Sóoldat alkohollal a prosztata transzuretrális reszekciójában és fotoszelektív párologtatásában (SATURN-P)
2015. április 28. frissítette: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Prospektív tanulmány a belélegzett levegő alkoholkoncentrációjának monitorozásáról a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) transzuretrális prosztata reszekciója során, az öntözőfolyadékok felvételének felmérése
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) transzuretrális terápiája (TURIS / PVP) etanol tartalmú sóoldatú öblítőfolyadékkal, a prospektívet leheletalkohol méréssel észlelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A cél az volt, hogy értékeljük a felszívódott sóoldat mennyiségét a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) transzuretrális kezelése során.
A sebészeti terápia két különböző módszerét kívánjuk megkülönböztetni: a transzuretrális reszekciót sóoldatban (TURIS) és a prosztata fotoszelektív párologtatását (PVP).
Mindkét módszer sós öntözést használ.
A felszívódott sós öntözőfolyadék mennyiségének mérésére az öntözőfolyadékhoz tiszta etanolt adtunk, így 0,02% etanol tartalmú sós öntözőfolyadékot kaptunk.
A hagyományos transzuretrális prosztata reszekció (TUR) módszer elektrolitmentes öntözést alkalmaz.
Az irodalomban ez a módszer jól ismert a transzuretrális reszekciós szindróma ("TUR-szindróma") előfordulásáról.
Ezt az elektrolitmentes öblítőfolyadék felszívódása, majd hiponatraemiás hiperhidrációja okozza, és a keringési és idegrendszeri tünetekből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél TURiS-t vagy PVP-t kell végezni
Kizárási kritériumok:
- Alkoholisták,
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek,
- Epilepszia,
- Meglévő metabolikus acidózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzuretrális reszekció
A prosztata transzuretrális reszekciója sóoldattal végzett öntözésben etanollal
|
Sós öntözés etanollal (alkohol)
Más nevek:
a prosztata transzuretrális elektroreszekciója (TURP)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fotoszelektív párologtatás
A prosztata fotoszelektív párologtatása sóoldattal végzett öntözésben etanollal
|
Sós öntözés etanollal (alkohol)
Más nevek:
a prosztata fotoszelektív lézeres párologtatása (PVP)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
utolsó lehelet alkoholmérés
Időkeret: A műtét után 2 órával 10 percenként mérik a lehelet alkoholszintjét. Ezek közül észrevétlenül végzik el a beavatkozást (műtétet) a végéig. Minden az észlelésről szól; a beteg kezelése nem változik.
|
A mérés egy leheletalkohol készülékkel történik (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Németország).
Az egység mg/l lesz.
|
A műtét után 2 órával 10 percenként mérik a lehelet alkoholszintjét. Ezek közül észrevétlenül végzik el a beavatkozást (műtétet) a végéig. Minden az észlelésről szól; a beteg kezelése nem változik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti abortusz az öntözőfolyadék jelentős felszívódásával
Időkeret: A műtét átlagosan 1 óráig tart
|
Ha jelentős mennyiségű öntözőfolyadék szívódik fel (>1,5l), az eljárás megszakad
|
A műtét átlagosan 1 óráig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-URO-00033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .