Un essai contrôlé randomisé d'un an évaluant l'impact de la pioglitazone par rapport à la linagliptine sur les marqueurs du remodelage osseux
Le diabète sucré est une maladie courante ayant un impact important sur la santé humaine et est liée à l'ostéoporose. Mais le mécanisme reste flou. Les recherches étrangères ont révélé que la thiazolidinedione (TZD) augmenterait le risque d'ostéoporose et de fracture osseuse, en particulier chez les femmes âgées. Cependant, il est encore controversé en termes de jeunes et d'hommes. À Taïwan, il existe peu d'études connexes pour analyser la relation entre la TZD et la stéoporose.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est une maladie courante ayant un impact important sur la santé humaine et est liée à l'ostéoporose. Mais le mécanisme reste flou. Les recherches étrangères ont révélé que la thiazolidinedione (TZD) augmenterait le risque d'ostéoporose et de fracture osseuse, en particulier chez les femmes âgées. Cependant, il est encore controversé en termes de jeunes et d'hommes. À Taïwan, il existe peu d'études connexes pour analyser la relation entre la TZD et l'ostéoporose.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique. Cette étude recrutera des patients adultes (âgés de ³ 40 ans) atteints de diabète de type 2 qui prennent de la metformine (³ 1 500 mg/jour) actuellement avec une HbA1c récente entre 7,0 et 8,5 %. Patient ayant des antécédents d'œdème maculaire, congestif insuffisance cardiaque (NYHA Fc III, IV), insuffisance rénale chronique (stade IV, V), AST ou ALT au-dessus de 2,5 fois la limite supérieure, Antécédents médicaux d'endocrinopathies, ostéoporose avec fracture osseuse, cancer seront exclus. Fracture osseuse actuelle en cours de traitement, grossesse, allaitement seront également exclus.
Il s'agit d'un projet de 3 ans et recrutera 160 volontaires éligibles qui seront randomisés dans les groupes A et B (80 dans chacun). Au cours des 48 prochaines semaines, les groupes A et B recevront respectivement de la metformine + pioglitazone et de la metformine + linagliptine. La glycémie, les fonctions rénales et hépatiques seront examinées toutes les 12 semaines. Calcium, phosphore, taux de vitamine D et marqueurs du remodelage osseux (propeptide N-terminal du procollagène de type 1, phosphatase alcaline spécifique de l'os, ostéocalcine, télopeptide C sérique, phosphatase acide résistante au tartrate de type 5 (TRAP), pyridinoline et réticulations de désoxypyridinoline) sera contrôlé tous les 6 mois.
Tous les échantillons de sang seront envoyés à un centre de laboratoire principal. Les différences intra-groupe seront examinées par ANOVA à mesures répétées. Les différences entre les groupes seront examinées par le test t de Student.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 40 ans à la visite 1 et femmes ménopausées depuis un an
Documentation du diabète sucré de type 2, attestée par un ou plusieurs des critères suivants :
- Avec des symptômes typiques et une glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dl
- Glycémie à jeun sur 8 heures ≥ 126 mg/dl
- Test de tolérance au glucose par voie orale ≥ 200 mg/dl
- HbA1c≥ 6,5 %
- Ne recevant que des médicaments antidiabétiques oraux (à l'exclusion des TZD ou des inhibiteurs de la DPP-4) jusqu'à la visite 1 au moins 3 mois, et l'HbA1c est comprise entre 7,0 et 8,5 % au cours des 3 derniers mois.
- Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- DM sous antidiabétiques oraux depuis moins de 3 mois.
- Recevoir un traitement de TZD ou d'inhibiteurs de la DPP-4 avant cette étude.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- AST, ALT plus de 2,5 fois la limite supérieure.
- Maladie rénale chronique, stade 4 et 5.
- Insuffisance cardiaque congestive, classe NYHA III, IV
- Antécédents d'ostéoporose.
- Antécédents de maladies connues pour affecter le métabolisme osseux :
Fonction thyroïdienne anormale ou antécédent d'hyperthyroïdie, syndrome de Cushing, hypogonadisme, acromégalie, antécédent d'hypopituitarisme ou état post hypophysaire chirurgie et/ou radiothérapie, troubles hématopoïétiques.
- Antécédents d'œdème maculaire diabétique (OMD) modéré à sévère
- Antécédents de rétinopathie diabétique modérée à sévère.
- Les antécédents de fracture de la colonne lombaire ou de l'articulation de la hanche ou de la tête fémorale ou de l'avant-bras ou de tout site de fracture osseuse font actuellement l'objet d'un traitement.
- Qui avait pris l'un des médicaments suivants avant le dépistage :
Corticostéroïde, héparine, anticonvulsivants, antiacide contenant de l'aluminium, inhibiteur de la pompe à protons, immunosuppresseur utilisateur dans les 3 mois. Bisphosphonate, traitement systémique au fluorure, analogue de la PHT, calcitonine, dénosumab, ranélate de strontium, traitement hormonal substitutif (androgène/œstrogène/progestérone, thyroxine, hormone de croissance), modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes/SERM (Tamoxifène, Raloxifène), régulateur sélectif de l'activité œstrogénique tissulaire/ STEAR (Tibolone), inhibiteurs de l'aromatase dans l'année.
- Antécédents de cancer.
- Patients alités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pioglitazone
La pioglitazone 30 mg une fois par jour sera administrée par voie orale pendant 48 semaines au total.
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Pioglitazone 30mg/comprimé une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Linagliptine
La linagliptine 5 mg une fois par jour sera administrée par voie orale pendant 48 semaines au total.
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Linagliptine 5mg/comprimé une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les marqueurs du remodelage osseux
Délai: Écran, Semaine 24, 48
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L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la TZD sur le squelette en tant que marqueurs mesurés du remodelage osseux au cours de la période de traitement de 12 mois.
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Écran, Semaine 24, 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Écran, Semaine 24, 48
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L'objectif est d'évaluer l'effet de la TZD sur les reins en mesurant le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) sur la période de traitement de 12 mois.
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Écran, Semaine 24, 48
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction rénale-taux de créatinine sérique (Cr)
Délai: Écran, Semaine 24, 48
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L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la TZD sur les reins en mesurant le temps de doublement du taux sérique de créatinine (Cr) et des biomarqueurs urinaires au cours de la période de traitement de 12 mois.
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Écran, Semaine 24, 48
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Changement par rapport au départ de la fonction rénale - Rapport albumine/créatinine dans l'urine (UACR)
Délai: Écran, Semaine 24, 48
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L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la TZD sur les reins en mesurant le temps de doublement du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) et des biomarqueurs urinaires au cours de la période de traitement de 12 mois.
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Écran, Semaine 24, 48
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Changement par rapport au départ dans les biomarqueurs urinaires
Délai: Écran, Semaine 24, 48
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L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la TZD sur les reins en mesurant les biomarqueurs urinaires au cours de la période de traitement de 12 mois.
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Écran, Semaine 24, 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Diabète sucré
- Ostéoporose
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Pioglitazone
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201312136MIND
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