Um estudo controlado randomizado de um ano avaliando o impacto da pioglitazona versus linagliptina nos marcadores de remodelação óssea
O diabetes mellitus é uma doença comum com grande impacto na saúde humana e está relacionada à osteoporose. Mas o mecanismo permanece obscuro. As pesquisas estrangeiras revelaram que a tiazolidinediona (TZD) aumentaria o risco de osteoporose e fratura óssea, especialmente em mulheres idosas. No entanto, ainda é controverso em termos de jovens e homens. Em Taiwan, há poucos estudos relacionados para analisar a relação entre TZD e osteoporose.
Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus é uma doença comum com grande impacto na saúde humana e está relacionada à osteoporose. Mas o mecanismo permanece obscuro. As pesquisas estrangeiras revelaram que a tiazolidinediona (TZD) aumentaria o risco de osteoporose e fratura óssea, especialmente em mulheres idosas. No entanto, ainda é controverso em termos de jovens e homens. Em Taiwan, há poucos estudos relacionados para analisar a relação entre TZD e osteoporose.
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico. Este estudo recrutará pacientes adultos com diabetes tipo 2 adultos (idade ³40 anos) que estão em uso de metformina (³1500mg/dia) atualmente com HbA1c recente entre 7,0~8,5%.Paciente com histórico de edema macular, congestivo insuficiência cardíaca (NYHA Fc III, IV), insuficiência renal crônica (estágio IV, V), AST ou ALT acima de 2,5 vezes o limite superior, história médica de endocrinopatias, osteoporose com fratura óssea, câncer serão excluídos. Fratura óssea atual em tratamento, gravidez, amamentação também serão excluídos.
Este é um projeto de 3 anos e inscreverá 160 voluntários elegíveis que serão randomizados nos grupos A e B (80 em cada). Durante as próximas 48 semanas, os grupos A e B receberão metformina+pioglitazona e metformina+linagliptina, respectivamente. O açúcar no sangue, as funções renal e hepática serão examinados a cada 12 semanas. Cálcio, fósforo, nível de vitamina D e marcadores de renovação óssea (propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1, fosfatase alcalina específica do osso, osteocalcina, telopeptídeo C sérico, fosfatase ácida resistente ao tartarato tipo 5 (TRAP), reticulações piridinolina e desoxipiridinolina) será verificado a cada 6 meses.
Todas as amostras de sangue serão enviadas para um centro de laboratório central. As diferenças dentro do grupo serão examinadas por ANOVA de medida repetida. As diferenças entre os grupos serão examinadas pelo teste t de Student.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens ou mulheres ≥ 40 anos de idade na Visita 1 e mulheres na pós-menopausa por um ano
Documentação de diabetes mellitus tipo 2 evidenciada por um ou mais dos seguintes critérios:
- Com sintomas típicos e glicemia aleatória ≥ 200 mg/dl
- glicemia de jejum de 8 horas ≥ 126 mg/dl
- Teste oral de tolerância à glicose ≥ 200 mg/dl
- HbA1c≥ 6,5%
- Recebendo apenas medicamentos antidiabéticos orais (excluindo TZDs ou inibidores de DPP-4) até a visita 1 por pelo menos 3 meses, e a HbA1c está entre 7,0~8,5% nos últimos 3 meses.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- DM em uso de antidiabéticos orais há menos de 3 meses.
- Receber tratamento com TZDs ou inibidores de DPP-4 antes deste estudo.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- AST, ALT acima de 2,5 vezes o limite superior.
- Doença renal crônica, estágio 4 e 5.
- Insuficiência cardíaca congestiva, NYHA classe III, IV
- Histórico de osteoporose.
- Histórico de doenças conhecidas por afetar o metabolismo ósseo:
Função tireoidiana anormal ou história de hipertireoidismo, síndrome de Cushing, hipogonadismo, acromegalia, história de hipopituitarismo ou estado pós-cirurgia hipofisária e/ou radioterapia, distúrbios hematopoiéticos.
- História de edema macular diabético (EMD) moderado a grave
- História de retinopatia diabética moderada a grave.
- História de fratura na coluna lombar ou articulação do quadril ou cabeça do fêmur ou antebraço ou qualquer local de fratura óssea submetida a tratamento atualmente.
- Quem tomou algum dos seguintes medicamentos antes da triagem:
Corticosteroide, heparina, anticonvulsivantes, antiácido contendo alumínio, inibidor da bomba de prótons, usuário de imunossupressor há menos de 3 meses. Bisfosfonato, tratamento sistêmico com flúor, análogo de PHT, calcitonina, denosumabe, ranelato de estrôncio, terapia de reposição hormonal (androgênio/estrogênio/progesterona, tiroxina, hormônio do crescimento), modulador seletivo do receptor de estrogênio/SERM (tamoxifeno, raloxifeno), regulador seletivo da atividade estrogênica tecidual/ STEAR (Tibolona), inibidores da aromatase em 1 ano.
- Histórico de câncer.
- Pacientes acamados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pioglitazona
Pioglitazona 30 mg uma vez ao dia será administrada por via oral por um total de 48 semanas.
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Pioglitazona 30mg/comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Linagliptina
A linagliptina 5 mg uma vez ao dia será administrada por via oral durante um total de 48 semanas.
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Linagliptina 5mg/comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: Tela, Semana 24, 48
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O objetivo principal é avaliar o efeito de TZD no esqueleto como marcadores medidos de remodelação óssea durante o período de tratamento de 12 meses.
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Tela, Semana 24, 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Tela, Semana 24, 48
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O objetivo é avaliar o efeito do TZD no rim pela medição da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) durante o período de tratamento de 12 meses.
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Tela, Semana 24, 48
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Alteração da linha de base na função renal - nível sérico de creatinina (Cr)
Prazo: Tela, Semana 24, 48
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O objetivo secundário é avaliar o efeito do TZD no rim pela medição do tempo de duplicação do nível sérico de Creatinina (Cr) e biomarcadores urinários durante o período de tratamento de 12 meses.
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Tela, Semana 24, 48
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Alteração da linha de base na relação entre albumina e creatinina na urina (UACR)
Prazo: Tela, Semana 24, 48
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O objetivo secundário é avaliar o efeito de TZD no rim pela medição do tempo de duplicação da proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) e biomarcadores de urina durante o período de tratamento de 12 meses.
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Tela, Semana 24, 48
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Mudança da linha de base em biomarcadores de urina
Prazo: Tela, Semana 24, 48
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O objetivo secundário é avaliar o efeito do TZD no rim pela medição de biomarcadores na urina durante o período de tratamento de 12 meses.
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Tela, Semana 24, 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Osteoporose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Pioglitazona
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 201312136MIND
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