Uno studio controllato randomizzato della durata di un anno che valuta l'impatto di pioglitazone rispetto a linagliptin sui marker di turnover osseo

Criterio di inclusione:

• 1. Maschi o femmine di età ≥ 40 anni alla Visita 1 e femmine in postmenopausa da un anno

• Documentazione di diabete mellito di tipo 2 come evidenziato da uno o più dei seguenti criteri:

  1. Con sintomi tipici e glicemia casuale ≥ 200 mg/dl
  2. Glicemia a digiuno di 8 ore ≥ 126 mg/dl
  3. Test orale di tolleranza al glucosio ≥ 200 mg/dl
  4. HbA1c≥ 6,5%
• Ricezione solo di farmaci antidiabetici orali (esclusi TZD o inibitori DPP-4) fino alla visita 1 per almeno 3 mesi e l'HbA1c è compreso tra 7,0 e 8,5% negli ultimi 3 mesi.
• Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• DM su farmaci antidiabetici orali meno di 3 mesi.
• Ricevere un trattamento di TZD o inibitori DPP-4 prima di questo studio.
• Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
• AST, ALT oltre 2,5 volte il limite superiore.
• Malattia renale cronica, stadio 4 e 5.
• Insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA III, IV
• Storia dell'osteoporosi.
• Storia di malattie note per influenzare il metabolismo osseo:

Funzionalità tiroidea anormale o anamnesi di ipertiroidismo, sindrome di Cushing, ipogonadismo, acromegalia, anamnesi di ipopituitarismo o stato post intervento chirurgico ipofisario e/o radioterapia, disturbi ematopoietici.

• Storia di edema maculare diabetico (DME) da moderato a grave
• Storia di retinopatia diabetica da moderata a grave.
• Storia di frattura della colonna lombare o dell'articolazione dell'anca o della testa o dell'avambraccio del femore o qualsiasi sito di frattura ossea attualmente sottoposto a trattamento.
• Chi aveva assunto uno dei seguenti farmaci prima dello screening:

Utilizzatore di corticosteroidi, eparina, anticonvulsivanti, antiacido contenente alluminio, inibitore della pompa protonica, immunosoppressore entro 3 mesi. Bifosfonato, trattamento con fluoro sistemico, analogo del PHT, calcitonina, Denosumab, ranelato di stronzio, terapia ormonale sostitutiva (androgeni/estrogeni/progesterone, tiroxina, ormone della crescita), modulatore selettivo del recettore degli estrogeni/SERM (tamoxifene, raloxifene), regolatore selettivo dell'attività estrogenica tissutale/ STEAR (Tibolone), inibitori dell'aromatasi entro 1 anno.

• Storia del cancro.
• Pazienti costretti a letto.