- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02429401
Krótka interwencja dostosowana kulturowo dla intensywnie pijących latynosów (Project Valor)
Dostosowana kulturowo krótka interwencja dla pijących dużo latynosów: randomizowane badanie kliniczne wśród rannych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedostosowana krótka interwencja motywacyjna: Podstawowe elementy NA-BMI są zgodne z podejściem MI skoncentrowanym na osobie i obejmują 1) udzielanie spersonalizowanej informacji zwrotnej na podstawie wyników badań przesiewowych i oceny wyjściowej; 2) zbadanie równowagi decyzyjnej (za i przeciw) używania alkoholu z perspektywy pacjenta; 3) budowanie motywacji do zmiany poprzez ocenę i omówienie samoopisu pacjentów na temat poziomu ważności, pewności siebie i gotowości do zmiany picia; 4) wzmacnianie zaangażowania w zmianę poprzez zbadanie opcji pacjenta dotyczących zmiany i opracowanie planu zmiany, jeśli jest to wskazane lub pożądane; oraz 5) zapewnianie skierowań na formalne leczenie problemów alkoholowych i innych zasobów społeczności. NA-BMI nie będzie konkretnie ukierunkowany na ryzyko kulturowe lub czynniki ochronne poza normalnym dostosowaniem, które może wystąpić w standardowym BMI, jak opisano w aktualnej literaturze. W przypadku NA-BMI spersonalizowane informacje zwrotne będą oparte na normach picia i częstotliwości problemów alkoholowych w ogólnej populacji USA.
Krótka interwencja motywacyjna dostosowana kulturowo: CA-BMI jest również zgodna z podstawowymi zasadami MI i praktyką BMI. W CA-BMI podstawowe składniki NA-BMI są przystosowane do kulturowej odpowiedzi na unikalne czynniki ryzyka (stres akulturacyjny) i czynniki ochronne (rodzinność) związane z intensywnym piciem, problemami alkoholowymi, poszukiwaniem pomocy i wykorzystaniem leczenia wśród Latynosów. Należy zauważyć, że CA-BMI wykracza daleko poza wszelkie modyfikacje, które mogą wystąpić w NA-BMI, poprzez ukierunkowanie na czynniki, które są ważnymi predyktorami picia wśród Latynosów. W szczególności istnieją dwie podstawowe adaptacje CA-BMI:
- CA-BMI obejmie ocenę i spersonalizowaną informację zwrotną na temat wpływu stresu akulturacyjnego na picie, aby zmniejszyć pokusę picia i zwiększyć pewność siebie, aby uniknąć picia. W szczególności uczestnicy otrzymają informacje zwrotne na temat rodzajów i intensywności stresu akulturacyjnego, którego mogą doświadczać (np. unikać picia.
- CA-BMI zintegruje również rodzinę i społeczność jako przyczyny zmian i czynniki zmiany zachowania, biorąc pod uwagę wpływ picia, plany zmiany zachowań związanych z piciem i zaangażowanie w zachowania związane z poszukiwaniem pomocy. Następujące metody opracowane przez Lee i in. (2011) oraz Anez i in. (2008), konsultanci grantu, badacze włączą dyskusję na temat tego, w jaki sposób kontekst społeczny i dynamika rodziny są powiązane z piciem.
Modyfikacje te skutkują interwencją dostosowaną kulturowo, która zasadniczo różni się pod względem treści i celu (np. głębokie zmiany strukturalne) od interwencji nieprzystosowanej, przy jednoczesnym zachowaniu spójności z wywiadem motywującym i jego zastosowaniem w krótkiej interwencji alkoholowej. Zgodnie z dwoma centralnymi adaptacjami, badacze przewidują, że potencjalnymi mediatorami lub mechanizmami zmiany zachowania specyficznymi dla CA-BMI są 1) pokusa picia i pewność siebie, aby unikać picia oraz 2) zwiększone wsparcie ze strony rodziny i przyjaciół w ogóle, jak również specyficzne wsparcie w zmianie zachowań związanych z piciem i szukaniu leczenia. Wreszcie, badacze ocenią również definicję wykorzystania leczenia, która jest bardziej wszechstronna niż w poprzednim badaniu badaczy, w którym oceniano stosowanie formalnego leczenia uzależnień w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych oraz uczęszczanie do grup samopomocy, takich jak Anonimowi Alkoholicy (Field, et al. al., 2010). W bieżącym badaniu badacze ocenią zaangażowanie w formalne sieci leczenia, a także nieformalne poszukiwanie pomocy powszechne wśród Latynosów (np. szukanie pomocy u rodziny, przywódców religijnych lub szanowanych starszych w społeczności).
Analizy statystyczne Analizy wstępne: Przeprowadzone zostaną standardowe badania wartości odstających, rozkładu danych i wewnętrznej spójności miar. W przypadku modeli mieszanych badacze ocenią jednorodność błędu i normalność reszt na wszystkich poziomach modelu, przetestują wielowymiarową normalność efektów losowych, zbadają liniowość i zidentyfikują wartości odstające. W przypadku modeli równań strukturalnych (SEM) badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk przedstawionymi przez Boomsmę (2000) w zakresie analizowania i raportowania modeli SEM. Badacze porównają również grupy pod kątem wszystkich zmiennych demograficznych i zmiennych wstępnych, aby ocenić, czy randomizacja dała równoważne grupy; w przypadku zmiennych nierównoważnych zmienne te zostaną uwzględnione w modelach jako współzmienne.
Analiza danych dla celu szczegółowego 1: Analizy mające na celu zbadanie różnic między grupami w zakresie problemów alkoholowych i wykorzystania leczenia będą wykorzystywać modele współczynników losowych (Raudenbush i Bryk, 2002; Singer i Willett, 2003). Badacze skonstruują modele podłużne, stosując następującą sekwencję kroków analitycznych zalecanych przez Singera i Willetta (2003): 1) zbadają empiryczne wykresy wzrostu; 2) dopasować model środków bezwarunkowych; 3) dopasować bezwarunkowy liniowy model wzrostu; 4) dopasować bezwarunkowy model nieliniowy (np. model częściowy); 5) określić najlepszy model zmiany podłużnej, porównując modele w poprzednich dwóch krokach z wykorzystaniem kryterium informacyjnego Akaike (AIC); (f) wybrać najbardziej odpowiednią strukturę kowariancji błędu przy użyciu AIC; oraz 6) dodać predyktory poziomu 2 (np. warunki interwencji). Modele wyników binarnych (np. wykorzystanie leczenia) będą wykorzystywać uogólnione liniowe modele efektów mieszanych, przy założeniu rozkładu binarnego z funkcją łącza logistycznego.
Analiza danych dla celu szczegółowego 2: Potencjalni moderatorzy zostaną zbadani poprzez skonstruowanie warunków interakcji między leczeniem a zmiennymi moderatora a priori (np. 1991).
W przypadku istotnej interakcji, która wskazuje na moderację, badacze będą badać metody relacji odpowiednie dla modeli wielopoziomowych (Bauer i Curran, 2005).
Analiza mediacji zostanie przeprowadzona przy użyciu struktury krzywej wzrostu zaimplementowanej w SEM. Modele zostaną skonstruowane poprzez najpierw dopasowanie modeli wzrostu do mediatorów i wyników, a następnie dopasowanie mediacyjnych modeli wzrostu. Badacze będą postępować zgodnie z tą samą sekwencją opisaną powyżej, aby ustalić najlepszy model zmiany podłużnej dla Celu 1. Utajone modele wzrostu będą składać się z co najmniej dwóch ukrytych czynników; jeden czynnik będzie reprezentował stan początkowy, a jeden lub więcej czynników będzie reprezentować tempo wzrostu zmiennej, przy czym więcej niż jeden czynnik będzie wymagany w przypadku zmiany nieliniowej (np. wyraz kwadratowy). Mediacja zostanie zbadana zgodnie z zaleceniami MacKinnona (2008) dotyczącymi oceny mediacji w kontekście modeli wzrostu. Czynnik wzrostu mediatora zostanie poddany regresji na podstawie początkowego statusu mediatora, wyniku i grupy interwencyjnej. Znaczący efekt dla grupy interwencyjnej ustanawia relację między grupą interwencyjną a mediatorem, kontrolując podstawowe poziomy mediatora i wynik. Następnie czynnik wzrostu zostanie poddany regresji na początkowy status mediatora, wynik, nachylenie mediatora i grupę interwencyjną. Znaczący wpływ czynnika wzrostu mediatora ustanawia związek między zmianą mediatora a zmianą wyniku, kontrolując wyjściowe poziomy mediatorów i wynik.
Analiza danych dla Celu 3: Odpowiedzi dotyczące zadowolenia pacjentów i interwencjonistów oraz ocena współpracy roboczej zostaną zebrane w formie zbiorczej. Dla pacjentów i interwencjonistów raportowana będzie częstość odpowiedzi na poszczególne pozycje. Podobnie wyniki skali dla pacjentów i świadczeniodawców zostaną zgłoszone przy użyciu średnich i odchyleń standardowych. Porównanie odpowiedzi pacjentów i interwencjonisty zostanie dokonane za pomocą chi-kwadrat w przypadku danych częstościowych oraz testów t-testów w przypadku wyników skali. Gotowość organizacyjna zostanie oceniona za pomocą schematu pretest-posttest. Analiza porównania pretest-posttest będzie wykorzystywać analizę kowariancji lub ANCOVA. W tym nierandomizowanym projekcie głównym celem ANCOVA jest dostosowanie średnich po teście do różnic między grupami w teście wstępnym, ponieważ takie różnice prawdopodobnie wystąpią. Celem wykorzystania wyników testu wstępnego jako współzmiennej w ANCOVA z projektem testu wstępnego i posttestowego jest (a) zmniejszenie wariancji błędu i (b) wyeliminowanie systematycznego błędu systematycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz obecnie leczony w Uniwersyteckim Centrum Medycznym
- Picie: średnio tygodniowo 15 lub więcej drinków lub 5 lub więcej drinków dowolnego dnia w ubiegłym roku
- Latynos, Latynos, Meksykanin lub Meksykanin
- Mówi po hiszpańsku, angielsku lub obu
Kryteria wyłączenia:
- Brak obrażeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo krótka interwencja
|
Zajmuje się wpływem stresu akulturacyjnego i norm picia w oparciu o wyniki badań przesiewowych oraz 1) udziela spersonalizowanych informacji zwrotnych w oparciu o badania przesiewowe i ocenę wyjściową, 2) bada równowagę decyzyjną (za i przeciw) używania alkoholu z perspektywy pacjenta, 3) buduje motywację do zmiany poprzez ocenić i omówić samoocenę pacjenta na temat poziomów ważności, pewności siebie i gotowości do zmiany picia, 4) zwiększyć zaangażowanie w zmianę poprzez zbadanie możliwości zmiany pacjenta i opracowanie planu zmiany, jeśli jest to wskazane, 5) oficjalne podanie alkoholu skierowania na leczenie i zasoby społeczności.
|
|
Aktywny komparator: Niedostosowana krótka interwencja
|
1) udzielić spersonalizowanej informacji zwrotnej w oparciu o badania przesiewowe i ocenę wyjściową, 2) zbadać równowagę decyzyjną (za i przeciw) używania alkoholu z perspektywy pacjenta, 3) zbudować motywację do zmiany poprzez ocenę i omówić samoocenę poziomu LF przez pacjenta znaczenie, pewność siebie i gotowość do zmiany picia, 4) zwiększenie zaangażowania w zmianę poprzez zbadanie możliwości zmiany pacjenta i opracowanie planu zmiany, jeśli jest to wskazane, 5) zapewnienie formalnych skierowań na leczenie alkoholowe i zasobów społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Problemy alkoholowe mierzone kwestionariuszem Short Index of Problems (SIP+6).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Spożycie alkoholu mierzone za pomocą kwestionariusza Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie leczenia mierzone w sekcji dotyczącej leczenia meksykańsko-amerykańskiego badania rozpowszechnienia i usług (MAPSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena sojuszu terapeutycznego mierzona za pomocą kwestionariusza Helping Alliance
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wsparcie społeczne mierzone za pomocą Listy Oceny Wsparcia Interpersonalnego-12 (ISEL-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-1306-03852
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spożycie alkoholu
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaGut Dysbiosis for TMAO Production From Red Meat ConsumptionTajwan