- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02429401
Breve intervento adattato culturalmente per uomini ispanici che bevono molto (Project Valor)
Breve intervento culturalmente adattato per uomini ispanici che bevono molto: uno studio clinico randomizzato tra pazienti feriti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Breve intervento motivazionale non adattato: i componenti principali di NA-BMI sono coerenti con l'approccio centrato sulla persona di MI e includono 1) fornire un feedback personalizzato basato sullo screening e sui risultati della valutazione di base; 2) esplorare l'equilibrio decisionale (pro e contro) dell'uso di alcol dal punto di vista del paziente; 3) costruire la motivazione al cambiamento attraverso la valutazione e la discussione dei livelli di importanza, fiducia e prontezza a cambiare il consumo di alcol da parte dei pazienti; 4) rafforzare l'impegno al cambiamento esplorando le opzioni di cambiamento del paziente e sviluppando un piano di cambiamento se indicato o desiderato; e 5) fornire riferimenti per il trattamento formale dei problemi di alcol e altre risorse della comunità. Il NA-BMI non mirerà specificamente al rischio culturale o ai fattori protettivi al di là di qualsiasi normale adattamento che può verificarsi in un BMI standard come descritto nella letteratura corrente. In NA-BMI, il feedback personalizzato si baserà sulle norme sul consumo e sulla frequenza dei problemi di alcol della popolazione generale degli Stati Uniti.
Breve intervento motivazionale adattato culturalmente: il CA-BMI aderisce anche ai principi fondamentali dell'IM e alla pratica dell'IMC. In CA-BMI, i componenti principali di NA-BMI sono adattati per essere culturalmente sensibili ai fattori di rischio (stress acculturativo) e protettivi (familismo) associati al consumo eccessivo di alcol, ai problemi di alcol, alla ricerca di aiuto e all'utilizzo del trattamento tra i latini. È importante notare che il CA-BMI va ben oltre qualsiasi personalizzazione che può verificarsi in NA-BMI prendendo di mira i fattori che sono importanti predittori del consumo di alcol tra i latini. Nello specifico, ci sono due adattamenti principali al CA-BMI:
- CA-BMI incorporerà la valutazione e il feedback personalizzato sull'impatto dello stress acculturativo sul bere in modo da diminuire la tentazione di bere e aumentare la fiducia nell'evitare di bere. Nello specifico, i partecipanti riceveranno un feedback sui tipi e sull'intensità dello stress acculturativo che possono sperimentare (ad esempio, problemi relativi all'immigrazione, congruenza culturale, barriere linguistiche e discriminazione sul lavoro) e i medici evidenzieranno la relazione tra lo stress acculturativo e la tentazione e la fiducia evitare di bere.
- CA-BMI integrerà anche la famiglia e la comunità come ragioni per il cambiamento e come agenti del cambiamento del comportamento quando si considera l'impatto del bere, i piani per cambiare il comportamento del bere e l'impegno nei comportamenti di ricerca di aiuto. Seguendo i metodi sviluppati da Lee et al. (2011) e Anez et al. (2008), consulenti sulla sovvenzione, i ricercatori incorporeranno una discussione su come il contesto sociale e le dinamiche familiari sono legate al consumo di alcol.
Queste modifiche si traducono in un intervento culturalmente adattato che è sostanzialmente distinto nel suo contenuto e focus (ad esempio, profondi cambiamenti strutturali) da un intervento non adattato, pur mantenendo la coerenza con il colloquio motivazionale e la sua applicazione in un breve intervento sull'alcol. In accordo con i due adattamenti centrali, i ricercatori prevedono che i potenziali mediatori o meccanismi di cambiamento comportamentale specifici del CA-BMI siano 1) la tentazione di bere e la fiducia nell'evitare di bere e 2) un maggiore sostegno da parte della famiglia e degli amici in generale, nonché specifici supporto per cambiare il comportamento nel bere e cercare un trattamento. Infine, i ricercatori valuteranno anche una definizione di utilizzo del trattamento che sia più completa di quella dello studio precedente dei ricercatori, che ha valutato l'uso di trattamenti formali per abuso di sostanze ospedalieri e ambulatoriali e la partecipazione a gruppi di auto-aiuto come Alcolisti Anonimi (Field, et al., 2010). Nel presente studio, i ricercatori valuteranno l'impegno nelle reti di trattamento formale e la ricerca di aiuto informale comune tra i latini (ad esempio, cercando aiuto dalla famiglia, dai leader religiosi o dagli anziani rispettati nella comunità).
Analisi statistiche Analisi preliminari: saranno condotti esami standard per valori anomali, distribuzione dei dati e coerenza interna delle misure. Per i modelli misti, i ricercatori valuteranno l'omogeneità dell'errore e la normalità dei residui a tutti i livelli del modello, verificheranno la normalità multivariata degli effetti casuali, esamineranno la linearità e identificheranno i valori anomali. Per i modelli di equazioni strutturali (SEM), i ricercatori seguiranno le linee guida di best practice delineate da Boomsma (2000) per l'analisi e la segnalazione dei modelli SEM. Gli investigatori confronteranno anche i gruppi su tutte le variabili demografiche e pre-test per valutare se la randomizzazione ha prodotto gruppi equivalenti; in caso di variabili non equivalenti, tali variabili saranno incluse come covariate nei modelli.
Analisi dei dati per lo scopo specifico 1: le analisi che indagano le differenze di gruppo nei problemi di alcol e nell'utilizzo del trattamento utilizzeranno modelli di coefficienti casuali (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). I ricercatori costruiranno modelli longitudinali utilizzando la seguente sequenza di passaggi analitici raccomandati da Singer e Willett (2003): 1) esaminare i grafici di crescita empirici; 2) adattare un modello di mezzi incondizionati; 3) adattare un modello di crescita lineare incondizionato; 4) adattare un modello non lineare incondizionato (ad esempio, modello a tratti); 5) determinare il miglior modello di variazione longitudinale confrontando i modelli nelle due fasi precedenti utilizzando il criterio informativo di Akaike (AIC); (f) selezionare la struttura di covarianza dell'errore più appropriata utilizzando AIC; e 6) aggiungere predittori di livello 2 (ad esempio, condizioni di intervento). I modelli per i risultati binari (ad esempio, l'utilizzo del trattamento) utilizzeranno modelli a effetti misti lineari generalizzati assumendo una distribuzione binaria con una funzione di collegamento logistico.
Analisi dei dati per l'obiettivo specifico 2: i potenziali moderatori saranno esaminati costruendo termini di interazione tra il trattamento e le variabili del moderatore a priori (ad esempio, stress acculturativo) per esaminare la possibilità che la relazione tra un presunto moderatore e l'esito differisca tra i trattamenti 1991).
Nel caso di un'interazione significativa che indichi moderazione, i ricercatori esamineranno i metodi di relazione appropriati per i modelli multilivello (Bauer & Curran, 2005).
L'analisi della mediazione sarà condotta utilizzando un framework della curva di crescita implementato in un SEM. I modelli saranno costruiti adattando prima i modelli di crescita per i mediatori e gli esiti e poi adattando i modelli di crescita mediata. Gli investigatori seguiranno la stessa sequenza sopra descritta per stabilire il miglior modello di cambiamento longitudinale per l'obiettivo 1. I modelli di crescita latente saranno composti da almeno due fattori latenti; un fattore rappresenterà lo stato iniziale e uno o più fattori rappresenteranno il tasso di crescita di una variabile, dove sarà richiesto più di un fattore in caso di cambiamento non lineare (ad esempio, un termine quadratico). La mediazione sarà esaminata seguendo le raccomandazioni di MacKinnon (2008) per valutare la mediazione nel contesto dei modelli di crescita. Il fattore di crescita del mediatore sarà regredito sullo stato iniziale del mediatore, sul risultato e sul gruppo di intervento. Un effetto significativo per il gruppo di intervento stabilisce una relazione tra il gruppo di intervento e il mediatore, controllando i livelli di base del mediatore e il risultato. Successivamente, il fattore di crescita sarà regredito sullo stato iniziale del mediatore, l'esito, la pendenza del mediatore e il gruppo di intervento. Un effetto significativo del fattore di crescita del mediatore stabilisce una relazione tra il cambiamento nel mediatore e il cambiamento nel risultato, controllando i livelli basali dei mediatori e il risultato.
Analisi dei dati per l'obiettivo 3: le risposte alla soddisfazione del paziente e dell'interventista e la valutazione dell'alleanza di lavoro saranno compilate in forma aggregata. La frequenza delle risposte ai singoli item sarà segnalata per i pazienti e gli interventisti. Allo stesso modo, i punteggi della scala per pazienti e fornitori saranno riportati utilizzando medie e deviazioni standard. Il confronto delle risposte dei pazienti e dell'interventista verrà effettuato utilizzando il chisquare nel caso di dati di frequenza e t-test nel caso di punteggi di scala. La prontezza organizzativa sarà valutata utilizzando un progetto pretest-posttest. L'analisi del confronto pretest-posttest utilizzerà l'Analisi di Covarianza o ANCOVA. In questo disegno non randomizzato, lo scopo principale di ANCOVA è quello di aggiustare le medie posttest per le differenze tra i gruppi nel pretest, perché è probabile che tali differenze si verifichino. Lo scopo dell'utilizzo dei punteggi pretest come covariata in ANCOVA con un disegno pretest-posttest è (a) ridurre la varianza dell'errore e (b) eliminare la distorsione sistematica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79907
- University Medical Center of El Paso
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infortunio attualmente in cura presso il Centro medico universitario
- Bere: media settimanale di 15 drink o più o 5 drink o più in qualsiasi giorno dell'anno passato
- Ispanico, latino, messicano o messicano americano
- Parla spagnolo, inglese o entrambi
Criteri di esclusione:
- Non infortunio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve intervento culturalmente adattato
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Affrontare l'impatto dello stress acculturativo e delle norme sul consumo di alcol sulla base dei risultati dello screening e 1) fornire un feedback personalizzato basato sullo screening e sulla valutazione di base, 2) esplorare l'equilibrio decisionale (pro e contro) del consumo di alcol dal punto di vista del paziente, 3) costruire la motivazione per il cambiamento attraverso la valutazione e la discussione dell'autovalutazione del paziente sui livelli di importanza, fiducia e prontezza a cambiare il consumo di alcol, 4) migliorare l'impegno al cambiamento esplorando le opzioni di cambiamento del paziente e sviluppando un piano di cambiamento se indicato, 5) fornire alcolici formali riferimenti terapeutici e risorse della comunità.
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Comparatore attivo: Intervento breve non adattato
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1) fornire un feedback personalizzato basato sullo screening e sulla valutazione di base, 2) esplorare l'equilibrio decisionale (pro e contro) dell'uso di alcol dal punto di vista del paziente, 3) costruire la motivazione per il cambiamento attraverso la valutazione e discutere l'autovalutazione del paziente sui livelli di IF importanza, fiducia e prontezza a cambiare il consumo di alcol, 4) migliorare l'impegno al cambiamento esplorando le opzioni di cambiamento del paziente e sviluppando un piano di cambiamento se indicato, 5) fornire riferimenti formali per il trattamento dell'alcol e risorse della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Problemi di alcol misurati dal questionario Short Index of Problems (SIP+6).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Consumo di alcol misurato dal Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Utilizzo del trattamento misurato dalla sezione del trattamento del Mexican American Prevalence and Services Study (MAPSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'alleanza terapeutica misurata dal questionario Helping Alliance
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Supporto sociale misurato dall'elenco di valutazione del supporto interpersonale-12 (ISEL-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-1306-03852
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