Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoroczne randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ pioglitazonu w porównaniu z linagliptyną na markery obrotu kostnego

25 października 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Cukrzyca jest powszechną chorobą mającą duży wpływ na zdrowie człowieka i jest powiązana z osteoporozą. Ale mechanizm pozostaje niejasny. Zagraniczne badania wykazały, że tiazolidynedion (TZD) zwiększa ryzyko osteoporozy i złamań kości, zwłaszcza u starszych kobiet. Wciąż jednak budzi kontrowersje wśród młodzieży i mężczyzn. Na Tajwanie istnieje niewiele powiązanych badań analizujących związek między TZD a steoporozą.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest powszechną chorobą mającą duży wpływ na zdrowie człowieka i jest powiązana z osteoporozą. Ale mechanizm pozostaje niejasny. Zagraniczne badania wykazały, że tiazolidynodion (TZD) zwiększa ryzyko osteoporozy i złamań kości, zwłaszcza u starszych kobiet. Wciąż jednak budzi kontrowersje wśród młodzieży i mężczyzn. Na Tajwanie istnieje niewiele powiązanych badań analizujących związek między TZD a osteoporozą.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Do badania zostaną włączeni dorośli (w wieku ≥40 lat) pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący metforminę (≥1500 mg/dobę), obecnie z HbA1c w ostatnim czasie między 7,0 a 8,5%.Pacjent z obrzękiem plamki żółtej, zastoinowym niewydolność serca (NYHA Fc III, IV), przewlekła niewydolność nerek (stadium IV, V), AST lub ALT powyżej 2,5-krotności górnej granicy, endokrynopatie w wywiadzie, osteoporoza ze złamaniami kości, nowotwory zostaną wykluczone. Wykluczone zostaną również aktualne złamania kości w trakcie leczenia, ciąża, karmienie piersią.

Jest to 3-letni projekt, w ramach którego zostanie zapisanych 160 kwalifikujących się ochotników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy A i B (po 80 w każdej). W ciągu następnych 48 tygodni grupa A i B otrzymają odpowiednio metforminę + pioglitazon i metforminę + linagliptynę. Cukier we krwi, funkcje nerek i wątroby będą badane co 12 tygodni. Wapń, fosfor, poziom witaminy D i markery obrotu kostnego (N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, osteokalcyna, telopeptyd C w surowicy, kwaśna fosfataza oporna na winian typu 5 (TRAP), sieciowanie pirydynoliny i dezoksypirydynoliny) będą sprawdzane co 6 miesięcy.

Wszystkie próbki krwi zostaną przesłane do jednego głównego ośrodka laboratoryjnego. Różnice wewnątrzgrupowe zostaną zbadane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Różnice międzygrupowe zostaną zbadane za pomocą testu t-Studenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat na Wizycie 1 i kobiety w okresie pomenopauzalnym przez rok

  • Udokumentowana cukrzyca typu 2 potwierdzona przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Z typowymi objawami i przypadkowym stężeniem cukru we krwi ≥ 200 mg/dl
    2. 8-godzinny poziom cukru we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl
    3. Doustny test obciążenia glukozą ≥ 200 mg/dl
    4. HbA1c≥ 6,5%
  • Otrzymuje tylko doustne leki przeciwcukrzycowe (z wyłączeniem TZD lub inhibitorów DPP-4) do pierwszej wizyty przez co najmniej 3 miesiące, a HbA1c wynosi od 7,0 do 8,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • DM na doustnych lekach przeciwcukrzycowych krócej niż 3 miesiące.
  • Otrzymywanie leczenia TZD lub inhibitorami DPP-4 przed tym badaniem.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • AST, ALT ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy.
  • Przewlekła choroba nerek, stadium 4 i 5.
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa III, IV wg NYHA
  • Historia osteoporozy.
  • Historia chorób, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości:

Nieprawidłowa czynność tarczycy lub nadczynność tarczycy w wywiadzie, zespół Cushinga, hipogonadyzm, akromegalia, niedoczynność przysadki w wywiadzie lub stan po operacji przysadki i (lub) radioterapii, zaburzenia krwiotwórcze.

  • Historia umiarkowanego do ciężkiego cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej retinopatii cukrzycowej.
  • Historia złamania kręgosłupa lędźwiowego lub stawu biodrowego lub głowy kości udowej lub przedramienia lub dowolnego miejsca złamania kości jest obecnie leczona.
  • Kto przyjmował którykolwiek z następujących leków przed badaniem przesiewowym:

Kortykosteroidy, heparyna, leki przeciwdrgawkowe, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, inhibitory pompy protonowej, leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy. Bisfosfoniany, systemowa terapia fluorkowa, analog PHT, kalcytonina, denosumab, ranelinian strontu, hormonalna terapia zastępcza (androgen/estrogen/progesteron, tyroksyna, hormon wzrostu), selektywny modulator receptora estrogenowego /SERM (Tamoksyfen, Raloksyfen), selektywny tkankowy regulator aktywności estrogenowej / STEAR (Tibolon), inhibitory aromatazy w ciągu 1 roku.

  • Historia raka.
  • Pacjenci przykuci do łóżka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon
Pioglitazon w dawce 30 mg raz na dobę będzie podawany doustnie przez łącznie 48 tygodni.
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/tabletkę raz dziennie
Inne nazwy:
  • Aktos
Aktywny komparator: Linagliptyna
Linagliptyna w dawce 5 mg raz na dobę będzie podawana doustnie przez łącznie 48 tygodni.
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna 5 mg/tabletkę raz na dobę
Inne nazwy:
  • Trajenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 24, 48
Głównym celem jest ocena wpływu TZD na kośćca jako mierzone markery obrotu kostnego w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ekran, tydzień 24, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 24, 48
Celem jest ocena wpływu TZD na nerki poprzez pomiar szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ekran, tydzień 24, 48
Zmiana poziomu kreatyniny (Cr) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 24, 48
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu TZD na nerki poprzez pomiar czasu podwojenia stężenia kreatyniny (Cr) w surowicy i biomarkerów w moczu w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ekran, tydzień 24, 48
Zmiana stosunku czynności nerek do stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 24, 48
Celem drugorzędowym jest ocena wpływu TZD na nerki poprzez pomiar czasu podwojenia stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) i biomarkerów moczu w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ekran, tydzień 24, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach moczu
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 24, 48
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu TZD na nerki poprzez pomiar biomarkerów moczu w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ekran, tydzień 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201312136MIND

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj