- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02429401
Intervenção breve culturalmente adaptada para homens hispânicos que bebem muito (Project Valor)
Intervenção breve adaptada culturalmente para homens hispânicos que bebem muito: um ensaio clínico randomizado entre pacientes feridos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenção Motivacional Breve Não Adaptada: Os principais componentes do NA-BMI são consistentes com a abordagem centrada na pessoa de MI e incluem 1) fornecer feedback personalizado com base nos resultados da triagem e da avaliação inicial; 2) explorar o equilíbrio decisório (prós e contras) do uso de álcool na perspectiva do paciente; 3) construir motivação para a mudança por meio da avaliação e discussão do auto-relato dos pacientes sobre os níveis de importância, confiança e prontidão para mudar o hábito de beber; 4) aumentar o compromisso com a mudança, explorando as opções de mudança do paciente e desenvolvendo um plano de mudança, se indicado ou desejado; e 5) fornecer encaminhamentos para tratamento formal de problemas com álcool e outros recursos comunitários. O NA-BMI não terá como alvo específico fatores culturais de risco ou de proteção além de qualquer adaptação normal que possa ocorrer em um IMC padrão, conforme descrito na literatura atual. No NA-BMI, o feedback personalizado será baseado nas normas de consumo e na frequência de problemas com álcool da população geral dos EUA.
Intervenção Motivacional Breve Adaptada Culturalmente: CA-BMI também adere aos princípios básicos de MI e prática de IMC. No CA-BMI, os principais componentes do NA-BMI são adaptados para serem culturalmente responsivos ao risco único (estresse aculturativo) e fatores protetores (familismo) associados ao consumo excessivo de álcool, problemas com álcool, busca de ajuda e utilização de tratamento entre os latinos. É importante observar que o CA-BMI vai muito além de qualquer adaptação que possa ocorrer no NA-BMI, visando fatores que são importantes preditores de consumo de álcool entre os latinos. Especificamente, existem duas adaptações principais para o CA-BMI:
- O CA-BMI incorporará a avaliação e o feedback personalizado sobre o impacto do estresse aculturativo no consumo de álcool, de modo a diminuir a tentação de beber e aumentar a confiança para evitar o consumo de álcool. Especificamente, os participantes receberão feedback sobre os tipos e a intensidade do estresse aculturativo que podem experimentar (por exemplo, questões relacionadas à imigração, congruência cultural, barreiras linguísticas e discriminação no emprego), e os médicos irão eliciar a relação do estresse aculturativo com a tentação e a confiança para evite beber.
- O CA-BMI também integrará a família e a comunidade como motivos para mudança e como agentes de mudança de comportamento ao considerar o impacto do consumo de álcool, planos para mudar o comportamento de beber e envolvimento em comportamentos de busca de ajuda. Seguindo os métodos desenvolvidos por Lee et al. (2011) e Añez et al. (2008), consultores do subsídio, os investigadores incorporarão uma discussão sobre como o contexto social e a dinâmica familiar estão relacionados ao consumo de álcool.
Essas modificações resultam em uma intervenção adaptada culturalmente que é substancialmente distinta em seu conteúdo e foco (por exemplo, mudanças estruturais profundas) de uma intervenção não adaptada, mantendo a consistência com a entrevista motivacional e sua aplicação em intervenção breve com álcool. De acordo com as duas adaptações centrais, os investigadores antecipam que os potenciais mediadores ou mecanismos de mudança de comportamento específicos do CA-IMC são 1) tentação de beber e confiança para evitar beber e 2) maior apoio da família e amigos em geral, bem como específicos apoio para mudar o comportamento de beber e procurar tratamento. Finalmente, os investigadores também avaliarão uma definição de utilização de tratamento que é mais abrangente do que no estudo anterior dos investigadores, que avaliou o uso de tratamento formal de abuso de substâncias em regime de internação e ambulatório e atendimento a grupos de auto-ajuda, como Alcoólicos Anônimos (Field, et al., 2010). No estudo atual, os investigadores avaliarão o envolvimento em redes formais de tratamento, bem como a busca informal de ajuda comum entre os latinos (por exemplo, buscar ajuda de familiares, líderes religiosos ou anciãos respeitados na comunidade).
Análises Estatísticas Análises Preliminares: Serão realizados exames padrão para outliers, distribuição de dados e consistência interna das medidas. Para modelos mistos, os investigadores avaliarão a homogeneidade do erro e a normalidade dos resíduos em todos os níveis do modelo, testarão a normalidade multivariada dos efeitos aleatórios, examinarão a linearidade e identificarão outliers. Para modelos de equações estruturais (SEM), os investigadores seguirão as diretrizes de melhores práticas descritas por Boomsma (2000) para analisar e relatar modelos SEM. Os investigadores também irão comparar os grupos em todas as variáveis demográficas e pré-teste para avaliar se a randomização produziu grupos equivalentes; no caso de variáveis não equivalentes, essas variáveis serão incluídas como covariáveis nos modelos.
Análise de Dados para o Objetivo Específico 1: As análises que investigam as diferenças de grupo em problemas com álcool e utilização de tratamento usarão modelos de coeficientes aleatórios (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). Os investigadores construirão modelos longitudinais usando a seguinte sequência de etapas analíticas recomendadas por Singer e Willett (2003): 1) examinar gráficos de crescimento empírico; 2) adequar-se a um modelo de meios incondicionais; 3) ajustar um modelo de crescimento linear incondicional; 4) ajustar um modelo não linear incondicional (por exemplo, modelo por partes); 5) determinar o melhor modelo de mudança longitudinal comparando modelos nas duas etapas anteriores usando o critério de informação de Akaike (AIC); (f) selecionar a estrutura de covariância de erro mais apropriada usando AIC; e 6) adicionar preditores de nível 2 (por exemplo, condições de intervenção). Modelos para resultados binários (por exemplo, utilização de tratamento) usarão modelos lineares generalizados de efeitos mistos assumindo uma distribuição binária com uma função de ligação logística.
Análise de dados para o Objetivo Específico 2: Potenciais moderadores serão examinados pela construção de termos de interação entre tratamento e variáveis moderadoras a priori (por exemplo, estresse aculturativo) para examinar a possibilidade de que a relação entre um moderador putativo e o resultado diferem entre os tratamentos (Aiken & West, 1991).
No caso de uma interação significativa que indique moderação, os investigadores irão sondar os métodos de relacionamento apropriados para modelos multiníveis (Bauer & Curran, 2005).
A análise de mediação será realizada usando uma estrutura de curva de crescimento implementada em um SEM. Os modelos serão construídos primeiro ajustando modelos de crescimento para mediadores e resultados e, em seguida, ajustando modelos de crescimento mediacional. Os investigadores seguirão a mesma sequência descrita acima para estabelecer o melhor modelo de mudança longitudinal para o Objetivo 1. Os modelos de crescimento latente serão compostos de pelo menos dois fatores latentes; um fator representará o estado inicial e um ou mais fatores representarão a taxa de crescimento de uma variável, onde mais de um fator será necessário no caso de mudança não linear (por exemplo, um termo quadrático). A mediação será examinada seguindo as recomendações de MacKinnon (2008) para avaliar a mediação no contexto dos modelos de crescimento. O fator de crescimento do mediador será regredido no estado inicial do mediador, no resultado e no grupo de intervenção. Um efeito significativo para o grupo de intervenção estabelece uma relação entre o grupo de intervenção e o mediador, controlando os níveis basais do mediador e o resultado. Em seguida, o fator de crescimento será regredido no estado inicial do mediador, no resultado, na inclinação do mediador e no grupo de intervenção. Um efeito significativo do fator de crescimento do mediador estabelece uma relação entre a mudança no mediador e a mudança no resultado, controlando os níveis basais dos mediadores e do resultado.
Análise de dados para o Objetivo 3: As respostas à satisfação do paciente e do intervencionista e avaliação da aliança de trabalho serão compiladas de forma agregada. A frequência de respostas a itens individuais será relatada para pacientes e intervencionistas. Da mesma forma, as pontuações da escala para pacientes e profissionais de saúde serão relatadas usando médias e desvios padrão. A comparação das respostas dos pacientes e do intervencionista será feita por meio do qui-quadrado no caso de dados de frequência e testes t no caso de escores de escala. A prontidão organizacional será avaliada usando um projeto pré-teste-pós-teste. A análise de comparação pré-teste-pós-teste empregará Análise de Covariância ou ANCOVA. Nesse projeto não randomizado, o principal objetivo do ANCOVA é ajustar as médias do pós-teste para as diferenças entre os grupos no pré-teste, porque é provável que tais diferenças ocorram. O propósito de usar as pontuações pré-teste como uma covariável em ANCOVA com um projeto pré-teste-pós-teste é (a) reduzir a variância do erro e (b) eliminar o viés sistemático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79907
- University Medical Center of El Paso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão atualmente sendo tratada no University Medical Center
- Consumo: média semanal de 15 drinques ou mais ou 5 drinques ou mais em qualquer dia do ano anterior
- Hispânico, latino, mexicano ou mexicano-americano
- Fala espanhol, inglês ou ambos
Critério de exclusão:
- Não lesivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção breve adaptada culturalmente
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Aborda o impacto do estresse aculturativo e das normas de consumo com base nos resultados da triagem e 1) fornece feedback personalizado com base na triagem e na avaliação inicial, 2) explora o equilíbrio decisório (prós e contras) do uso de álcool da perspectiva do paciente, 3) cria motivação para a mudança por meio de a avaliação e discutir o auto-relato do paciente sobre os níveis de importância, confiança e prontidão para mudar de bebida, 4) aumentar o compromisso com a mudança, explorando as opções de mudança do paciente e desenvolvendo um plano de mudança, se indicado, 5) fornecer álcool formal referências de tratamento e recursos comunitários.
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Comparador Ativo: Intervenção breve não adaptada
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1) fornecer feedback personalizado com base na triagem e avaliação inicial, 2) explorar o equilíbrio de decisão (prós e contras) do uso de álcool da perspectiva do paciente, 3) criar motivação para mudança por meio da avaliação e discutir o auto-relato do paciente sobre os níveis de lf de importância, confiança e prontidão para mudar o hábito de beber, 4) aumentar o compromisso com a mudança, explorando as opções de mudança do paciente e desenvolvendo um plano de mudança, se indicado, 5) fornecer encaminhamentos formais para tratamento de álcool e recursos da comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Problemas com álcool medidos pelo questionário Short Index of Problems (SIP+6)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Uso de álcool medido pelo Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Utilização do tratamento medida pela seção de tratamento do Estudo Mexicano-Americano de Prevalência e Serviços (MAPSS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Classificação da aliança terapêutica conforme medida pelo Helping Alliance Questionnaire
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Apoio social medido pela Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal-12 (ISEL-12)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-1306-03852
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