Годичное рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния пиоглитазона по сравнению с линаглиптином на маркеры ремоделирования кости
Сахарный диабет является распространенным заболеванием, которое оказывает большое влияние на здоровье человека и связано с остеопорозом. Но механизм остается неясным. Зарубежные исследования показали, что тиазолидиндион (TZD) увеличивает риск остеопороза и переломов костей, особенно у пожилых женщин. Тем не менее, это все еще вызывает споры с точки зрения молодежи и мужчин. На Тайване проведено несколько связанных исследований для анализа связи между TZD и стеопорозом.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет является распространенным заболеванием, которое оказывает большое влияние на здоровье человека и связано с остеопорозом. Но механизм остается неясным. Зарубежные исследования показали, что тиазолидиндион (TZD) увеличивает риск остеопороза и переломов костей, особенно у пожилых женщин. Тем не менее, это все еще вызывает споры с точки зрения молодежи и мужчин. На Тайване проведено несколько связанных исследований для анализа взаимосвязи между TZD и остеопорозом.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В этом исследовании будут участвовать взрослые (возраст ≥ 40 лет) пациенты с диабетом 2 типа, принимающие метформин (≥ 1500 мг/день) в настоящее время с недавним уровнем HbA1c от 7,0 до 8,5%. Пациенты с отеком желтого пятна в анамнезе, застойным сердечная недостаточность (NYHA Fc III, IV), хроническая почечная недостаточность (стадия IV, V), АСТ или АЛТ выше верхнего предела в 2,5 раза, эндокринопатии в анамнезе, остеопороз с переломом костей, рак будут исключены. Текущий перелом кости, проходящий лечение, беременность, кормление грудью также будут исключены.
Это трехлетний проект, в котором примут участие 160 подходящих добровольцев, которые будут рандомизированы в группы A и B (по 80 в каждой). В течение следующих 48 недель группы А и В будут получать метформин+пиоглитазон и метформин+линаглиптин соответственно. Уровень сахара в крови, функции почек и печени будут проверять каждые 12 недель. Кальций, фосфор, уровень витамина D и маркеры обмена костной ткани (N-концевой пропептид проколлагена 1 типа, костноспецифическая щелочная фосфатаза, остеокальцин, С-телопептид сыворотки, тартратрезистентная кислая фосфатаза 5 типа (TRAP), пиридинолиновые и дезоксипиридинолиновые поперечные связи) будет проверяться каждые 6 месяцев.
Все образцы крови будут отправлены в один основной лабораторный центр. Различия внутри групп будут изучаться с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями. Различия между группами будут проверяться с помощью критерия Стьюдента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет на визите 1 и женщины в постменопаузе в течение одного года.
Документально подтвержденный сахарный диабет 2 типа, подтвержденный одним или несколькими из следующих критериев:
- С типичными симптомами и случайным уровнем сахара в крови ≥ 200 мг/дл
- Уровень сахара в крови натощак за 8 часов ≥ 126 мг/дл
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе ≥ 200 мг/дл
- HbA1c≥ 6,5%
- Прием только пероральных противодиабетических препаратов (за исключением ТЗД или ингибиторов ДПП-4) до визита 1 не менее 3 месяцев, а уровень HbA1c составляет от 7,0 до 8,5% за последние 3 месяца.
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- СД на пероральных противодиабетических препаратах менее 3 мес.
- Получение лечения TZD или ингибиторами DPP-4 до этого исследования.
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- АСТ, АЛТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы.
- Хроническая болезнь почек, 4 и 5 стадия.
- Застойная сердечная недостаточность, NYHA класс III, IV
- История остеопороза.
- Заболевания, влияющие на метаболизм костной ткани в анамнезе:
Аномальная функция щитовидной железы или гипертиреоз в анамнезе, синдром Кушинга, гипогонадизм, акромегалия, гипопитуитаризм в анамнезе или состояние после операции на гипофизе и/или лучевой терапии, нарушения кроветворения.
- Диабетический макулярный отек средней и тяжелой степени (ДМО) в анамнезе
- Диабетическая ретинопатия средней и тяжелой степени в анамнезе.
- История перелома поясничного отдела позвоночника или тазобедренного сустава или головки бедренной кости или предплечья или любой другой участок перелома кости лечится в настоящее время.
- Кто принимал какое-либо из следующих лекарств до скрининга:
Кортикостероиды, гепарин, противосудорожные препараты, алюминийсодержащие антациды, ингибиторы протонной помпы, иммунодепрессанты применяют в течение 3 мес. Бисфосфонат, системная фторидная терапия, аналог ФГТ, кальцитонин, деносумаб, стронция ранелат, заместительная гормональная терапия (андроген/эстроген/прогестерон, тироксин, гормон роста), селективный модулятор эстрогеновых рецепторов /SERM (тамоксифен, ралоксифен), селективный тканевой регулятор эстрогенной активности/ STEAR (тиболон), ингибиторы ароматазы в течение 1 года.
- История рака.
- Лежачие больные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон
Пиоглитазон 30 мг один раз в день будет вводиться перорально в течение 48 недель.
|
Пиоглитазон 30 мг/таблетка один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Линаглиптин
Линаглиптин 5 мг один раз в день будет вводиться перорально в течение 48 недель.
|
Линаглиптин 5 мг/таблетка один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров метаболизма костной ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Экран, неделя 24, 48
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние TZD на скелет по измерению маркеров метаболизма костной ткани в течение 12-месячного периода лечения.
|
Экран, неделя 24, 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Экран, неделя 24, 48
|
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние TZD на почки путем измерения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в течение 12-месячного периода лечения.
|
Экран, неделя 24, 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек — уровень креатинина (Cr) в сыворотке крови
Временное ограничение: Экран, неделя 24, 48
|
Вторичной целью является оценка влияния TZD на почки путем измерения времени удвоения уровня креатинина в сыворотке (Cr) и биомаркеров мочи в течение 12-месячного периода лечения.
|
Экран, неделя 24, 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек — отношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: Экран, неделя 24, 48
|
Вторичной целью является оценка влияния TZD на почки путем измерения времени удвоения отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) и биомаркеров мочи в течение 12-месячного периода лечения.
|
Экран, неделя 24, 48
|
|
Изменение биомаркеров мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Экран, неделя 24, 48
|
Вторичной целью является оценка влияния ТЗД на почки путем измерения биомаркеров мочи в течение 12-месячного периода лечения.
|
Экран, неделя 24, 48
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Сахарный диабет
- Остеопороз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Пиоглитазон
- Линаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- 201312136MIND
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Пиоглитазон
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг