Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ettårig randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av pioglitazon kontra linagliptin på benomsättningsmarkörer

25 oktober 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Diabetes mellitus är en vanlig sjukdom med stor påverkan på människors hälsa och är relaterad till benskörhet. Men mekanismen är fortfarande oklar. De utländska undersökningarna visade att tiazolidindion (TZD) skulle öka risken för osteoporos och benfraktur, särskilt äldre kvinnor. Det är dock fortfarande kontroversiellt när det gäller ungdomar och män. I Taiwan finns det få relaterade studier för att analysera sambandet mellan TZD och steoporos.

Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus är en vanlig sjukdom med stor påverkan på människors hälsa och är relaterad till benskörhet. Men mekanismen är fortfarande oklar. De utländska undersökningarna visade att tiazolidindion (TZD) skulle öka risken för osteoporos och benfraktur, särskilt äldre kvinnor. Det är dock fortfarande kontroversiellt när det gäller ungdomar och män. I Taiwan finns det få relaterade studier för att analysera sambandet mellan TZD och osteoporos.

Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie. Denna studie kommer att rekrytera vuxna (ålder ³40 år) typ 2-diabetespatienter som är på metformin (³1500mg/dag) för närvarande med nyligen HbA1c mellan 7,0~8,5%.Patient som har tidigare haft makulaödem, kongestiv hjärtsvikt (NYHA Fc III, IV), kronisk njursvikt (stadium IV, V), ASAT eller ALAT över 2,5 gånger övre gräns, Anamnes med endokrinopatier, osteoporos med benfraktur, cancer kommer att uteslutas. Pågående benfraktur som genomgår behandling, graviditet, amning kommer också att uteslutas.

Detta är ett 3-årigt projekt och kommer att registrera 160 berättigade volontärer som ska randomiseras till grupp A och B (80 i varje). Under de kommande 48 veckorna kommer grupp A och B att få metformin+pioglitazon respektive metformin+linagliptin. Blodsocker-, njur- och leverfunktioner kommer att undersökas var 12:e vecka. Kalcium-, fosfor-, vitamin D-nivåer och benomsättningsmarkörer (N-terminal propeptid av typ 1 prokollagen, benspecifikt alkaliskt fosfatas, osteokalcin, serum C-telopeptid, typ 5 tartratresistent surt fosfatas (TRAP), pyridinolin och deoxipyridinolin tvärbindningar) kommer att kontrolleras var sjätte månad.

Alla blodprover kommer att skickas till ett centralt laboratoriecenter. Skillnaderna inom gruppen kommer att undersökas med ANOVA med upprepad mätning. Skillnaderna mellan grupper kommer att undersökas med Students t-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Hanar eller kvinnor ≥ 40 år vid besök 1 och kvinnor i postmenopaus i ett år

  • Dokumentation av typ 2-diabetes mellitus som bevisas av ett eller flera av följande kriterier:

    1. Med typiska symtom och slumpmässigt blodsocker ≥ 200 mg/dl
    2. 8 timmars fasteblodsocker ≥ 126 mg/dl
    3. Oralt glukostoleranstest ≥ 200 mg/dl
    4. HbA1c≥ 6,5 %
  • Får endast orala antidiabetiska läkemedel (exklusive TZD eller DPP-4-hämmare) till besök 1 minst 3 månader, och HbA1c är mellan 7,0~8,5 % under de senaste 3 månaderna.
  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • DM på orala antidiabetiska läkemedel mindre än 3 månader.
  • Får behandling av TZD eller DPP-4-hämmare före denna studie.
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  • AST, ALT över 2,5 gånger den övre gränsen.
  • Kronisk njursjukdom, stadium 4 och 5.
  • Kongestiv hjärtsvikt, NYHA klass III, IV
  • Historia av osteoporos.
  • Historik om sjukdomar som är kända för att påverka benmetabolismen:

Onormal sköldkörtelfunktion eller historia av hypertyreos, Cushings syndrom, hypogonadism, akromegali, historia av hypopituitarism eller status efter hypofyskirurgi och/eller strålbehandling, hematopoetiska störningar.

  • Historik med måttligt till svårt diabetiskt makulaödem (DME)
  • Historik av måttlig till svår diabetisk retinopati.
  • Historik av frakturer över ländryggen eller höftleden eller lårbenshuvudet eller underarmen eller någon annan plats med benfraktur genomgår för närvarande behandling.
  • Vem hade tagit någon av följande mediciner före screening:

Kortikosteroid, heparin, antikonvulsiva medel, aluminiuminnehållande antacida, protonpumpshämmare, immunsuppressiv användare inom 3 månader. Bisfosfonat, systemisk fluoridbehandling, PHT-analog, kalcitonin, Denosumab, Strontiumranelat, hormonersättningsterapi (androgen/östrogen/progesteron, tyroxin, tillväxthormon), selektiv östrogenreceptormodulator/SERM (Tamoxifen, Raloxiestrogen/), selektiv vävnadsaktivitetsreglerare STEAR (Tibolone), aromatashämmare inom 1 år.

  • Historia om cancer.
  • Sängliggande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg en gång dagligen kommer att administreras oralt i totalt 48 veckor.
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Actos
Aktiv komparator: Linagliptin
Linagliptin 5 mg en gång dagligen kommer att administreras oralt i totalt 48 veckor.
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin 5mg/tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Trajenta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i benomsättningsmarkörer
Tidsram: Skärm, vecka 24, 48
Det primära målet är att bedöma effekten av TZD på skelettet som uppmätta benomsättningsmarkörer under behandlingsperioden på 12 månader.
Skärm, vecka 24, 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Skärm, vecka 24, 48
Målet är att bedöma effekten av TZD på njurarna genom mätning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under behandlingsperioden på 12 månader.
Skärm, vecka 24, 48
Förändring från baslinjen i njurfunktion-serumkreatinin (Cr) nivå
Tidsram: Skärm, vecka 24, 48
Det sekundära målet är att bedöma effekten av TZD på njurarna genom att mäta fördubblingstiden av serumkreatininnivån (Cr) och urinbiomarkörer under behandlingsperioden på 12 månader.
Skärm, vecka 24, 48
Förändring från baslinjen i njurfunktion-urin albumin-till-kreatinin-kvot (UACR)
Tidsram: Skärm, vecka 24, 48
Det sekundära målet är att bedöma effekten av TZD på njurarna genom att mäta fördubblingstiden för Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) och urinbiomarkörer under behandlingsperioden på 12 månader.
Skärm, vecka 24, 48
Förändring från baslinjen i urinbiomarkörer
Tidsram: Skärm, vecka 24, 48
Det sekundära målet är att bedöma effekten av TZD på njurarna genom mätning av urinbiomarkörer under behandlingsperioden på 12 månader.
Skärm, vecka 24, 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201312136MIND

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera