Pioglitazone 대 Linagliptin이 뼈 교체 마커에 미치는 영향을 평가하는 1년 무작위 통제 시험
당뇨병은 인간의 건강에 많은 영향을 미치는 흔한 질병이며 골다공증과 관련이 있습니다. 그러나 메커니즘은 불분명합니다. 해외 연구에서는 티아졸리딘디온(TZD)이 골다공증과 골절, 특히 노인 여성의 위험을 증가시킨다고 밝혔습니다. 그러나 여전히 청년과 남성의 입장에서 논란이 되고 있다. 대만에서는 TZD와 골다공증의 관계를 분석한 관련 연구는 거의 없다.
이것은 다기관 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 인간의 건강에 많은 영향을 미치는 흔한 질병이며 골다공증과 관련이 있습니다. 그러나 메커니즘은 불분명합니다. 해외 연구에서는 티아졸리딘디온(TZD)이 골다공증과 골절, 특히 노인 여성의 위험을 증가시킨다고 밝혔습니다. 그러나 여전히 청년과 남성의 입장에서 논란이 되고 있다. 대만에서는 TZD와 골다공증의 관계를 분석한 관련 연구가 거의 없다.
본 연구는 다기관 무작위 대조 연구입니다. 본 연구는 현재 메트포르민(1500mg/일)을 복용하고 있으며 최근 HbA1c가 7.0~8.5%인 성인(40세) 제2형 당뇨병 환자를 모집합니다.황반부종, 울혈성 심부전(NYHA Fc III, IV), 만성 신부전(IV, V기), 상한의 2.5배를 초과하는 AST 또는 ALT, 내분비병증의 병력, 골절을 동반한 골다공증, 암은 제외됩니다. 현재 치료 중인 골절, 임신, 수유 중인 분도 제외됩니다.
이것은 3년 프로젝트이며 그룹 A와 B(각각 80명)로 무작위 배정되는 160명의 적격 자원봉사자를 등록할 것입니다. 다음 48주 동안 그룹 A와 B는 각각 메트포르민+피오글리타존과 메트포르민+리나글립틴을 투여받습니다. 혈당, 신장 및 간 기능을 12주마다 검사합니다. 칼슘, 인, 비타민 D 수준 및 뼈 전환 마커(유형 1 프로콜라겐의 N-말단 프로펩티드, 뼈 특정 알칼리 포스파타제, 오스테오칼신, 혈청 C-텔로펩티드, 유형 5 주석산 저항성 산 포스파타제(TRAP), 피리디놀린 및 데옥시피리디놀린 가교결합) 6개월마다 점검하게 됩니다.
모든 혈액 샘플은 하나의 핵심 실험실 센터로 보내집니다. 그룹 내 차이는 반복 측정 ANOVA로 검사합니다. 그룹 간 차이는 스튜던트 t 테스트로 검사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 1차 방문 시 40세 이상의 남성 또는 여성 및 1년 동안 폐경 후 여성
다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 제2형 당뇨병의 문서화:
- 전형적인 증상과 무작위 혈당 ≥ 200 mg/dl
- 8시간 공복 혈당 ≥ 126 mg/dl
- 경구 포도당 내성 검사 ≥ 200mg/dl
- HbA1c≥ 6.5%
- 최소 3개월 이상 1차 내원시까지 경구용 당뇨병 치료제(TZD, DPP-4억제제 제외)만 투여하고 최근 3개월 동안 HbA1c가 7.0~8.5%인 경우.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 3개월 미만의 경구 항당뇨병 약물에 대한 DM.
- 이 연구 이전에 TZD 또는 DPP-4 억제제 치료를 받고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- AST, ALT 상한치의 2.5배 이상.
- 만성 신장 질환, 4기 및 5기.
- 울혈성 심부전, NYHA 클래스 III, IV
- 골다공증의 역사.
- 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병의 병력:
비정상적인 갑상선 기능 또는 갑상선 기능 항진증의 병력, 쿠싱 증후군, 성선 기능 저하증, 말단 비대증, 뇌하수체 기능 저하증의 병력 또는 뇌하수체 수술 및/또는 방사선 요법 후 상태, 조혈 장애.
- 중등도 내지 중증 당뇨병성 황반 부종(DME)의 병력
- 중등도에서 중증 당뇨병성 망막병증의 병력.
- 요추나 고관절, 대퇴골두, 전완 또는 골절 부위의 골절 병력은 현재 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 전에 다음 약물 중 하나를 복용한 사람:
코르티코스테로이드, 헤파린, 항경련제, 알루미늄 함유 제산제, 프로톤 펌프 억제제, 면역억제제 사용자 3개월 이내. 비스포스포네이트, 전신 불소 치료, PHT 유사체, 칼시토닌, 데노수맙, 스트론튬 라넬레이트, 호르몬 대체 요법(안드로겐/에스트로겐/프로게스테론, 티록신, 성장 호르몬), 선택적 에스트로겐 수용체 조절제/SERM(타목시펜, 랄록시펜), 선택적 조직 에스트로겐 활성 조절제/ STEAR(Tibolone), 1년 이내 아로마타제 억제제.
- 암의 역사.
- 침대에 누워있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존
피오글리타존 30 mg 1일 1회 총 48주 동안 경구 투여한다.
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피오글리타존 30mg/정 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 리나글립틴
리나글립틴 5 mg을 1일 1회 총 48주 동안 경구 투여한다.
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리나글립틴 5mg/태블릿 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 전환 마커의 기준선에서 변경
기간: 화면, 24, 48주차
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1차 목표는 12개월의 치료 기간 동안 측정된 뼈 전환 마커로서 골격에 대한 TZD의 영향을 평가하는 것입니다.
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화면, 24, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 화면, 24, 48주차
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목표는 12개월 치료 기간 동안 예상 사구체 여과율(eGFR)을 측정하여 신장에 대한 TZD의 영향을 평가하는 것입니다.
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화면, 24, 48주차
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신장 기능-혈청 크레아티닌(Cr) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 화면, 24, 48주차
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2차 목표는 12개월의 치료 기간 동안 혈청 크레아티닌(Cr) 수치와 소변 바이오마커의 배가 시간을 측정하여 TZD가 신장에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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화면, 24, 48주차
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신장 기능의 베이스라인 대비 변화-Urine Albumin-to-Creatinine Ratio(UACR)
기간: 화면, 24, 48주차
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2차 목표는 12개월 치료 기간 동안 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 및 소변 바이오마커의 배가 시간을 측정하여 TZD가 신장에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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화면, 24, 48주차
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소변 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 화면, 24, 48주차
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2차 목표는 12개월 치료 기간 동안 소변 바이오마커를 측정하여 신장에 대한 TZD의 영향을 평가하는 것입니다.
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화면, 24, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201312136MIND
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
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