Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ettårig randomisert kontrollert studie som evaluerer virkningen av pioglitazon versus linagliptin på beinomsetningsmarkører

25. oktober 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Diabetes mellitus er en vanlig sykdom med stor innvirkning på menneskers helse og er relatert til osteoporose. Men mekanismen er fortsatt uklar. De utenlandske undersøkelsene viste at tiazolidindion (TZD) ville øke risikoen for osteoporose og benbrudd, spesielt eldre kvinner. Imidlertid er det fortsatt kontroversielt når det gjelder ungdom og menn. I Taiwan er det få relaterte studier for å analysere forholdet mellom TZD og steoporose.

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er en vanlig sykdom med stor innvirkning på menneskers helse og er relatert til osteoporose. Men mekanismen er fortsatt uklar. De utenlandske undersøkelsene viste at tiazolidindion (TZD) ville øke risikoen for osteoporose og beinbrudd, spesielt eldre kvinner. Imidlertid er det fortsatt kontroversielt når det gjelder ungdom og menn. I Taiwan er det få relaterte studier for å analysere forholdet mellom TZD og osteoporose.

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie. Denne studien vil rekruttere voksne (alder ³40 år) type 2 diabetespasienter som er på metformin (³1500mg/dag) for tiden med nylig HbA1c mellom 7,0~8,5%. Pasient som har tidligere hatt makulaødem, kongestiv hjertesvikt (NYHA Fc III, IV), kronisk nyresvikt (stadium IV, V), ASAT eller ALT over 2,5 ganger øvre grense, Sykehistorie med endokrinopatier, osteoporose med benbrudd, kreft vil bli ekskludert. Pågående benbrudd under behandling, graviditet, amming vil også bli ekskludert.

Dette er et 3-årig prosjekt og vil registrere 160 kvalifiserte frivillige som skal randomiseres til gruppe A og B (80 i hver). I løpet av de neste 48 ukene vil gruppe A og B motta henholdsvis metformin+pioglitazon og metformin+linagliptin. Blodsukker-, nyre- og leverfunksjoner vil bli undersøkt hver 12. uke. Kalsium-, fosfor-, vitamin D-nivå og beinomsetningsmarkører (N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen, benspesifikk alkalisk fosfatase, osteokalsin, serum C-telopeptid, type 5 tartratresistent sur fosfatase (TRAP), pyridinolin og deoksypyridinolin-tverrbinding) vil bli kontrollert hver 6. måned.

Alle blodprøvene vil bli sendt til ett kjernelaboratorium. Forskjellene innenfor gruppe vil bli undersøkt med ANOVA med gjentatte mål. Forskjellene mellom grupper vil bli undersøkt ved Students t-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Menn eller kvinner ≥ 40 år ved besøk 1 og kvinner i postmenopause i ett år

  • Dokumentasjon av type 2 diabetes mellitus som dokumentert av ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Med typiske symptomer og tilfeldig blodsukker ≥ 200 mg/dl
    2. 8-timers fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl
    3. Oral glukosetoleransetest ≥ 200 mg/dl
    4. HbA1c≥ 6,5 %
  • Får kun orale antidiabetiske legemidler (unntatt TZDs eller DPP-4-hemmere) til besøk 1 minst 3 måneder, og HbA1c er mellom 7,0~8,5 % de siste 3 månedene.
  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • DM på orale antidiabetiske legemidler mindre enn 3 måneder.
  • Mottatt behandling av TZD-er eller DPP-4-hemmere før denne studien.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • AST, ALT over 2,5 ganger av den øvre grensen.
  • Kronisk nyresykdom, stadium 4 og 5.
  • Kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III, IV
  • Historie om osteoporose.
  • Historie om sykdommer kjent for å påvirke beinmetabolismen:

Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller historie med hypertyreose, Cushings syndrom, hypogonadisme, akromegali, historie med hypopituitarisme eller status etter hypofysekirurgi og/eller strålebehandling, hematopoietiske lidelser.

  • Anamnese med moderat til alvorlig diabetisk makulaødem (DME)
  • Anamnese med moderat til alvorlig diabetisk retinopati.
  • Anamnese med brudd over korsryggen eller hofteleddet eller lårbenshodet eller underarmen eller et hvilket som helst sted med benbrudd behandles for tiden.
  • Hvem hadde tatt noen av følgende medisiner før screening:

Kortikosteroid, heparin, krampestillende midler, aluminiumholdig antacida, protonpumpehemmer, immunsuppressiv bruker innen 3 måneder. Bisfosfonat, systemisk fluoridbehandling, PHT-analog, kalsitonin, Denosumab, Strontiumranelat, hormonsubstitusjonsterapi (androgen/østrogen/progesteron, tyroksin, veksthormon), selektiv østrogenreseptormodulator/SERM (tamoxifen, raloxifene/), selektiv vevsaktivitetsregulator STEAR (Tibolone), aromatasehemmere innen 1 år.

  • Historie om kreft.
  • Sengeliggende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg én gang daglig vil bli administrert oralt i totalt 48 uker.
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/tablett en gang daglig
Andre navn:
  • Actos
Aktiv komparator: Linagliptin
Linagliptin 5 mg én gang daglig vil bli administrert oralt i totalt 48 uker.
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin 5mg/tablett en gang daglig
Andre navn:
  • Trajenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Skjerm, uke 24, 48
Hovedmålet er å vurdere effekten av TZD på skjelettet som målte beinomsetningsmarkører over den 12 måneder lange behandlingsperioden.
Skjerm, uke 24, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Skjerm, uke 24, 48
Målet er å vurdere effekten av TZD på nyrene ved å måle estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) over behandlingsperioden på 12 måneder.
Skjerm, uke 24, 48
Endring fra baseline i nyrefunksjon-serum kreatinin (Cr) nivå
Tidsramme: Skjerm, uke 24, 48
Det sekundære målet er å vurdere effekten av TZD på nyrene ved å måle doblingstiden av serumkreatinin (Cr)-nivå og urinbiomarkører over den 12 måneder lange behandlingsperioden.
Skjerm, uke 24, 48
Endring fra baseline i nyrefunksjon - Urin Albumin-til-Kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Skjerm, uke 24, 48
Det sekundære målet er å vurdere effekten av TZD på nyrene ved å måle doblingstiden for Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) og urinbiomarkører over den 12 måneder lange behandlingsperioden.
Skjerm, uke 24, 48
Endring fra baseline i urinbiomarkører
Tidsramme: Skjerm, uke 24, 48
Det sekundære målet er å vurdere effekten av TZD på nyrene ved å måle urinbiomarkører over den 12 måneder lange behandlingsperioden.
Skjerm, uke 24, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201312136MIND

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere