Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et etårigt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​pioglitazon versus linagliptin på knogleomsætningsmarkører

25. oktober 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Diabetes mellitus er en almindelig sygdom med stor indflydelse på menneskers sundhed og er relateret til osteoporose. Men mekanismen er stadig uklar. De udenlandske undersøgelser viste, at thiazolidindion (TZD) ville øge risikoen for osteoporose og knoglebrud, især ældre kvinder. Det er dog stadig kontroversielt i forhold til de unge og mændene. I Taiwan er der få relaterede undersøgelser til at analysere forholdet mellem TZD og steoporose.

Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er en almindelig sygdom med stor indflydelse på menneskers sundhed og er relateret til osteoporose. Men mekanismen er stadig uklar. De udenlandske undersøgelser viste, at thiazolidindion (TZD) ville øge risikoen for osteoporose og knoglebrud, især ældre kvinder. Det er dog stadig kontroversielt i forhold til de unge og mændene. I Taiwan er der få relaterede undersøgelser til at analysere forholdet mellem TZD og osteoporose.

Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse vil rekruttere voksne (alder ³40 år) type 2-diabetespatienter, som er på metformin (³1500mg/dag) i øjeblikket med nylig HbA1c mellem 7,0~8,5%. hjertesvigt (NYHA Fc III, IV), kronisk nyresvigt (stadium IV, V), AST eller ALT over 2,5 gange øvre grænse, Sygehistorie med endokrinopatier, osteoporose med knoglebrud, cancer vil være udelukket. Nuværende knoglebrud under behandling, graviditet, amning vil også være udelukket.

Dette er et 3-årigt projekt og vil tilmelde 160 berettigede frivillige, som skal randomiseres i gruppe A og B (80 i hver). I løbet af de næste 48 uger vil gruppe A og B modtage henholdsvis metformin+pioglitazon og metformin+linagliptin. Blodsukker-, nyre- og leverfunktioner vil blive undersøgt hver 12. uge. Calcium-, fosfor-, vitamin D-niveau og knogleomsætningsmarkører (N-terminalt propeptid af type 1 procollagen, knoglespecifik alkalisk fosfatase, osteocalcin, serum C-telopeptid, type 5 tartratresistent sur fosfatase (TRAP), pyridinolin og deoxypyridinolin tværbindinger) vil blive kontrolleret hver 6. måned.

Alle blodprøver vil blive sendt til ét kernelaboratoriecenter. Forskellene inden for gruppen vil blive undersøgt ved gentagne målinger ANOVA. Forskellene mellem grupperne vil blive undersøgt ved Elevens t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd eller kvinder ≥ 40 år ved besøg 1 og kvinder i postmenopause i et år

  • Dokumentation for type 2-diabetes mellitus som dokumenteret ved et eller flere af følgende kriterier:

    1. Med typiske symptomer og tilfældigt blodsukker ≥ 200 mg/dl
    2. 8-timers fasteblodsukker ≥ 126 mg/dl
    3. Oral glukosetolerancetest ≥ 200 mg/dl
    4. HbA1c≥ 6,5 %
  • Modtager kun orale antidiabetiske lægemidler (eksklusive TZD'er eller DPP-4-hæmmere) indtil besøg 1 mindst 3 måneder, og HbA1c er mellem 7,0~8,5 % i de seneste 3 måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • DM på orale anti-diabetiske lægemidler mindre end 3 måneder.
  • Modtagelse af behandling af TZD'er eller DPP-4-hæmmere før denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • AST, ALT over 2,5 gange af den øvre grænse.
  • Kronisk nyresygdom, stadie 4 og 5.
  • Kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse III, IV
  • Historie om osteoporose.
  • Historie om sygdomme, der vides at påvirke knoglemetabolismen:

Unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller historie med hyperthyroidisme, Cushings syndrom, hypogonadisme, akromegali, anamnese med hypopituitarisme eller status efter hypofysekirurgi og/eller strålebehandling, hæmatopoietiske lidelser.

  • Anamnese med moderat til svær diabetisk makulaødem (DME)
  • Anamnese med moderat til svær diabetisk retinopati.
  • Anamnese med fraktur over lændehvirvelsøjlen eller hofteleddet eller lårbenshovedet eller underarmen eller ethvert sted med knoglebrud gennemgår i øjeblikket behandling.
  • Hvem havde taget nogen af ​​følgende medicin før screening:

Kortikosteroid, heparin, antikonvulsiva, aluminiumholdigt antacida, protonpumpehæmmer, immunsuppressiv bruger inden for 3 måneder. Bisphosphonat, systemisk fluoridbehandling, PHT-analog, calcitonin, Denosumab, Strontiumranelat, hormonsubstitutionsterapi (androgen/østrogen/progesteron, thyroxin, væksthormon), selektiv østrogenreceptormodulator/SERM (tamoxifen, raloxiestrogen), selektiv vævsaktivitetsregulator STEAR (Tibolone), aromatasehæmmere inden for 1 år.

  • Historie om kræft.
  • Sengeliggende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg én gang dagligt vil blive indgivet oralt i i alt 48 uger.
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Actos
Aktiv komparator: Linagliptin
Linagliptin 5 mg én gang dagligt vil blive indgivet oralt i i alt 48 uger.
Medicin: Linagliptin
Linagliptin 5 mg/tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Trajenta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Skærm, uge ​​24, 48
Det primære formål er at vurdere effekten af ​​TZD på skelettet som målte knogleomsætningsmarkører over den 12 måneder lange behandlingsperiode.
Skærm, uge ​​24, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Skærm, uge ​​24, 48
Målet er at vurdere effekten af ​​TZD på nyrerne ved at måle estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over den 12 måneder lange behandlingsperiode.
Skærm, uge ​​24, 48
Ændring fra baseline i nyrefunktion-serum kreatinin (Cr) niveau
Tidsramme: Skærm, uge ​​24, 48
Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​TZD på nyrerne ved at måle fordoblingstiden af ​​serum-kreatinin (Cr) niveau og urinbiomarkører over den 12 måneder lange behandlingsperiode.
Skærm, uge ​​24, 48
Ændring fra baseline i nyrefunktion - Urin Albumin-til-Creatinin Ratio (UACR)
Tidsramme: Skærm, uge ​​24, 48
Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​TZD på nyrerne ved at måle fordoblingstiden for Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) og urinbiomarkører over den 12 måneder lange behandlingsperiode.
Skærm, uge ​​24, 48
Ændring fra baseline i urinbiomarkører
Tidsramme: Skærm, uge ​​24, 48
Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​TZD på nyrerne ved måling af urinbiomarkører over den 12 måneder lange behandlingsperiode.
Skærm, uge ​​24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201312136MIND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner