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大量飲酒のヒスパニック系男性に対する文化に適応した簡単な介入 (Project Valor)

2016年10月25日 更新者:University of Texas, El Paso

多量飲酒のヒスパニック系男性に対する文化に適応した簡単な介入:負傷患者を対象としたランダム化臨床試験

この効果比較研究では、研究者らは、アルコール関連の傷害や大量飲酒の治療のために地域の病院に入院している、英語を話す、スペイン語を話す、またはバイリンガルの大量飲酒をするメキシコ出身の男性400人を募集する。 参加者は、文化に適応した簡単な動機付け介入 (CA-BMI) または非適応の簡単な動機付け介入 (NA-BMI) を受けるようにランダムに割り当てられます。 関心のある主な結果には、アルコール使用、アルコール問題、治療の利用などが含まれます。 副次的結果には、治療同盟の評価や社会的サポートが含まれます。 電話によるフォローアップ評価は、治療後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に完了します。

調査の概要

詳細な説明

非適応型の簡単な動機付け介入:NA-BMI の中心的な構成要素は、MI の個人中心のアプローチと一致しており、以下が含まれます。1) スクリーニングおよびベースライン評価の結果に基づいて個別化されたフィードバックを提供する。 2) 患者の観点からアルコール使用の決定的なバランス(メリットとデメリット)を探る。 3) 飲酒を変えることの重要性、自信、準備のレベルに関する患者の自己申告の評価と議論を通じて、変化への動機を構築する。 4) 患者の変化の選択肢を探り、必要に応じて変化計画を作成することにより、変化への取り組みを強化する。 5) アルコール問題の正式な治療やその他の地域リソースへの紹介を提供する。 NA-BMI は、現在の文献に記載されている標準的な BMI で発生する可能性のある通常の調整を超える文化的リスクや保護因子を特に対象とするものではありません。 NA-BMI では、米国一般人口の飲酒規範とアルコール問題の頻度に基づいて個別のフィードバックが行われます。

文化に適応した簡単な動機付け介入: CA-BMI は、MI と BMI の実践の中核原則にも準拠しています。 CA-BMIでは、NA-BMIの中核構成要素は、ラテン系アメリカ人の間での大量飲酒、アルコール問題、助けを求めること、治療の利用に関連する特有のリスク(文化的ストレス)および保護(家族主義)要因に文化的に反応するように適応されています。 CA-BMIは、ラテン系アメリカ人の飲酒の重要な予測因子である要因をターゲットにすることで、NA-BMIで発生する可能性のある調整をはるかに超えていることに注意することが重要です。 具体的には、CA-BMI には主に次の 2 つの適応があります。

  1. CA-BMIには、飲酒への誘惑を減らし、飲酒を避ける自信を高めるために、飲酒に対する文化的ストレスの影響に関する評価と個別のフィードバックが組み込まれます。 具体的には、参加者は経験する可能性のある文化的ストレスの種類と強さ(例:移民、文化的適合性、言語の壁、雇用差別に関連する問題)についてのフィードバックを受け取り、臨床医は文化的ストレスと誘惑や自信との関係を導き出します。飲酒を避けてください。
  2. CA-BMIはまた、飲酒の影響、飲酒行動を変えるための計画、助けを求める行動への関与を考慮する際に、変化の理由として、また行動変化の主体として家族とコミュニティを統合します。 Leeらによって開発された次の方法。 (2011) およびアニェスら。 (2008)、助成金のコンサルタント、研究者は、社会的背景と家族の関係が飲酒にどのように関連しているかについての議論を組み込む予定です。

これらの修正により、動機付け面接や短時間のアルコール介入におけるその適用との一貫性を維持しながら、その内容と焦点(例えば、深い構造的変化)が非適応介入とは実質的に異なる、文化的に適応した介入がもたらされる。 2 つの中心的な適応に従って、研究者らは、CA-BMI に特有の行動変化の潜在的な媒介因子またはメカニズムは、1) 飲酒への誘惑と飲酒を避ける自信、2) 特定の家族および友人だけでなく一般的な家族や友人からのサポートの増加であると予想しています。飲酒行動を変え、治療を受けるためのサポート。 最後に、研究者らは、正式な入院患者および外来患者の薬物乱用治療の利用と、アルコホーリクス・アノニマスなどの自助グループへの参加を評価した研究者らの以前の研究よりも包括的な治療利用の定義も評価する予定である(フィールドら) al.、2010)。 現在の研究では、研究者らは、ラテン系アメリカ人の間で一般的な非公式の助けを求めること(家族、宗教指導者、地域社会で尊敬される長老に助けを求めることなど)だけでなく、正式な治療ネットワークへの関与も評価する予定である。

統計分析 予備分析: 外れ値、データ分布、および測定値の内部一貫性に関する標準的な検査が実施されます。 混合モデルの場合、研究者はモデルのすべてのレベルで誤差の均一性と残差の正規性を評価し、変量効果の多変量正規性をテストし、線形性を調べ、外れ値を特定します。 構造方程式モデル (SEM) の場合、研究者は SEM モデルの分析と報告に関して Boomsma (2000) によって概説されたベスト プラクティス ガイドラインに従います。 研究者はまた、すべての人口統計上のグループを比較し、ランダム化によって同等のグループが生成されたかどうかを評価するための事前テストを行います。等価でない変数の場合、これらの変数は共変量としてモデルに含まれます。

特定の目的のためのデータ分析 1: アルコール問題と治療利用におけるグループの違いを調査する分析では、ランダム係数モデルが使用されます (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003)。 研究者は、Singer and Willett (2003) が推奨する次の一連の分析ステップを使用して長期モデルを構築します。 1) 経験的な成長プロットを調査します。 2) 無条件平均モデルを当てはめる。 3) 無条件の線形成長モデルを当てはめます。 4)無条件の非線形モデル(例えば、区分的モデル)を当てはめる。 5) 赤池情報量基準 (AIC) を使用して前の 2 つのステップのモデルを比較することにより、経度変化の最適なモデルを決定します。 (f) AIC を使用して最も適切な誤差共分散構造を選択します。 6) レベル 2 の予測変数 (介入条件など) を追加します。 二項結果(治療利用など)のモデルでは、ロジスティックリンク関数による二項分布を仮定した一般化線形混合効果モデルが使用されます。

特定の目的のためのデータ分析 2: 推定上の調節因子と結果の間の関係が治療によって異なる可能性を調べるために、治療と先験的な調節因子変数 (例: 文化的ストレス) との間の相互作用項を構築することによって、潜在的な調節因子が検査されます (Aiken & West、Aiken & West、 1991年)。

節度を示す重大な相互作用が発生した場合、研究者はマルチレベル モデルに適した関係方法を調査します (Bauer & Curran、2005)。

媒介分析は、SEM に実装された成長曲線フレームワークを使用して実行されます。 モデルは、最初にメディエーターと結果の成長モデルをフィッティングし、次にメディエーション成長モデルをフィッティングすることによって構築されます。 研究者は、目的 1 の長期的変化の最良のモデルを確立するために、上記と同じ順序に従います。潜在的な成長モデルは、少なくとも 2 つの潜在的な要因で構成されます。 1 つの因子は初期状態を表し、1 つまたは複数の因子は変数の成長率を表します。非線形変化 (二次項など) の場合には複数の因子が必要になります。 調停は、成長モデルの文脈で調停を評価するための MacKinnon (2008) の推奨に従って検討されます。 メディエーターの成長因子は、メディエーターの初期状態、結果、介入グループに回帰します。 介入グループに対する有意な効果により、介入グループとメディエーターとの関係が確立され、メディエーターのベースライン レベルと結果が制御されます。 次に、成長因子はメディエーターの初期状態、結果、メディエーターの傾き、介入グループで回帰分析されます。 メディエーター成長因子の顕著な効果は、メディエーターの変化と結果の変化との関係を確立し、メディエーターと結果のベースライン レベルを制御します。

目的 3: 患者および介入者の満足度への回答と連携協力の評価に関するデータ分析が集計形式でまとめられます。 個々の項目に対する回答の頻度は、患者と介入者に報告されます。 同様に、患者と医療提供者のスケールスコアは、平均と標準偏差を使用して報告されます。 患者と介入者の反応の比較は、頻度データの場合はカイ二乗を使用し、スケール スコアの場合は t 検定を使用して行われます。 組織の準備状況は、テスト前とテスト後の設計を使用して評価されます。 テスト前とテスト後の比較の分析には、共分散分析または ANCOVA が使用されます。 この非ランダム化計画では、ANCOVA の主な目的は、事前テストでのグループ間の差異が発生する可能性が高いため、事後テストの平均を調整することです。 事前テスト-事後テスト計画の ANCOVA で事前テスト スコアを共変量として使用する目的は、(a) 誤差の分散を低減し、(b) 体系的な偏りを排除することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • El Paso、Texas、アメリカ、79907
        • University Medical Center of El Paso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 怪我は現在大学医療センターで治療中
  • 飲酒:週平均15杯以上、または過去1年間のいずれかの日に5杯以上
  • ヒスパニック系、ラテン系アメリカ人、メキシコ系、またはメキシコ系アメリカ人
  • スペイン語か英語、あるいはその両方を話せます

除外基準:

  • 無傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:文化的に適応した短い介入
スクリーニング結果に基づいて文化的ストレスと飲酒規範の影響に対処し、1) スクリーニングとベースライン評価に基づいて個別のフィードバックを提供し、2) 患者の観点からアルコール使用の決定的なバランス (メリットとデメリット) を探り、3) 変化への動機を構築します。評価を行い、飲酒を変える重要性、自信、準備のレベルに関する患者の自己報告について話し合う、4) 患者の変化の選択肢を探り、必要に応じて変化計画を立てることで、変化への取り組みを強化する、5) 正式なアルコールを提供する治療の紹介や地域リソース。
アクティブコンパレータ:適応されていない短時間介入
1) スクリーニングとベースライン評価に基づいて個別のフィードバックを提供する、2) 患者の観点からアルコール使用の意思決定バランス (メリットとデメリット) を探る、3) 評価を通じて変化への動機を構築し、アルコール摂取レベルに関する患者の自己申告について話し合う。飲酒を変えることの重要性、自信、準備、4) 患者の変化の選択肢を探り、必要に応じて変化計画を作成することで、変化への取り組みを強化する、5) 正式なアルコール治療の紹介と地域リソースを提供する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ショートインデックスオブプロブレム(SIP+6)アンケートで測定したアルコール問題
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
改訂日次飲酒質問票 (DDQ-R) によって測定されたアルコール使用量
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
メキシコ系アメリカ人の有病率とサービスに関する調査 (MAPSS) の治療セクションによって測定された治療利用率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Helping Alliance アンケートによって測定された治療同盟の評価
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
対人サポート評価リスト-12 (ISEL-12) によって測定される社会的サポート
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Craig A Field, PhD、University of Texas, El Paso

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AD-1306-03852

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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