- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02429401
Brève intervention culturellement adaptée pour les hommes hispaniques buveurs excessifs (Project Valor)
Intervention brève culturellement adaptée pour les hommes hispaniques buveurs excessifs : un essai clinique randomisé chez des patients blessés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intervention motivationnelle brève non adaptée : Les composants de base du NA-BMI sont cohérents avec l'approche centrée sur la personne de l'EM et incluent 1) fournir une rétroaction personnalisée basée sur les résultats du dépistage et de l'évaluation de base ; 2) explorer l'équilibre décisionnel (pour et contre) de la consommation d'alcool du point de vue du patient; 3) renforcer la motivation pour le changement grâce à l'évaluation et à la discussion de l'auto-évaluation des patients sur les niveaux d'importance, de confiance et de volonté de changer de consommation d'alcool ; 4) renforcer l'engagement au changement en explorant les options de changement du patient et en élaborant un plan de changement si indiqué ou souhaité ; et 5) fournir des références pour le traitement officiel des problèmes d'alcool et d'autres ressources communautaires. Le NA-BMI ne ciblera pas spécifiquement les facteurs de risque ou de protection culturels au-delà de toute adaptation normale qui peut se produire dans un IMC standard tel que décrit dans la littérature actuelle. Dans NA-BMI, les commentaires personnalisés seront basés sur les normes de consommation d'alcool et la fréquence des problèmes d'alcool dans la population générale des États-Unis.
Brève intervention motivationnelle adaptée à la culture : CA-BMI adhère également aux principes fondamentaux de l'EM et à la pratique de l'IMC. Dans CA-BMI, les composants de base de NA-BMI sont adaptés pour être culturellement sensibles aux facteurs de risque uniques (stress acculturatif) et de protection (familisme) associés à la consommation excessive d'alcool, aux problèmes d'alcool, à la recherche d'aide et à l'utilisation du traitement chez les Latinos. Il est important de noter que le CA-BMI va bien au-delà de toute personnalisation pouvant survenir dans le NA-BMI en ciblant des facteurs qui sont d'importants prédicteurs de la consommation d'alcool chez les Latinos. Plus précisément, il existe deux adaptations principales du CA-BMI :
- CA-BMI intégrera l'évaluation et la rétroaction personnalisée sur l'impact du stress d'acculturation sur la consommation d'alcool afin de réduire la tentation de boire et d'augmenter la confiance pour éviter de boire. Plus précisément, les participants recevront des commentaires sur les types et l'intensité du stress acculturatif qu'ils peuvent subir (par exemple, les problèmes liés à l'immigration, la congruence culturelle, les barrières linguistiques et la discrimination à l'emploi), et les cliniciens obtiendront la relation entre le stress acculturatif et la tentation et la confiance pour éviter de boire.
- CA-BMI intégrera également la famille et la communauté comme raisons de changement et comme agents de changement de comportement lors de l'examen de l'impact de la consommation d'alcool, des plans pour modifier le comportement de consommation d'alcool et de l'engagement dans les comportements de recherche d'aide. Suivant les méthodes développées par Lee et al. (2011) et Anez et al. (2008), consultants sur la subvention, les enquêteurs intégreront une discussion sur la façon dont le contexte social et la dynamique familiale sont liés à la consommation d'alcool.
Ces modifications se traduisent par une intervention culturellement adaptée qui est substantiellement distincte dans son contenu et son orientation (par exemple, des changements structurels profonds) d'une intervention non adaptée, tout en maintenant la cohérence avec l'entretien motivationnel et son application dans une intervention brève sur l'alcool. En accord avec les deux adaptations centrales, les chercheurs prévoient que les médiateurs potentiels ou les mécanismes de changement de comportement spécifiques au CA-BMI sont 1) la tentation de boire et la confiance pour éviter de boire et 2) un soutien accru de la famille et des amis en général ainsi que des un soutien pour modifier son comportement de consommation d'alcool et se faire soigner. Enfin, les enquêteurs évalueront également une définition de l'utilisation du traitement qui est plus complète que celle de l'étude précédente des enquêteurs, qui évaluait l'utilisation du traitement formel de la toxicomanie en milieu hospitalier et ambulatoire et la participation à des groupes d'entraide tels que les Alcooliques anonymes (Field, et al., 2010). Dans la présente étude, les enquêteurs évalueront l'engagement dans les réseaux de traitement formels ainsi que la recherche d'aide informelle courante chez les Latinos (par exemple, demander l'aide de la famille, des chefs religieux ou des aînés respectés de la communauté).
Analyses statistiques Analyses préliminaires : Des examens standard pour les valeurs aberrantes, la distribution des données et la cohérence interne des mesures seront effectués. Pour les modèles mixtes, les enquêteurs évalueront l'homogénéité de l'erreur et la normalité des résidus à tous les niveaux du modèle, testeront la normalité multivariée des effets aléatoires, examineront la linéarité et identifieront les valeurs aberrantes. Pour les modèles d'équations structurelles (SEM), les enquêteurs suivront les lignes directrices sur les meilleures pratiques décrites par Boomsma (2000) pour l'analyse et le rapport des modèles SEM. Les enquêteurs compareront également les groupes sur toutes les variables démographiques et pré-tests pour évaluer si la randomisation a produit des groupes équivalents ; en cas de variables non équivalentes, ces variables seront incluses comme covariables dans les modèles.
Analyse des données pour l'objectif spécifique 1 : Les analyses portant sur les différences entre les groupes en matière de problèmes d'alcool et d'utilisation du traitement utiliseront des modèles à coefficients aléatoires (Raudenbush et Bryk, 2002 ; Singer et Willett, 2003). Les enquêteurs construiront des modèles longitudinaux en utilisant la séquence suivante d'étapes analytiques recommandées par Singer et Willett (2003) : 1) examiner les diagrammes de croissance empiriques ; 2) ajuster un modèle de moyens inconditionnels ; 3) ajuster un modèle de croissance linéaire inconditionnel ; 4) ajuster un modèle non linéaire inconditionnel (par exemple, modèle par morceaux); 5) déterminer le meilleur modèle de changement longitudinal en comparant les modèles des deux étapes précédentes à l'aide du critère d'information d'Akaike (AIC) ; (f) sélectionner la structure de covariance d'erreur la plus appropriée à l'aide de l'AIC ; et 6) ajouter des prédicteurs de niveau 2 (par exemple, les conditions d'intervention). Les modèles pour les résultats binaires (par exemple, l'utilisation du traitement) utiliseront des modèles linéaires généralisés à effets mixtes en supposant une distribution binaire avec une fonction de lien logistique.
Analyse des données pour l'objectif spécifique 2 : Les modérateurs potentiels seront examinés en construisant des termes d'interaction entre le traitement et les variables modératrices a priori (par exemple, le stress d'acculturation) pour examiner la possibilité que la relation entre un modérateur putatif et le résultat diffère d'un traitement à l'autre (Aiken & West, 1991).
Dans le cas d'une interaction significative indiquant une modération, les chercheurs sonderont les méthodes de relation appropriées pour les modèles multiniveaux (Bauer & Curran, 2005).
L'analyse de médiation sera effectuée à l'aide d'un cadre de courbe de croissance mis en œuvre dans un SEM. Les modèles seront construits en ajustant d'abord les modèles de croissance pour les médiateurs et les résultats, puis en ajustant les modèles de croissance médiationnels. Les chercheurs suivront la même séquence décrite ci-dessus pour établir le meilleur modèle de changement longitudinal pour le but 1. Les modèles de croissance latente comprendront au moins deux facteurs latents ; un facteur représentera l'état initial, et un ou plusieurs facteurs représenteront le taux de croissance d'une variable, où plus d'un facteur sera nécessaire en cas de changement non linéaire (par exemple, un terme quadratique). La médiation sera examinée suivant les recommandations de MacKinnon (2008) pour évaluer la médiation dans le contexte des modèles de croissance. Le facteur de croissance du médiateur sera régressé sur le statut initial du médiateur, le résultat et le groupe d'intervention. Un effet significatif pour le groupe d'intervention établit une relation entre le groupe d'intervention et le médiateur, en contrôlant les niveaux de base du médiateur et le résultat. Ensuite, le facteur de croissance sera régressé sur le statut initial du médiateur, le résultat, la pente du médiateur et le groupe d'intervention. Un effet significatif du facteur de croissance du médiateur établit une relation entre le changement du médiateur et le changement du résultat, en contrôlant les niveaux de base des médiateurs et le résultat.
Analyse des données pour l'objectif 3 : Les réponses à la satisfaction des patients et des interventionnistes et l'évaluation de l'alliance de travail seront compilées sous forme agrégée. La fréquence des réponses aux éléments individuels sera signalée pour les patients et les interventionnistes. De même, les scores d'échelle pour les patients et les prestataires seront rapportés en utilisant les moyennes et les écarts-types. La comparaison des réponses des patients et de l'interventionniste sera effectuée à l'aide du chicarré dans le cas des données de fréquence et des tests t dans le cas des scores d'échelle. L'état de préparation de l'organisation sera évalué à l'aide d'une conception pré-test-post-test. L'analyse de la comparaison pré-test-post-test utilisera l'analyse de covariance ou ANCOVA. Dans cette conception non randomisée, l'objectif principal de l'ANCOVA est d'ajuster les moyennes post-test pour les différences entre les groupes lors du pré-test, car de telles différences sont susceptibles de se produire. Le but de l'utilisation des scores du prétest comme covariable dans l'ANCOVA avec une conception prétest-posttest est de (a) réduire la variance d'erreur et (b) éliminer le biais systématique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Blessure actuellement traitée au centre médical universitaire
- Consommation d'alcool : moyenne hebdomadaire de 15 verres ou plus ou 5 verres ou plus n'importe quel jour de l'année précédente
- Hispanique, Latino, Mexicain ou Mexicain Américain
- Parle espagnol, anglais ou les deux
Critère d'exclusion:
- Non-blessure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention brève culturellement adaptée
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Aborde l'impact du stress acculturatif et des normes de consommation d'alcool en fonction des résultats du dépistage et 1) fournit une rétroaction personnalisée basée sur le dépistage et l'évaluation de base, 2) explore l'équilibre décisionnel (pour et contre) de la consommation d'alcool du point de vue du patient, 3) renforce la motivation pour le changement par l'évaluation et discuter de l'auto-rapport du patient sur les niveaux d'importance, de confiance et de volonté de changer de consommation, 4) renforcer l'engagement au changement en explorant les options de changement du patient et en élaborant un plan de changement si indiqué, 5) fournir de l'alcool formel l'aiguillage vers les traitements et les ressources communautaires.
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Comparateur actif: Intervention brève non adaptée
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1) fournir une rétroaction personnalisée basée sur le dépistage et l'évaluation de base, 2) explorer l'équilibre décisionnel (pour et contre) de la consommation d'alcool du point de vue du patient, 3) renforcer la motivation pour le changement grâce à l'évaluation et discuter de l'auto-évaluation du patient des niveaux de lf l'importance, la confiance et la volonté de changer la consommation d'alcool, 4) renforcer l'engagement au changement en explorant les options de changement du patient et en élaborant un plan de changement si indiqué, 5) fournir des références formelles de traitement de l'alcool et des ressources communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Problèmes d'alcool mesurés par le questionnaire Short Index of Problems (SIP+6)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Consommation d'alcool telle que mesurée par le Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation du traitement telle que mesurée par la section de traitement de l'étude mexicaine sur la prévalence et les services américains (MAPSS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'alliance thérapeutique telle que mesurée par le questionnaire Helping Alliance
Délai: 12 mois
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12 mois
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Soutien social tel que mesuré par la liste d'évaluation du soutien interpersonnel-12 (ISEL-12)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-1306-03852
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