Солевой раствор со спиртом при трансуретральной резекции и фотоселективной вапоризации простаты (SATURN-P)
28 апреля 2015 г. обновлено: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Проспективное исследование мониторинга концентрации алкоголя во вдыхаемом воздухе при трансуретральной резекции простаты по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с оценкой поглощения ирригационных жидкостей
Трансуретральная терапия (ТУРиС/ПВП) доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с использованием этанолсодержащего солевого раствора для ирригации, проспективно выявленная при измерении содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель состояла в том, чтобы оценить количество абсорбированной солевой ирригационной жидкости во время трансуретральной терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Мы хотим различать два разных метода хирургического лечения: трансуретральную резекцию в физиологическом растворе (ТУРиС) и фотоселективную вапоризацию простаты (ФВП).
Оба метода используют промывание солевым раствором.
Чтобы измерить количество абсорбированной солевой ирригационной жидкости, мы добавили чистый этанол в ирригационную жидкость, в результате чего была получена солевая ирригационная жидкость, содержащая 0,02% этанола.
Традиционный метод трансуретральной резекции простаты (ТУР) заключается в использовании безэлектролитной ирригации.
В литературе этот метод хорошо известен по возникновению синдрома трансуретральной резекции («ТУР-синдром»).
Это вызвано абсорбцией безэлектролитной ирригационной жидкости с последующей гипонатриемической гипергидратацией и состоит из симптомов со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым необходимо выполнить ТУРиС или ПВП
Критерий исключения:
- алкоголики,
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью,
- эпилепсия,
- Имеющийся метаболический ацидоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансуретральная резекция
Трансуретральная резекция простаты с промыванием физиологическим раствором с этанолом
|
Промывание физиологическим раствором с этанолом (спиртом)
Другие имена:
трансуретральная электрорезекция простаты (ТУРП)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фотоселективное испарение
Фотоселективная вапоризация простаты промыванием физиологическим раствором с этанолом
|
Промывание физиологическим раствором с этанолом (спиртом)
Другие имена:
фотоселективная лазерная вапоризация простаты (PVP)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение алкоголя на последнем вздохе
Временное ограничение: Каждые 10 минут измеряют содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе до 2 часов после операции. Из них незаметно вмешательство (операцию) проводят до конца. Все дело в обнаружении; лечение больного не меняется.
|
Измерение будет проводиться с помощью прибора для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Германия).
Единицей будет мг/л.
|
Каждые 10 минут измеряют содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе до 2 часов после операции. Из них незаметно вмешательство (операцию) проводят до конца. Все дело в обнаружении; лечение больного не меняется.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический аборт со значительной абсорбцией ирригационной жидкости
Временное ограничение: Операция будет длиться в среднем 1 час
|
При поглощении значительного количества ирригационной жидкости (>1,5 л) процедура будет прервана.
|
Операция будет длиться в среднем 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-URO-00033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .