Fyziologický roztok s alkoholem při transuretrální resekci a fotoselektivní vaporizaci prostaty (SATURN-P)
28. dubna 2015 aktualizováno: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Prospektivní studie sledování koncentrace alkoholu v dýchaném vzduchu během transuretrální resekce prostaty benigní hyperplazie prostaty (BPH) Hodnocení příjmu výplachových tekutin
Transuretrální terapie (TURiS / PVP) benigní hyperplazie prostaty (BPH) s použitím fyziologického roztoku obsahujícího etanol irigační tekutinou, prospektivně detekovaná měřením alkoholu v dechu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem bylo zhodnotit množství absorbované solné irigační tekutiny během transuretrální terapie benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Chceme rozlišit dvě různé metody chirurgické terapie: transuretrální resekci ve fyziologickém roztoku (TURiS) a fotoselektivní vaporizaci prostaty (PVP).
Obě metody používají zavlažování solným roztokem.
Abychom změřili množství absorbované slané výplachové kapaliny, přidali jsme do výplachové kapaliny čistý etanol, což vedlo k výplachu slané výplachové kapaliny obsahující 0,02% etanol.
Konvenční metoda transuretrální resekce prostaty (TUR) využívá irigaci bez elektrolytů.
V literatuře je tato metoda dobře známá pro výskyt syndromu transuretrální resekce ("TUR syndrom").
To je způsobeno absorpcí výplachové tekutiny bez elektrolytů, následovanou hyponatremickou hyperhydratací a sestává ze symptomů z oběhového a nervového systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých má být provedena TURiS nebo PVP
Kritéria vyloučení:
- alkoholici,
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater,
- Epilepsie,
- Existující metabolická acidóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transuretrální resekce
Transuretrální resekce prostaty ve výplachu fyziologickým roztokem etanolem
|
Solné zavlažování ethanolem (alkohol)
Ostatní jména:
transuretrální elektroresekce prostaty (TURP)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fotoselektivní odpařování
Fotoselektivní vaporizace prostaty ve výplachu fyziologickým roztokem etanolem
|
Solné zavlažování ethanolem (alkohol)
Ostatní jména:
fotoselektivní laserová vaporizace prostaty (PVP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poslední měření alkoholu v dechu
Časové okno: Každých 10 minut se měří alkohol v dechu do 2 hodin po operaci. Z nich nepozorovaně se intervence (operace) provádí až do konce. Je to všechno o detekci; léčba pacienta se nemění.
|
Měření bude provedeno pomocí dechového přístroje Alcohol (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Německo).
Jednotkou bude mg/l.
|
Každých 10 minut se měří alkohol v dechu do 2 hodin po operaci. Z nich nepozorovaně se intervence (operace) provádí až do konce. Je to všechno o detekci; léčba pacienta se nemění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický potrat s významnou absorpcí irigační tekutiny
Časové okno: Operace bude trvat v průměru 1 hodinu
|
Pokud dojde k absorpci významného množství irigační tekutiny (>1,5 l), postup bude přerušen
|
Operace bude trvat v průměru 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-URO-00033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .