Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy éves randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a pioglitazon kontra linagliptin hatását értékeli a csontturnover markerekre

2015. október 25. frissítette: National Taiwan University Hospital

A diabetes mellitus egy gyakori betegség, amely nagymértékben befolyásolja az emberi egészséget, és a csontritkulással kapcsolatos. De a mechanizmus továbbra is tisztázatlan. Külföldi kutatások kimutatták, hogy a tiazolidindion (TZD) növeli a csontritkulás és a csonttörés kockázatát, különösen az idős nők esetében. Ez azonban továbbra is ellentmondásos a fiatalok és a férfiak tekintetében. Tajvanon kevés kapcsolódó tanulmány létezik a TZD és a steoporosis közötti kapcsolat elemzésére.

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitus egy gyakori betegség, amely nagymértékben befolyásolja az emberi egészséget, és a csontritkulással kapcsolatos. De a mechanizmus továbbra is tisztázatlan. A külföldi kutatások kimutatták, hogy a tiazolidindion (TZD) növeli a csontritkulás és a csonttörés kockázatát, különösen az idős nők esetében. Ez azonban továbbra is ellentmondásos a fiatalok és a férfiak tekintetében. Tajvanon kevés kapcsolódó tanulmány létezik a TZD és a csontritkulás közötti kapcsolat elemzésére.

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ez a vizsgálat olyan felnőtt (³40 éves) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket von be, akik metformint szednek (³1500 mg/nap), és a közelmúltban 7,0–8,5 közötti HbA1c-értékkel rendelkeznek. szívelégtelenség (NYHA Fc III, IV), krónikus veseelégtelenség (IV., V. stádium), AST vagy ALT felső határ 2,5-szerese felett, Endokrinopátiák anamnézisében, csonttöréssel járó osteoporosis, rák kizárásra kerül. A jelenlegi kezelés alatt álló csonttörés, terhesség, szoptatás szintén kizárásra kerül.

Ez egy 3 éves projekt, és 160 jogosult önkéntest vesz fel, akiket véletlenszerűen besorolnak az A és B csoportba (mindegyikben 80-at). A következő 48 hét során az A és B csoport metformin+pioglitazont, illetve metformin+linagliptint kap. A vércukorszintet, a vese- és májfunkciókat 12 hetente vizsgálják. Kalcium-, foszfor-, D-vitamin-szint és csontturnover markerek (1-es típusú prokollagén N-terminális propeptidje, csontspecifikus alkalikus foszfatáz, oszteokalcin, szérum C-telopeptid, 5-ös típusú tartarát-rezisztens savas foszfatáz (TRAP), piridinolin és dezoxipiridinolin keresztkötések) 6 havonta ellenőrizni kell.

Az összes vérmintát egy központi laboratóriumba küldik. A csoporton belüli különbségeket ismételt mérésű ANOVA-val vizsgáljuk. A csoportok közötti különbségeket Student-féle t-próbával vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Férfiak vagy nők ≥ 40 évesnél az 1. vizitnél és nők posztmenopauzában egy évig

  • A 2-es típusú diabetes mellitus dokumentálása, amelyet a következő kritériumok közül egy vagy több igazol:

    1. Tipikus tünetekkel és véletlenszerű vércukorszinttel ≥ 200 mg/dl
    2. 8 órás éhgyomri vércukorszint ≥ 126 mg/dl
    3. Orális glükóz tolerancia teszt ≥ 200 mg/dl
    4. HbA1c≥ 6,5%
  • Csak szájon át szedhető antidiabetikumok (kivéve a TZD-ket vagy a DPP-4 gátlókat) az 1. látogatásig legalább 3 hónapig, és a HbA1c 7,0-8,5% között van az elmúlt 3 hónapban.
  • A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint a vizsgálati alanynak a vizsgálat követelményeinek való megfelelése.

Kizárási kritériumok:

  • DM orális antidiabetikus gyógyszerekkel kevesebb, mint 3 hónap.
  • TZD-k vagy DPP-4-gátlók kezelésében részesült a vizsgálat előtt.
  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
  • AST, ALT a felső határ 2,5-szerese felett.
  • Krónikus vesebetegség, 4. és 5. stádium.
  • Pangásos szívelégtelenség, NYHA III. osztály, IV
  • Csontritkulás története.
  • A csontanyagcserét befolyásoló betegségek anamnézisében:

Kóros pajzsmirigyműködés vagy anamnézisben szereplő hyperthyreosis, Cushing-szindróma, hypogonadizmus, akromegália, hypopituitarismus vagy állapot hipofízisműtétet és/vagy sugárkezelést követően, vérképzőszervi rendellenességek.

  • Közepesen súlyos vagy súlyos diabéteszes makulaödéma (DME) anamnézisében
  • Közepesen súlyos vagy súlyos diabéteszes retinopátia a kórtörténetben.
  • Az ágyéki gerinc vagy a csípőízület, a combfej vagy az alkar vagy a csonttörés bármely helyén kialakult törés jelenleg kezelés alatt áll.
  • Aki a szűrés előtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedte:

Kortikoszteroid, heparin, görcsoldók, alumínium tartalmú savlekötők, protonpumpa-gátlók, immunszuppresszánsok használója 3 hónapon belül. Biszfoszfonát, szisztémás fluorid kezelés, PHT analóg, kalcitonin, Denosumab, Stroncium-ranelát, hormonpótló terápia (androgén/ösztrogén/progeszteron, tiroxin, növekedési hormon), szelektív ösztrogén receptor modulátor /SERM (Tamoxifen, Raloxifene), szelektív szöveti aktivitást szabályozó / esztrogén STEAR (Tibolone), aromatáz inhibitorok 1 éven belül.

  • A rák története.
  • Ágyban fekvő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pioglitazon
A napi egyszeri 30 mg pioglitazont szájon át adják összesen 48 héten keresztül.
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Actos
Aktív összehasonlító: Linagliptin
A napi egyszeri 5 mg linagliptint orálisan adják összesen 48 héten keresztül.
Drog: Linagliptin
Linagliptin 5 mg/tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Trajenta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a csontforgalom markereiben
Időkeret: Képernyő, 24. hét, 48
Az elsődleges cél a TZD csontvázra gyakorolt ​​hatásának felmérése, mint mért csontturnover markerek a 12 hónapos kezelési időszak alatt.
Képernyő, 24. hét, 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR)
Időkeret: Képernyő, 24. hét, 48
A cél a TZD vesére gyakorolt ​​hatásának felmérése a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) mérésével a 12 hónapos kezelési időszak alatt.
Képernyő, 24. hét, 48
Változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkció-szérum kreatinin (Cr) szintjében
Időkeret: Képernyő, 24. hét, 48
A másodlagos cél a TZD vesére gyakorolt ​​hatásának felmérése a szérum kreatinin (Cr) szintjének és a vizelet biomarkereinek megduplázódási idejének mérésével a 12 hónapos kezelési időszak alatt.
Képernyő, 24. hét, 48
Változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkcióban – Vizelet albumin-kreatinin arány (UACR)
Időkeret: Képernyő, 24. hét, 48
A másodlagos cél a TZD vesére gyakorolt ​​hatásának felmérése a vizelet albumin-kreatinin arány (UACR) és a vizelet biomarkereinek megduplázódási idejének mérésével a 12 hónapos kezelési időszak alatt.
Képernyő, 24. hét, 48
A vizelet biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Képernyő, 24. hét, 48
A másodlagos cél a TZD vesére gyakorolt ​​hatásának felmérése a vizelet biomarkereinek mérésével a 12 hónapos kezelési időszak alatt.
Képernyő, 24. hét, 48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201312136MIND

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel