- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02429401
Kulttuurisesti mukautettu lyhyt interventio runsasta alkoholia juoville latinalaisamerikkalaisille miehille (Project Valor)
Kulttuurisesti mukautettu lyhyt interventio runsasta alkoholia juoville latinalaisamerikkalaisille miehille: satunnaistettu kliininen tutkimus loukkaantuneiden potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukautumaton lyhyt motivoiva interventio: NA-BMI:n ydinkomponentit ovat yhdenmukaisia MI:n henkilökeskeisen lähestymistavan kanssa ja sisältävät 1) henkilökohtaisen palautteen antamisen seulontaan ja perusarvioinnin tuloksiin; 2) alkoholinkäytön päätöksenteon tasapainon (edut ja haitat) tutkiminen potilaan näkökulmasta; 3) motivaation rakentaminen muutokseen arvioimalla ja keskustelemalla potilaan itseraportin tärkeydestä, itseluottamuksesta ja valmiudesta muuttaa juomista; 4) muutokseen sitoutumisen vahvistaminen tutkimalla potilaan muutosvaihtoehtoja ja laatimalla muutossuunnitelma, jos se on aiheellista tai haluttu; ja 5) lähetteiden tarjoaminen alkoholiongelmien viralliseen hoitoon ja muihin yhteisön resursseihin. NA-BMI ei kohdisteta erityisesti kulttuurisiin riskeihin tai suojaaviin tekijöihin mitään normaalia räätälöintiä, joka voi tapahtua normaalissa BMI:ssä, kuten nykyisessä kirjallisuudessa on kuvattu. NA-BMI:ssä henkilökohtainen palaute perustuu Yhdysvaltain väestön juomisnormeihin ja alkoholiongelmien esiintymistiheyteen.
Kulttuurisesti mukautettu lyhyt motivoiva interventio: CA-BMI noudattaa myös MI:n perusperiaatteita ja BMI-käytäntöä. CA-BMI:ssä NA-BMI:n ydinkomponentit on mukautettu vastaamaan kulttuurisesti ainutlaatuisiin riskitekijöihin (akulttuurinen stressi) ja suojaaviin (perhe)tekijöihin, jotka liittyvät runsaaseen juomiseen, alkoholiongelmiin, avunhakuun ja hoidon käyttöön latinoiden keskuudessa. On tärkeää huomata, että CA-BMI ylittää paljon NA-BMI:ssä mahdollisesti tapahtuvan räätälöinnin kohdistamalla tekijöitä, jotka ovat tärkeitä juomisen ennustajia latinoiden keskuudessa. Tarkemmin sanottuna CA-BMI:ssä on kaksi ensisijaista mukautusta:
- CA-BMI sisältää arvioinnin ja henkilökohtaisen palautteen akkulturatiivisen stressin vaikutuksista juomiseen, mikä vähentää kiusausta juoda ja lisää itseluottamusta juomisen välttämiseen. Erityisesti osallistujat saavat palautetta kokemansa akkulturatiivisen stressin tyypeistä ja intensiteetistä (esim. maahanmuuttoon, kulttuuriseen yhteensopivuuteen, kielimuuriin ja työllisyyteen liittyvään syrjintään liittyvistä kysymyksistä), ja lääkärit tuovat esiin akkulturatiivisen stressin suhteen kiusaukseen ja itseluottamukseen välttää juomista.
- CA-BMI integroi myös perheen ja yhteisön muutoksen syinä ja käyttäytymismuutostekijöinä, kun pohditaan juomisen vaikutuksia, juomakäyttäytymisen muuttamissuunnitelmia ja osallistumista avunhakukäyttäytymiseen. Seuraamalla Leen et ai. (2011) ja Añez et ai. (2008), apurahakonsultit, tutkijat sisällyttävät keskusteluun siitä, kuinka sosiaalinen konteksti ja perhedynamiikka liittyvät juomiseen.
Nämä modifikaatiot johtavat kulttuurisesti mukautuneeseen interventioon, joka eroaa olennaisesti sisällöltään ja painopisteltään (esim. syvät rakenteelliset muutokset) sopeutumattomasta interventiosta, samalla kun se säilyttää johdonmukaisuuden motivoivan haastattelun ja sen soveltamisen kanssa lyhyessä alkoholiinterventiossa. Kahden keskeisen mukautuksen mukaisesti tutkijat ennakoivat, että CA-BMI:lle ominaisia käyttäytymismuutosten mahdollisia välittäjiä tai mekanismeja ovat 1) kiusaus juoda ja itseluottamus välttää juomista ja 2) lisääntynyt tuki perheen ja ystävien taholta yleensä sekä erityiset. tukea juomakäyttäytymisen muuttamiseen ja hoitoon hakeutumiseen. Lopuksi tutkijat arvioivat myös hoidon käytön määritelmän, joka on kattavampi kuin tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa arvioitiin päihteiden päihteiden päihteiden päihteiden päihteiden päihdehoidon avohoidossa ja avohoidossa käytettäviä lääkkeitä sekä oma-apuryhmien, kuten anonyymien alkoholistien, osallistumista (Field, et). al., 2010). Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat sitoutumista muodollisiin hoitoverkostoihin sekä latinoiden keskuudessa yleistä epävirallista avunhakua (esim. avun hakemista perheeltä, uskonnollisilta johtajilta tai yhteisön arvostetuilta vanhimmilta).
Tilastolliset analyysit Alustavat analyysit: Poikkeavien, tietojen jakautumisen ja mittausten sisäisen johdonmukaisuuden vakiotutkimukset suoritetaan. Sekamalleissa tutkijat arvioivat virheiden homogeenisuuden ja jäännösten normaaliuden kaikilla mallin tasoilla, testaavat satunnaisvaikutusten monimuuttujanormaaliuden, tutkivat lineaarisuutta ja tunnistavat poikkeavia arvoja. Rakenneyhtälömallien (SEM) osalta tutkijat noudattavat Boomsman (2000) määrittelemiä parhaita käytäntöjä SEM-mallien analysoinnissa ja raportoinnissa. Tutkijat vertailevat myös ryhmiä kaikkien demografisten ja esitestausmuuttujien perusteella arvioidakseen, onko satunnaistaminen tuottanut vastaavia ryhmiä; ei-ekvivalenttien muuttujien tapauksessa nämä muuttujat sisällytetään kovariaatteina malleihin.
Tietyn tavoitteen 1 data-analyysi: Analysoinnit, jotka tutkivat ryhmien eroja alkoholiongelmissa ja hoidon käytössä, käyttävät satunnaiskerroinmalleja (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). Tutkijat rakentavat pitkittäisiä malleja käyttämällä seuraavaa Singerin ja Willettin (2003) suosittelemaa analyyttisten vaiheiden sarjaa: 1) tutkivat empiirisiä kasvukaavioita; 2) sovi ehdottomien keinojen malliin; 3) sovi ehdoton lineaarinen kasvumalli; 4) sovittaa ehdoton epälineaarinen malli (esim. paloittainen malli); 5) määrittää paras pituussuuntaisen muutoksen malli vertaamalla kahden edellisen vaiheen malleja käyttämällä Akaike-tietokriteeriä (AIC); (f) valita sopivin virhekovarianssirakenne käyttämällä AIC:tä; ja 6) lisätä tason 2 ennustajia (esim. interventioolosuhteet). Binääritulosten mallit (esim. hoidon käyttö) käyttävät yleistettyjä lineaarisia sekavaikutelmamalleja olettaen binaarisen jakauman ja logistisen linkin funktion.
Tietyn tavoitteen 2 data-analyysi: Mahdollisia moderaattoreita tutkitaan rakentamalla vuorovaikutustermejä hoidon ja a priori moderaattorimuuttujien (esim. akkumulatorinen stressi) välille, jotta voidaan tutkia mahdollisuutta, että oletetun moderaattorin ja lopputuloksen välinen suhde vaihtelee eri hoidoissa (Aiken & West, 1991).
Jos havaitaan merkittävää vuorovaikutusta, joka osoittaa maltillisuutta, tutkijat tutkivat monitasoisille malleille sopivia suhdemenetelmiä (Bauer & Curran, 2005).
Välitysanalyysi suoritetaan käyttämällä SEM:ssä toteutettua kasvukäyräkehystä. Mallit rakennetaan sovittamalla ensin kasvumallit välittäjiin ja tuloksiin ja sitten sovittamalla mediatiivisia kasvumalleja. Tutkijat noudattavat samaa edellä kuvattua järjestystä määrittääkseen parhaan pitkittäismuutoksen mallin tavoitteelle 1. Latentti kasvumallit koostuvat vähintään kahdesta piilevasta tekijästä; yksi tekijä edustaa alkutilaa, ja yksi tai useampi tekijä edustaa muuttujan kasvunopeutta, jossa useampaa kuin yhtä tekijää tarvitaan epälineaarisen muutoksen tapauksessa (esim. neliöllinen termi). Mediaatiota tarkastellaan seuraamalla MacKinnonin (2008) suosituksia medioinnin arvioimiseksi kasvumallien kontekstissa. Välittäjän kasvutekijä taantuu välittäjän alkuperäisen tilan, tuloksen ja interventioryhmän perusteella. Interventioryhmän kannalta merkittävä vaikutus muodostaa suhteen interventioryhmän ja välittäjän välille, mikä ohjaa välittäjän ja lopputuloksen perustasoa. Seuraavaksi kasvutekijä regressoidaan välittäjän alkuperäisen tilan, tuloksen, välittäjän kaltevuuden ja interventioryhmän perusteella. Välittäjän kasvutekijän merkittävä vaikutus luo yhteyden välittäjän muutoksen ja tuloksen muutoksen välille, mikä säätelee välittäjien ja lopputuloksen perustasoa.
Tietojen analyysi tavoitteelle 3: Potilaiden ja interventioiden tyytyväisyyteen liittyvät vastaukset ja työskentelyliiton arviointi kootaan koottuna. Yksittäisiin kohtiin annettujen vastausten tiheys raportoidaan potilaiden ja interventioterapeuttien osalta. Samoin potilaiden ja palveluntarjoajien asteikkopisteet raportoidaan käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja. Potilaiden ja interventioterapeutin vasteiden vertailu suoritetaan käyttämällä chisquarea frekvenssitietojen tapauksessa ja t-testejä asteikkopisteiden tapauksessa. Organisaation valmiutta arvioidaan pretest-posttest -suunnittelulla. Testin jälkeisen vertailun analyysissä käytetään kovarianssianalyysiä tai ANCOVAa. Tässä ei-satunnaistetussa suunnittelussa ANCOVA:n päätarkoitus on säätää testin jälkeisiä keskiarvoja ryhmien välisten erojen mukaan esitestissä, koska tällaisia eroja todennäköisesti esiintyy. Ennakkotestin tulosten käyttämisen kovariaattina ANCOVAssa esitestin jälkeisen mallin kanssa tarkoituksena on (a) vähentää virhevarianssia ja (b) eliminoida systemaattinen harha.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loukkaantunutta vammaa hoidetaan parhaillaan yliopiston lääketieteellisessä laitoksessa
- Juominen: viikoittain keskimäärin 15 juomaa tai enemmän tai 5 juomaa tai enemmän minä tahansa päivänä viime vuonna
- latinalaisamerikkalainen, latino, meksikolainen tai meksikolainen amerikkalainen
- Puhuu espanjaa, englantia tai molempia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vahinkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kulttuurisesti mukautettu lyhyt interventio
|
Käsittelee akkumulatiivisen stressin ja juomisnormien vaikutuksia seulontatulosten perusteella ja 1) antaa henkilökohtaista palautetta seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin perusteella, 2) selvittää alkoholinkäytön päätöksenteon tasapainoa (edut ja haitat) potilaan näkökulmasta, 3) rakentaa motivaatiota muutokseen arvioida ja keskustella potilaan omasta ilmoituksesta, jos juomisen tärkeys, itseluottamus ja valmius muuttaa juomista, 4) vahvistaa sitoutumista muutokseen tutkimalla potilaan muutosvaihtoehtoja ja laatimalla tarvittaessa muutossuunnitelman, 5) tarjota virallista alkoholia hoitolähetteet ja yhteisön resurssit.
|
Active Comparator: Sopeutumaton lyhyt interventio
|
1) antaa henkilökohtaista palautetta seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin perusteella, 2) selvittää alkoholinkäytön päätöksenteon tasapainoa (edut ja haitat) potilaan näkökulmasta, 3) rakentaa arvioinnin avulla motivaatiota muutokseen ja keskustella potilaan omasta arviosta tärkeys, itseluottamus ja valmius muuttaa juomista, 4) lisätä sitoutumista muutokseen tutkimalla potilaan muutosvaihtoehtoja ja laatimalla tarvittaessa muutossuunnitelma, 5) tarjoamalla virallisia alkoholihoitolähetteitä ja yhteisön resursseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Alkoholiongelmat mitattuna Short Index of Problems (SIP+6) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Alkoholin käyttö päivittäisen juomakyselyn (DDQ-R) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Hoidon käyttöaste mitattuna Mexican American Prevalence and Services -tutkimuksen (MAPSS) hoitoosalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Terapeuttinen allianssiluokitus mitattuna Helping Alliance Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Sosiaalinen tuki mitattuna Interpersonal Support Evaluation List-12:lla (ISEL-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-1306-03852
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .