一项为期一年的随机对照试验，评估吡格列酮与利格列汀对骨转换标志物的影响
糖尿病是一种对人类健康影响较大的常见病，与骨质疏松有关。 但机制仍不清楚。 国外研究显示，噻唑烷二酮（TZD）会增加骨质疏松和骨折的风险，尤其是老年妇女。 但在青年和男子方面，仍存在争议。 在台湾，很少有相关研究分析TZD与骨质疏松症之间的关系。
这是一项多中心随机对照研究。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种对人类健康影响较大的常见病，与骨质疏松有关。 但机制仍不清楚。 国外研究显示，噻唑烷二酮（TZD）会增加骨质疏松和骨折的风险，尤其是老年女性。 但在青年和男子方面，仍存在争议。 在台湾，很少有相关研究分析TZD与骨质疏松症之间的关系。
这是一项多中心随机对照研究。该研究将招募目前正在服用二甲双胍（³1500mg/天）且近期 HbA1c 在 7.0~8.5% 之间的成年（年龄 ³40 岁）2 型糖尿病患者。有黄斑水肿、充血病史的患者心力衰竭（NYHA Fc III、IV）、慢性肾功能衰竭（IV、V 期）、AST 或 ALT 超过 2.5 倍上限、内分泌病病史、伴有骨折的骨质疏松症、癌症将被排除在外。 目前正在接受治疗的骨折、怀孕、哺乳者也将被排除在外。
这是一个为期 3 年的项目，将招募 160 名符合条件的志愿者，他们将被随机分配到 A 组和 B 组（每组 80 人）。 在接下来的 48 周内，A 组和 B 组将分别接受二甲双胍+吡格列酮和二甲双胍+利格列汀治疗。 每 12 周检查一次血糖、肾脏和肝脏功能。 钙、磷、维生素 D 水平和骨转换标志物（1 型前胶原的 N 末端前肽、骨特异性碱性磷酸酶、骨钙素、血清 C- 端肽、5 型酒石酸抗性酸性磷酸酶 (TRAP)、吡啶啉和脱氧吡啶啉交联）每6个月检查一次。
所有血液样本将被送到一个核心实验室中心。 组内差异将通过重复测量方差分析来检验。 组间差异将通过学生 t 检验进行检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1. 男性或女性 ≥ 40 岁就诊 1 和女性绝经一年
通过以下一项或多项标准证明的 2 型糖尿病文件：
- 有典型症状且随机血糖≥200 mg/dl
- 8 小时空腹血糖 ≥ 126 mg/dl
- 口服葡萄糖耐量试验 ≥ 200 mg/dl
- HbA1c≥6.5%
- 仅接受口服降糖药（不包括TZDs或DPP-4抑制剂）至至少3个月就诊1次，最近3个月HbA1c在7.0~8.5%之间。
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- DM 口服抗糖尿病药物少于 3 个月。
- 在本研究之前接受 TZDs 或 DPP-4 抑制剂治疗。
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
- AST、ALT超过上限的2.5倍。
- 慢性肾病，第 4 和第 5 期。
- 充血性心力衰竭，NYHA III、IV 级
- 骨质疏松症史。
- 已知影响骨代谢的疾病史：
甲状腺功能异常或甲状腺功能亢进病史、库欣综合征、性腺功能减退症、肢端肥大症、垂体功能减退病史或垂体手术和/或放疗后状态、造血系统疾病。
- 中度至重度糖尿病性黄斑水肿 (DME) 病史
- 中度至重度糖尿病视网膜病变病史。
- 腰椎或髋关节或股骨头或前臂或任何骨折部位的骨折史正在接受治疗。
- 谁在筛选前服用了以下任何药物：
皮质类固醇、肝素、抗惊厥药、含铝抗酸剂、质子泵抑制剂、免疫抑制剂使用者 3 个月内。 双膦酸盐、全身性氟化物治疗、PHT类似物、降钙素、地诺单抗、雷奈酸锶、激素替代疗法（雄激素/雌激素/孕激素、甲状腺素、生长激素）、选择性雌激素受体调节剂/SERM（他莫昔芬、雷洛昔芬）、选择性组织雌激素活性调节剂/ STEAR（替勃龙），1 年内的芳香化酶抑制剂。
- 癌症史。
- 卧床不起的病人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮
每天一次口服吡格列酮 30 mg，共 48 周。
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吡格列酮 30mg/片，每日一次
其他名称：
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有源比较器：利格列汀
Linagliptin 5 mg，每天一次，口服给药，共 48 周。
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利格列汀 5mg/片，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转换标志物相对于基线的变化
大体时间：筛选，第 24、48 周
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主要目的是评估 TZD 对骨骼的影响，作为在 12 个月治疗期间测量的骨转换标志物。
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筛选，第 24、48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率（eGFR）相对于基线的变化
大体时间：筛选，第 24、48 周
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目的是通过测量 12 个月治疗期间的估计肾小球滤过率 (eGFR) 来评估 TZD 对肾脏的影响。
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筛选，第 24、48 周
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肾功能血清肌酐 (Cr) 水平相对于基线的变化
大体时间：筛选，第 24、48 周
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次要目标是通过测量 12 个月治疗期间血清肌酐 (Cr) 水平和尿液生物标志物的倍增时间来评估 TZD 对肾脏的影响。
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筛选，第 24、48 周
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肾功能-尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：筛选，第 24、48 周
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次要目标是通过测量 12 个月治疗期间尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 和尿液生物标志物的倍增时间来评估 TZD 对肾脏的影响。
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筛选，第 24、48 周
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尿液生物标志物相对于基线的变化
大体时间：筛选，第 24、48 周
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次要目标是通过测量 12 个月治疗期间的尿液生物标志物来评估 TZD 对肾脏的影响。
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筛选，第 24、48 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD、Department of Medicine,National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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糖尿病的临床试验
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吡格列酮的临床试验
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