骨代謝回転マーカーに対するピオグリタゾンとリナグリプチンの影響を評価する 1 年間の無作為対照試験
糖尿病は、人間の健康に大きな影響を与える一般的な疾患であり、骨粗鬆症に関連しています。 しかし、メカニズムは不明のままです。 外国の研究では、チアゾリジンジオン (TZD) が骨粗しょう症や骨折のリスクを高め、特に高齢の女性のリスクを高めることが明らかになりました。 しかし、それはまだ若者と男性の面で物議を醸しています. 台湾では、TZD と骨粗鬆症の関係を分析する関連研究はほとんどありません。
これは、多施設無作為対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、人間の健康に大きな影響を与える一般的な疾患であり、骨粗鬆症に関連しています。 しかし、メカニズムは不明のままです。 海外の研究では、チアゾリジンジオン (TZD) が骨粗鬆症や骨折のリスクを高めることが明らかになりました。 しかし、それはまだ若者と男性の面で物議を醸しています. 台湾では、TZD と骨粗鬆症の関係を分析する関連研究はほとんどありません。
これは多施設無作為化対照研究です。この研究では、最近の HbA1c が 7.0 ～ 8.5% で、現在メトホルミン (³1500mg/日) を服用している成人 (年齢 40 歳以上) の 2 型糖尿病患者を募集します。心不全（NYHA Fc III、IV）、慢性腎不全（ステージ IV、V）、上限の 2.5 倍を超える AST または ALT、内分泌障害の病歴、骨折を伴う骨粗鬆症、がんは除外されます。 現在骨折治療中の方、妊娠中、授乳中の方も対象外となります。
これは 3 年間のプロジェクトで、グループ A と B に無作為に割り付けられる 160 人の有資格ボランティアを登録します (それぞれ 80 人)。 次の48週間で、グループAとBはそれぞれメトホルミン+ピオグリタゾンとメトホルミン+リナグリプチンを受け取ります。 血糖、腎機能、肝機能を12週間ごとに検査します。 カルシウム、リン、ビタミン D レベル、および骨代謝回転マーカー (タイプ 1 プロコラーゲンの N 末端プロペプチド、骨特異的アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、血清 C-テロペプチド、タイプ 5 酒石酸耐性酸性ホスファターゼ (TRAP)、ピリジノリンおよびデオキシピリジノリン架橋) 6ヶ月ごとにチェックされます。
すべての血液サンプルは、1 つのコア ラボ センターに送られます。 グループ内の違いは、反復測定 ANOVA によって調べられます。 グループ間の差異は、スチューデントの t 検定によって調べられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1.訪問1で40歳以上の男性または女性、および1年間の閉経後の女性
-次の基準の1つ以上によって証明される2型糖尿病の文書化：
- 典型的な症状とランダムな血糖値が200mg/dl以上
- 8時間空腹時血糖≧126mg/dl
- 経口ブドウ糖負荷試験≧200mg/dl
- HbA1c≧6.5%
- -訪問1まで少なくとも3か月間経口抗糖尿病薬（TZDまたはDPP-4阻害剤を除く）のみを受けており、最近3か月のHbA1cは7.0〜8.5％です。
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）および被験者が研究の要件を遵守する能力。
除外基準:
- 3 か月未満の経口抗糖尿病薬の DM。
- -この研究の前にTZDまたはDPP-4阻害剤の治療を受けている。
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- AST、ALT上限の2.5倍以上。
- 慢性腎臓病、ステージ 4 および 5。
- うっ血性心不全、NYHA クラス III、IV
- 骨粗鬆症の病歴。
- 骨代謝に影響を与えることが知られている疾患の病歴：
-異常な甲状腺機能または甲状腺機能亢進症の病歴、クッシング症候群、性腺機能低下症、先端巨大症、下垂体機能低下症の病歴または下垂体手術および/または放射線療法後の状態、造血障害。
- -中等度から重度の糖尿病性黄斑浮腫（DME）の病歴
- -中等度から重度の糖尿病性網膜症の病歴。
- 腰椎、股関節、大腿骨頭、前腕、または骨折の任意の部位の骨折の病歴は、現在治療を受けています。
- スクリーニング前に次のいずれかの薬を服用していた人：
コルチコステロイド、ヘパリン、抗けいれん薬、アルミニウム含有制酸薬、プロトンポンプ阻害薬、免疫抑制薬を3か月以内に使用している。 ビスフォスフォネート、全身フッ化物治療、PHTアナログ、カルシトニン、デノスマブ、ストロンチウムラネラート、ホルモン補充療法（アンドロゲン/エストロゲン/プロゲステロン、チロキシン、成長ホルモン）、選択的エストロゲン受容体モジュレーター/SERM（タモキシフェン、ラロキシフェン）、選択的組織エストロゲン活性調節剤/ STEAR（チボロン）、1年以内のアロマターゼ阻害剤。
- がんの病歴。
- 寝たきりの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 30 mg を 1 日 1 回、合計 48 週間経口投与します。
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ピオグリタゾン 30mg/錠 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リナグリプチン
リナグリプチン 5 mg を 1 日 1 回、合計 48 週間経口投与します。
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リナグリプチン 5mg/錠 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝マーカーのベースラインからの変化
時間枠：スクリーン、24週目、48週目
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主な目的は、12 か月の治療期間にわたって測定された骨代謝回転マーカーとして、骨格に対する TZD の効果を評価することです。
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スクリーン、24週目、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：スクリーン、24週目、48週目
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目的は、12 か月の治療期間にわたる推定糸球体濾過率 (eGFR) を測定することにより、腎臓に対する TZD の効果を評価することです。
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スクリーン、24週目、48週目
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腎機能のベースラインからの変化 - 血清クレアチニン (Cr) レベル
時間枠：スクリーン、24週目、48週目
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二次的な目的は、12 か月の治療期間にわたって血清クレアチニン (Cr) レベルと尿バイオマーカーの倍加時間を測定することにより、腎臓に対する TZD の効果を評価することです。
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スクリーン、24週目、48週目
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腎機能のベースラインからの変化-尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)
時間枠：スクリーン、24週目、48週目
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二次的な目的は、12 か月の治療期間にわたって、尿アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の倍加時間と尿バイオマーカーを測定することにより、腎臓に対する TZD の効果を評価することです。
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スクリーン、24週目、48週目
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尿バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：スクリーン、24週目、48週目
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二次的な目的は、12 か月の治療期間にわたって尿バイオマーカーを測定することにより、腎臓に対する TZD の影響を評価することです。
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スクリーン、24週目、48週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD、Department of Medicine,National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
ピオグリタゾンの臨床試験
-
Seoul National University Bundang HospitalCelltrion募集
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集