Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin pioglitatsonin ja linagliptiinin vaikutusta luun vaihtuvuuden markkereihin

sunnuntai 25. lokakuuta 2015 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Diabetes mellitus on yleinen sairaus, jolla on suuri vaikutus ihmisten terveyteen ja joka liittyy osteoporoosiin. Mutta mekanismi on edelleen epäselvä. Ulkomaiset tutkimukset paljastivat tiatsolidiinidionin (TZD) lisäävän osteoporoosin ja luunmurtumien riskiä, ​​erityisesti iäkkäillä naisilla. Se on kuitenkin edelleen kiistanalainen nuorten ja miesten kannalta. Taiwanissa on vähän aiheeseen liittyviä tutkimuksia, jotka analysoivat TZD:n ja steoporoosin välistä suhdetta.

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus on yleinen sairaus, jolla on suuri vaikutus ihmisten terveyteen ja joka liittyy osteoporoosiin. Mutta mekanismi on edelleen epäselvä. Ulkomaiset tutkimukset paljastivat tiatsolidiinidionin (TZD) lisäävän osteoporoosin ja luunmurtumien riskiä erityisesti iäkkäillä naisilla. Se on kuitenkin edelleen kiistanalainen nuorten ja miesten kannalta. Taiwanissa on vähän aiheeseen liittyvää tutkimusta, joka analysoi TZD:n ja osteoporoosin välistä suhdetta.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia (ikä ³40 vuotta) tyypin 2 diabetespotilaita, jotka saavat tällä hetkellä metformiinia (³1500 mg/vrk), joiden HbA1c on äskettäin välillä 7,0–8,5 %. Potilas, jolla on ollut makulaturvotusta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA Fc III, IV), krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaihe IV, V), ASAT tai ALAT yli 2,5 kertaa ylärajan, Endokrinopatiat, osteoporoosi ja luunmurtuma, syöpä suljetaan pois. Myös nykyinen hoidettava luunmurtuma, raskaus ja imetys jätetään pois.

Tämä on 3-vuotinen hanke, ja siihen otetaan mukaan 160 hakukelpoista vapaaehtoista, jotka satunnaistetaan ryhmiin A ja B (80 kummassakin). Seuraavien 48 viikon aikana ryhmä A ja B saavat metformiinia + pioglitatsonia ja metformiinia + linagliptiinia. Verensokeri, munuaisten ja maksan toiminta tutkitaan 12 viikon välein. Kalsium-, fosfori-, D-vitamiini- ja luun vaihtuvuusmarkkerit (tyypin 1 prokollageenin N-terminaalinen propeptidi, luuspesifinen alkalinen fosfataasi, osteokalsiini, seerumin C-telopeptidi, tyypin 5 tartraattiresistentti hapan fosfataasi (TRAP), pyridinoliini- ja deoksipyridinoliiniristisidokset) tarkastetaan 6 kuukauden välein.

Kaikki verinäytteet lähetetään yhteen ydinlaboratoriokeskukseen. Ryhmän sisäiset erot tutkitaan toistuvan mittauksen ANOVA:lla. Ryhmien välisiä eroja tutkitaan Studentin t-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Miehet tai naiset ≥ 40-vuotiaat vierailulla 1 ja naiset postmenopaussissa vuoden ajan

  • Tyypin 2 diabeteksen dokumentointi, joka on todistettu yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

    1. Tyypilliset oireet ja satunnainen verensokeri ≥ 200 mg/dl
    2. 8 tunnin paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl
    3. Suun kautta suoritettu glukoositoleranssitesti ≥ 200 mg/dl
    4. HbA1c≥ 6,5 %
  • Vain suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (pois lukien TZD:t tai DPP-4-estäjät) käyntiin 1 asti vähintään 3 kuukautta, ja HbA1c on välillä 7,0–8,5 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • DM oraalisilla diabeteslääkkeillä alle 3 kuukautta.
  • TZD- tai DPP-4-estäjien hoito ennen tätä tutkimusta.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  • AST, ALT yli 2,5 kertaa ylärajan.
  • Krooninen munuaissairaus, vaiheet 4 ja 5.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III, IV
  • Osteoporoosin historia.
  • Aiemmat sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan:

Epänormaali kilpirauhasen toiminta tai aiempi kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin oireyhtymä, hypogonadismi, akromegalia, aivolisäkeleikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeinen tila aivolisäkkeen vajaatoiminnassa, hematopoieettiset häiriöt.

  • Aiempi kohtalainen tai vaikea diabeettinen makulaturvotus (DME)
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea diabeettinen retinopatia.
  • Aiemmin lannerangan tai lonkkanivelen tai reisiluun pään tai kyynärvarren tai minkä tahansa luunmurtumakohdan murtuma hoidetaan parhaillaan.
  • Kuka oli käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä ennen seulontaa:

Kortikosteroidi, hepariini, kouristuslääkkeet, alumiinia sisältävä antasidi, protonipumpun estäjä, immunosuppressantti käyttäjä 3 kuukauden sisällä. Bisfosfonaatti, systeeminen fluorihoito, PHT-analogi, kalsitoniini, denosumabi, strontiumranelaatti, hormonikorvaushoito (androgeeni/estrogeeni/progesteroni, tyroksiini, kasvuhormoni), selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori /SERM (tamoksifeeni, raloksifeeni), selektiivinen kudosaktiivisuuden säätelijä/estrogeeni STEAR (Tibolone), aromataasin estäjät 1 vuoden sisällä.

  • Syövän historia.
  • Vuoteessa makaavia potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni
Pioglitatsonia 30 mg kerran vuorokaudessa annetaan suun kautta yhteensä 48 viikon ajan.
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 30 mg/tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Actos
Active Comparator: Linagliptiini
Linagliptiinia 5 mg kerran vuorokaudessa annetaan suun kautta yhteensä 48 viikon ajan.
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini 5 mg/tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Trajenta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden markkereissa
Aikaikkuna: Näyttö, viikko 24, 48
Ensisijainen tavoite on arvioida TZD:n vaikutus luustoon mitatuina luun vaihtuvuusmarkkereina 12 kuukauden hoitojakson aikana.
Näyttö, viikko 24, 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Näyttö, viikko 24, 48
Tavoitteena on arvioida TZD:n vaikutusta munuaisiin mittaamalla arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 12 kuukauden hoitojakson aikana.
Näyttö, viikko 24, 48
Munuaisten toiminnan - seerumin kreatiniini (Cr) -tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Näyttö, viikko 24, 48
Toissijaisena tavoitteena on arvioida TZD:n vaikutusta munuaisiin mittaamalla seerumin kreatiniinitason (Cr) ja virtsan biomarkkerien kaksinkertaistumisaika 12 kuukauden hoitojakson aikana.
Näyttö, viikko 24, 48
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta - virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
Aikaikkuna: Näyttö, viikko 24, 48
Toissijaisena tavoitteena on arvioida TZD:n vaikutusta munuaisiin mittaamalla virtsan albumiinin ja kreatiniinin välisen suhteen (UACR) ja virtsan biomarkkerien kaksinkertaistumisaika 12 kuukauden hoitojakson aikana.
Näyttö, viikko 24, 48
Muutos virtsan biomarkkereissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Näyttö, viikko 24, 48
Toissijaisena tavoitteena on arvioida TZD:n vaikutusta munuaisiin mittaamalla virtsan biomarkkereita 12 kuukauden hoitojakson aikana.
Näyttö, viikko 24, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201312136MIND

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa