med betydelig absorpsjon av skyllevæske
Tidsramme: Operasjonen varer i gjennomsnitt 1 time
Hvis en betydelig mengde av Irrigasjonsvæske absorberes (>1,5l), vil prosedyren bli avbrutt
Operasjonen varer i gjennomsnitt 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Magdeburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-URO-00033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahypertrofi

Kliniske studier på Saltvann vanning med etanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere