Jednoletá randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad pioglitazonu versus linagliptin na markery kostního obratu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let při návštěvě 1 a ženy v postmenopauze po dobu jednoho roku

• Dokumentace diabetes mellitus 2. typu doložená jedním nebo více z následujících kritérií:

  1. S typickými příznaky a náhodným krevním cukrem ≥ 200 mg/dl
  2. 8hodinový krevní cukr nalačno ≥ 126 mg/dl
  3. Orální glukózový toleranční test ≥ 200 mg/dl
  4. HbA1c≥ 6,5 %
• Dostáváte pouze perorální antidiabetika (kromě TZD nebo inhibitorů DPP-4) do návštěvy 1 alespoň 3 měsíce a HbA1c je v posledních 3 měsících mezi 7,0~8,5 %.
• Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• DM na perorálních antidiabetických lécích méně než 3 měsíce.
• Léčba TZD nebo inhibitory DPP-4 před touto studií.
• Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
• AST, ALT nad 2,5násobkem horní hranice.
• Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 a 5.
• Městnavé srdeční selhání, NYHA třída III, IV
• Historie osteoporózy.
• Historie onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí:

Abnormální funkce štítné žlázy nebo hypertyreóza v anamnéze, Cushingův syndrom, hypogonadismus, akromegalie, hypopituitarismus v anamnéze nebo stav po operaci hypofýzy a/nebo radioterapii, poruchy krvetvorby.

• Anamnéza středně těžkého až těžkého diabetického makulárního edému (DME)
• Anamnéza středně těžké až těžké diabetické retinopatie.
• Anamnéza zlomeniny v oblasti bederní páteře nebo kyčelního kloubu nebo hlavice stehenní kosti nebo předloktí nebo jakékoli místo zlomeniny kosti je v současné době léčena.
• Kdo před screeningem užíval některý z následujících léků:

Kortikosteroid, heparin, antikonvulziva, antacida obsahující hliník, inhibitor protonové pumpy, uživatel imunosupresiva do 3 měsíců. Bisfosfonát, systémová léčba fluoridy, analog PHT, kalcitonin, denosumab, stroncium ranelát, hormonální substituční terapie (androgen/estrogen/progesteron, tyroxin, růstový hormon), selektivní modulátor estrogenových receptorů /SERM (tamoxifen, raloxifen), selektivní regulátor estrogenní aktivity tkáně / STEAR (Tibolon), inhibitory aromatázy do 1 roku.

• Historie rakoviny.
• Pacienti upoutaní na lůžko.