Zoutoplossing met alcohol bij transurethrale resectie en fotoselectieve verdamping van de prostaat (SATURN-P)
28 april 2015 bijgewerkt door: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Prospectieve studie van het monitoren van de alcoholconcentratie in de ademlucht tijdens transurethrale prostaatresectie van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) Beoordeling van de opname van irrigatievloeistoffen
Transurethrale therapie (TURiS / PVP) van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met behulp van een ethanolbevattende zoutoplossing voor irrigatievloeistof, prospectief gedetecteerd door ademalcoholmeting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel was om de hoeveelheid geabsorbeerde irrigatievloeistof met zoutoplossing te evalueren tijdens transurethrale therapie van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
We willen onderscheid maken tussen twee verschillende methoden van chirurgische therapie: de transurethrale resectie in zoutoplossing (TURiS) en de fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP).
Beide methoden met behulp van zoute irrigatie.
Om de hoeveelheid geabsorbeerde zoute irrigatievloeistof te meten, hebben we pure ethanol aan de irrigatievloeistof toegevoegd, wat resulteerde in een 0,02% ethanol bevattende zoute irrigatievloeistof.
De conventionele TransUrethrale Resectie van de Prostaat (TUR)-methode maakt gebruik van elektrolytvrije irrigatie.
In de literatuur is deze methode bekend vanwege het optreden van het transurethrale resectiesyndroom ("TUR-syndroom").
Dit wordt veroorzaakt door de opname van elektrolytvrije irrigatievloeistof, gevolgd door hyponatriëmische hyperhydratie en bestaat uit symptomen van de bloedsomloop en het zenuwstelsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een TURiS of PVP moet worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- alcoholisten,
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis,
- Epilepsie,
- Bestaande metabole acidose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transurethrale resectie
Transurethrale resectie van de prostaat in irrigatie met zoutoplossing met ethanol
|
Zoute irrigatie met ethanol (alcohol)
Andere namen:
transurethrale elektro-resectie van de prostaat (TURP)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fotoselectieve verdamping
Fotoselectieve verdamping van de prostaat in zoutoplossing irrigatie met ethanol
|
Zoute irrigatie met ethanol (alcohol)
Andere namen:
fotoselectieve laserverdamping van de prostaat (PVP)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alcoholmeting laatste adem
Tijdsspanne: Elke 10 minuten wordt de ademalcohol gemeten tot 2 uur na de operatie. Van deze onopgemerkt wordt de ingreep (operatie) tot het einde uitgevoerd. Het draait allemaal om de detectie; de behandeling van de patiënt verandert niet.
|
De meting zal worden uitgevoerd met behulp van een ademalcoholapparaat (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Duitsland).
De eenheid wordt mg/l.
|
Elke 10 minuten wordt de ademalcohol gemeten tot 2 uur na de operatie. Van deze onopgemerkt wordt de ingreep (operatie) tot het einde uitgevoerd. Het draait allemaal om de detectie; de behandeling van de patiënt verandert niet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische abortus met aanzienlijke opname van irrigatievloeistof
Tijdsspanne: De operatie duurt gemiddeld 1 uur
|
Als er een aanzienlijke hoeveelheid Irrigatievloeistof wordt opgenomen (>1,5l), wordt de procedure afgebroken
|
De operatie duurt gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-URO-00033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .