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Eine einjährige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Pioglitazon im Vergleich zu Linagliptin auf Knochenumsatzmarker

25. Oktober 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Diabetes mellitus ist eine häufige Erkrankung mit großen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und mit Osteoporose verwandt. Aber der Mechanismus bleibt unklar. Die ausländischen Forschungen ergaben, dass Thiazolidindion (TZD) das Risiko von Osteoporose und Knochenbrüchen, insbesondere bei älteren Frauen, erhöhen würde. Allerdings ist es in Bezug auf die Jugend und Männer immer noch umstritten. In Taiwan gibt es nur wenige verwandte Studien zur Analyse der Beziehung zwischen TZD und Steoporose.

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist eine häufige Erkrankung mit großen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und mit Osteoporose verwandt. Aber der Mechanismus bleibt unklar. Die ausländischen Forschungen ergaben, dass Thiazolidindion (TZD) das Risiko von Osteoporose und Knochenbrüchen erhöhen würde, insbesondere bei älteren Frauen. Allerdings ist es in Bezug auf die Jugend und Männer immer noch umstritten. In Taiwan gibt es nur wenige verwandte Studien zur Analyse der Beziehung zwischen TZD und Osteoporose.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Diese Studie wird erwachsene (Alter ³40 Jahre) Typ-2-Diabetes-Patienten rekrutieren, die Metformin (³1500 mg/Tag) einnehmen und derzeit einen aktuellen HbA1c-Wert zwischen 7,0 und 8,5 % aufweisen. Patienten mit kongestivem Makulaödem in der Vorgeschichte Herzinsuffizienz (NYHA Fc III, IV), chronische Niereninsuffizienz (Stadium IV, V), AST oder ALT über dem 2,5-fachen der Obergrenze, Endokrinopathien in der Vorgeschichte, Osteoporose mit Knochenbruch, Krebs werden ausgeschlossen. Aktueller Knochenbruch in Behandlung, Schwangerschaft, Stillzeit werden ebenfalls ausgeschlossen.

Dies ist ein 3-Jahres-Projekt und wird 160 geeignete Freiwillige einschreiben, die in die Gruppen A und B (jeweils 80) randomisiert werden. Während der nächsten 48 Wochen erhalten die Gruppen A und B Metformin + Pioglitazon bzw. Metformin + Linagliptin. Blutzucker, Nieren- und Leberfunktion werden alle 12 Wochen untersucht. Kalzium-, Phosphor-, Vitamin-D-Spiegel und Knochenumsatzmarker (N-terminales Propeptid von Typ-1-Prokollagen, knochenspezifische alkalische Phosphatase, Osteocalcin, Serum-C-Telopeptid, Typ-5-Tartrat-resistente saure Phosphatase (TRAP), Pyridinolin- und Desoxypyridinolin-Vernetzungen) wird alle 6 Monate kontrolliert.

Alle Blutproben werden an ein zentrales Laborzentrum geschickt. Die Unterschiede innerhalb der Gruppe werden durch ANOVA mit wiederholter Messung untersucht. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch den Student's t-Test untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer oder Frauen ≥ 40 Jahre alt bei Besuch 1 und Frauen in der Postmenopause für ein Jahr

  • Dokumentation von Typ-2-Diabetes mellitus, nachgewiesen durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    1. Bei typischen Symptomen und zufälligem Blutzucker ≥ 200 mg/dl
    2. 8-Stunden-Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl
    3. Oraler Glukosetoleranztest ≥ 200 mg/dl
    4. HbA1c≥ 6,5 %
  • Nur Einnahme oraler Antidiabetika (außer TZDs oder DPP-4-Inhibitoren) bis Besuch 1 mindestens 3 Monate, und der HbA1c liegt zwischen 7,0 und 8,5 % in den letzten 3 Monaten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • DM auf oralen Antidiabetika weniger als 3 Monate.
  • Erhalten einer Behandlung mit TZDs oder DPP-4-Inhibitoren vor dieser Studie.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • AST, ALT über dem 2,5-fachen der Obergrenze.
  • Chronische Nierenerkrankung, Stadium 4 und 5.
  • Herzinsuffizienz, NYHA Klasse III, IV
  • Geschichte der Osteoporose.
  • Vorgeschichte von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen:

Abnormale Schilddrüsenfunktion oder Hyperthyreose in der Vorgeschichte, Cushing-Syndrom, Hypogonadismus, Akromegalie, Hypopituitarismus in der Vorgeschichte oder Zustand nach Hypophysenoperation und/oder Strahlentherapie, hämatopoetische Störungen.

  • Vorgeschichte eines mittelschweren bis schweren diabetischen Makulaödems (DME)
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren diabetischen Retinopathie.
  • Vorgeschichte einer Fraktur der Lendenwirbelsäule oder des Hüftgelenks oder des Femurkopfs oder des Unterarms oder einer Knochenfraktur, die derzeit behandelt wird.
  • Wer hatte vor dem Screening eines der folgenden Medikamente eingenommen:

Kortikosteroid, Heparin, Antikonvulsiva, aluminiumhaltige Antazida, Protonenpumpenhemmer, Anwender von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten. Bisphosphonat, systemische Fluoridbehandlung, PHT-Analogon, Calcitonin, Denosumab, Strontiumranelat, Hormonersatztherapie (Androgen/Östrogen/Progesteron, Thyroxin, Wachstumshormon), selektiver Östrogenrezeptor-Modulator /SERM (Tamoxifen, Raloxifen), selektiver gewebeöstrogener Aktivitätsregulator / STEAR (Tibolon), Aromatasehemmer innerhalb von 1 Jahr.

  • Geschichte von Krebs.
  • Bettlägerige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg einmal täglich wird oral über insgesamt 48 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Actos
Aktiver Komparator: Linagliptin
Linagliptin 5 mg einmal täglich wird oral über insgesamt 48 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin 5 mg/Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Trajenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 24, 48
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von TZD auf das Skelett als gemessene Knochenumsatzmarker über den 12-monatigen Behandlungszeitraum zu bewerten.
Bildschirm, Woche 24, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 24, 48
Ziel ist es, die Wirkung von TZD auf die Nieren durch Messung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über den 12-monatigen Behandlungszeitraum zu beurteilen.
Bildschirm, Woche 24, 48
Veränderung des Nierenfunktions-Serum-Kreatinin (Cr)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 24, 48
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von TZD auf die Nieren durch Messung der Verdopplungszeit des Serum-Kreatinin (Cr)-Spiegels und der Biomarker im Urin über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Bildschirm, Woche 24, 48
Veränderung des Nierenfunktions-Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 24, 48
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von TZD auf die Nieren durch Messung der Verdopplungszeit des Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) und der Urin-Biomarker über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Bildschirm, Woche 24, 48
Veränderung der Urin-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 24, 48
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von TZD auf die Nieren durch Messung von Urin-Biomarkern über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Bildschirm, Woche 24, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201312136MIND

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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