- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02429401
술을 많이 마시는 히스패닉 남성을 위한 문화적으로 적응된 단기 개입 (Project Valor)
과음 히스패닉 남성을 위한 문화적으로 적응된 단기 개입: 부상 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
적응되지 않은 간략한 동기 부여 개입: NA-BMI의 핵심 구성 요소는 MI의 사람 중심 접근 방식과 일치하며 1) 선별 및 기본 평가 결과를 기반으로 개인화된 피드백을 제공합니다. 2) 환자의 관점에서 알코올 사용의 결정적 균형(장단점) 탐색; 3) 음주를 바꾸려는 환자의 중요성, 자신감 및 준비 수준에 대한 평가 및 토론을 통해 변화에 대한 동기를 구축합니다. 4) 변경에 대한 환자의 옵션을 탐색하고 필요하거나 원하는 경우 변경 계획을 개발하여 변경에 대한 약속을 강화합니다. 5) 알코올 문제 및 기타 지역사회 자원의 공식적인 치료를 위한 의뢰를 제공합니다. NA-BMI는 현재 문헌에 설명된 대로 표준 BMI에서 발생할 수 있는 정상적인 조정을 넘어서는 문화적 위험 또는 보호 요인을 구체적으로 목표로 하지 않습니다. NA-BMI에서 맞춤형 피드백은 미국 일반 인구의 음주 규범과 알코올 문제 빈도를 기반으로 합니다.
문화적으로 적응된 단기 동기 부여 개입: CA-BMI는 또한 MI의 핵심 원칙과 BMI 실행을 준수합니다. CA-BMI에서 NA-BMI의 핵심 구성 요소는 라틴계 사람들 사이에서 과음, 알코올 문제, 도움 요청 및 치료 활용과 관련된 고유한 위험(문화적 스트레스) 및 보호(가족주의) 요인에 문화적으로 반응하도록 조정됩니다. CA-BMI는 NA-BMI에서 발생할 수 있는 모든 맞춤화를 뛰어넘어 라티노 사이에서 음주의 중요한 예측 인자인 요인을 표적으로 삼는다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 특히 CA-BMI에는 두 가지 기본 적응이 있습니다.
- CA-BMI는 음주에 대한 문화적응 스트레스의 영향에 대한 평가 및 개인화된 피드백을 통합하여 음주에 대한 유혹을 줄이고 음주를 피하려는 자신감을 높일 것입니다. 구체적으로, 참가자들은 그들이 경험할 수 있는 문화 적응적 스트레스의 유형과 강도(예: 이민, 문화적 일치, 언어 장벽 및 고용 차별과 관련된 문제)에 대한 피드백을 받을 것이며, 임상의는 문화 적응 스트레스와 유혹 및 자신감에 대한 관계를 도출할 것입니다. 음주를 피하십시오.
- CA-BMI는 또한 음주의 영향, 음주 행동 변화 계획, 도움을 구하는 행동 참여를 고려할 때 가족과 지역사회를 변화의 이유와 행동 변화의 주체로 통합할 것입니다. Lee 등이 개발한 다음 방법. (2011) 및 Añez et al. (2008), 보조금에 대한 컨설턴트, 조사관은 사회적 맥락과 가족 역학이 음주와 어떻게 관련되어 있는지에 대한 논의를 통합할 것입니다.
이러한 수정은 내용과 초점(예: 깊은 구조적 변화)이 적응되지 않은 개입과 실질적으로 다른 문화적으로 적응된 개입으로 이어지며 동기 부여 인터뷰 및 간단한 알코올 개입에서의 적용과 일관성을 유지합니다. 두 가지 중앙 적응에 따라 조사관은 CA-BMI에 특정한 행동 변화의 잠재적 중재자 또는 메커니즘이 1) 음주에 대한 유혹과 음주를 피하려는 자신감, 2) 일반적으로 가족과 친구의 지원 증가 및 특정 음주 습관을 바꾸고 치료를 받을 수 있도록 지원합니다. 마지막으로 조사관은 정식 입원환자 및 외래환자 약물 남용 치료의 사용과 익명의 알코올 중독자(Field, et 알., 2010). 현재 연구에서 조사관은 라틴계 사람들 사이에서 흔히 볼 수 있는 비공식적 도움 요청(예: 가족, 종교 지도자 또는 지역 사회에서 존경받는 장로의 도움 요청)뿐만 아니라 공식적인 치료 네트워크에 참여하는 것을 평가할 것입니다.
통계 분석 예비 분석: 이상값, 데이터 분포 및 측정의 내부 일관성에 대한 표준 검사가 수행됩니다. 혼합 모델의 경우, 조사관은 모델의 모든 수준에서 오류의 동질성과 잔차의 정규성을 평가하고, 무작위 효과의 다변량 정규성을 테스트하고, 선형성을 검사하고, 이상값을 식별합니다. 구조 방정식 모델(SEM)의 경우 조사자는 SEM 모델을 분석하고 보고하기 위해 Boomsma(2000)에서 설명한 모범 사례 지침을 따릅니다. 조사관은 또한 무작위화가 동등한 그룹을 생성했는지 여부를 평가하기 위해 모든 인구 통계 및 사전 테스트 변수에 대한 그룹을 비교합니다. 동등하지 않은 변수의 경우 이러한 변수는 모델의 공변량으로 포함됩니다.
특정 목표를 위한 데이터 분석 1: 무작위 계수 모델을 사용하여 알코올 문제 및 치료 활용의 그룹 차이 조사 분석(Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). 연구자들은 Singer and Willett(2003)이 권장하는 다음과 같은 일련의 분석 단계를 사용하여 종단 모델을 구성할 것입니다. 1) 경험적 성장 플롯을 조사합니다. 2) 무조건 수단 모델에 적합; 3) 무조건 선형 성장 모델에 적합; 4) 무조건 비선형 모델(예: 조각별 모델)에 적합합니다. 5) Akaike 정보 기준(AIC)을 사용하여 이전 두 단계의 모델을 비교하여 최상의 종적 변화 모델을 결정합니다. (f) AIC를 사용하여 가장 적절한 오류 공분산 구조를 선택합니다. 6) 수준 2 예측 변수(예: 개입 조건)를 추가합니다. 이진 결과(예: 치료 활용)에 대한 모델은 로지스틱 링크 기능이 있는 이진 분포를 가정하는 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 사용합니다.
특정 목표 2에 대한 데이터 분석: 추정 중재자와 결과 사이의 관계가 치료에 따라 다를 가능성을 조사하기 위해 치료와 선험적 중재 변수(예: 문화적응 스트레스) 사이의 상호 작용 조건을 구성하여 잠재적 중재자를 조사합니다(Aiken & West, 1991).
중재를 나타내는 중요한 상호 작용이 있는 경우 조사자는 다단계 모델에 적합한 관계 방법을 조사합니다(Bauer & Curran, 2005).
조정 분석은 SEM에서 구현된 성장 곡선 프레임워크를 사용하여 수행됩니다. 모델은 먼저 중재자 및 결과에 대한 성장 모델을 피팅한 다음 중재 성장 모델을 피팅하여 구성됩니다. 조사자는 목표 1에 대한 최상의 종적 변화 모델을 설정하기 위해 위에서 설명한 것과 동일한 순서를 따를 것입니다. 잠재 성장 모델은 적어도 두 가지 잠재 요인으로 구성됩니다. 하나의 요소는 초기 상태를 나타내고 하나 이상의 요소는 변수의 증가율을 나타내며 비선형 변화(예: 2차 항)의 경우 하나 이상의 요소가 필요합니다. 조정은 성장 모델 컨텍스트에서 조정을 평가하기 위한 MacKinnon(2008)의 권장 사항에 따라 검토될 것입니다. 중재자의 성장 요인은 중재자의 초기 상태, 결과 및 개입 그룹에 따라 회귀됩니다. 개입 그룹에 대한 유의미한 효과는 개입 그룹과 중재자 간의 관계를 설정하여 중재자 및 결과의 기준 수준을 제어합니다. 다음으로 중재자의 초기 상태, 결과, 중재자의 기울기, 중재군에 대해 성장 요인을 회귀 분석합니다. 매개체 성장 인자의 중요한 효과는 매개체의 변화와 결과의 변화 사이의 관계를 설정하여 매개체와 결과의 기준선 수준을 제어합니다.
목표 3을 위한 데이터 분석: 환자 및 중재자 만족도에 대한 응답 및 작업 제휴 평가가 종합적인 형태로 수집됩니다. 개별 항목에 대한 응답 빈도는 환자와 중재자에게 보고됩니다. 마찬가지로, 환자 및 제공자의 척도 점수는 평균 및 표준 편차를 사용하여 보고됩니다. 빈도 데이터의 경우 카이스퀘어를 사용하고 척도 점수의 경우 t-검정을 사용하여 환자와 중재자의 반응을 비교합니다. 사전-사후 설계를 사용하여 조직의 준비 상태를 평가합니다. 사전-사후 비교 분석은 공분산 분석 또는 ANCOVA를 사용합니다. 이 비무작위 설계에서 ANCOVA의 주요 목적은 사전 테스트에서 그룹 간의 차이가 발생할 가능성이 있기 때문에 사후 테스트 평균을 조정하는 것입니다. 사전-사후 설계가 있는 ANCOVA에서 사전 테스트 점수를 공변량으로 사용하는 목적은 (a) 오류 분산을 줄이고 (b) 체계적 편향을 제거하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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El Paso, Texas, 미국, 79907
- University Medical Center of El Paso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 대학병원에서 치료중인 부상
- 음주: 주간 평균 15잔 이상 또는 지난 1년 중 아무 날에도 5잔 이상
- 히스패닉, 라틴계, 멕시코 또는 멕시코계 미국인
- 스페인어, 영어 또는 둘 다를 구사합니다.
제외 기준:
- 무부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화적으로 적응된 단기 개입
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스크리닝 결과를 기반으로 문화적응적 스트레스 및 음주 규범의 영향을 다루고 1) 스크리닝 및 기본 평가를 기반으로 개인화된 피드백을 제공하고, 2) 환자의 관점에서 알코올 사용의 결정적 균형(장단점)을 탐색하고, 3) 다음을 통해 변화에 대한 동기를 구축합니다. 4) 변화에 대한 환자의 옵션을 탐색하고 필요한 경우 변경 계획을 개발하여 변화에 대한 헌신을 강화합니다. 5) 공식적인 알코올을 제공합니다. 치료 의뢰 및 지역사회 자원.
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활성 비교기: 적응되지 않은 단기 개입
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1) 스크리닝 및 기준선 평가를 기반으로 개인화된 피드백 제공, 2) 환자의 관점에서 알코올 사용의 결정적 균형(장단점) 탐색, 3) 평가를 통해 변화에 대한 동기 부여 구축 및 lf 수준에 대한 환자의 자가 보고 논의 4) 변화에 대한 환자의 선택권을 탐색하고 필요한 경우 변경 계획을 개발하여 변화에 대한 헌신을 강화합니다. 5) 공식적인 알코올 치료 소개 및 지역 사회 자원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SIP+6(Short Index of Problems) 설문지로 측정한 알코올 문제
기간: 12개월
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12개월
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Daily Drinking Questionnaire-Revised(DDQ-R)로 측정한 알코올 사용
기간: 12개월
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12개월
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MAPSS(Mexican American Prevalence and Services Study)의 치료 섹션에서 측정한 치료 이용률
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Helping Alliance Questionnaire로 측정한 치료 제휴 등급
기간: 12개월
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12개월
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대인 지원 평가 목록-12(ISEL-12)로 측정한 사회적 지원
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
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