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对大量饮酒的西班牙裔男性进行文化适应的简短干预 (Project Valor)

2016年10月25日 更新者:University of Texas, El Paso

对大量饮酒的西班牙裔男性进行文化适应的简短干预:一项在受伤患者中进行的随机临床试验

在这项比较效果研究中,研究人员将招募 400 名讲英语、讲西班牙语或双语的重度饮酒墨西哥裔男性,他们因酒精相关伤害或酗酒而被送往社区医院接受治疗。 参与者将被随机分配接受文化适应性简短动机干预 (CA-BMI) 或非适应性简短动机干预 (NA-BMI)。 感兴趣的主要结果包括酒精使用、酒精问题和治疗利用。 次要结果包括治疗联盟评级和社会支持。 电话随访评估将在治疗后 3、6 和 12 个月完成。

研究概览

详细说明

Non-Adapted Brief Motivational Intervention:NA-BMI 的核心组成部分与 MI 以人为本的方法一致,包括 1) 根据筛查和基线评估结果提供个性化反馈; 2) 从患者的角度探索酒精使用的决策平衡(利弊); 3) 通过评估和讨论患者对改变饮酒的重要性、信心和准备程度的自我报告来建立改变的动力; 4) 通过探索患者的改变选择并在指示或需要时制定改变计划来增强对改变的承诺; 5) 提供正式治疗酒精问题的转介和其他社区资源。 除了当前文献中描述的标准 BMI 中可能出现的任何正常调整之外,NA-BMI 不会专门针对文化风险或保护因素。 在 NA-BMI 中,个性化反馈将基于美国普通人群的饮酒规范和酒精问题频率。

适应文化的简短动机干预:CA-BMI 也坚持 MI 的核心原则和 BMI 的实践。 在 CA-BMI 中,NA-BMI 的核心组成部分经过调整以在文化上对与大量饮酒、酒精问题、求助和治疗利用相关的独特风险(文化适应压力)和保护(家庭主义)因素做出反应。 重要的是要注意,CA-BMI 远远超出了 NA-BMI 中可能发生的任何剪裁,其目标是针对拉丁美洲人饮酒的重要预测因素。 具体来说,CA-BMI 有两个主要的调整:

  1. CA-BMI 将结合文化压力对饮酒影响的评估和个性化反馈,以减少饮酒诱惑并增强避免饮酒的信心。 具体来说,参与者将收到关于他们可能经历的文化适应压力的类型和强度的反馈(例如,与移民、文化一致性、语言障碍和就业歧视有关的问题),临床医生将引出文化适应压力与诱惑和信心之间的关系避免饮酒。
  2. 在考虑饮酒的影响、改变饮酒行为的计划以及参与寻求帮助的行为时,CA-BMI 还将家庭和社区整合为改变的原因和行为改变的推动者。 按照 Lee 等人开发的方法。 (2011) 和 Añez 等人。 (2008),赠款顾问,调查人员将讨论社会背景和家庭动态如何与饮酒相关。

这些修改导致了文化适应性干预,其内容和重点(例如,深层结构变化)与非适应性干预有很大不同,同时与动机访谈及其在简短酒精干预中的应用保持一致。 根据这两个主要适应,研究人员预计 CA-BMI 特有的潜在中介或行为改变机制是 1) 饮酒的诱惑和避免饮酒的信心,以及 2) 增加来自家人和朋友的一般支持以及特定的支持支持改变饮酒行为和寻求治疗。 最后,研究人员还将评估治疗利用的定义,该定义比研究人员之前的研究更全面,该研究评估了正式住院和门诊药物滥用治疗的使用情况以及参加匿名戒酒会等自助团体的情况(Field 等等人,2010 年)。 在当前的研究中,调查人员将评估参与正式治疗网络以及拉丁裔中常见的非正式寻求帮助(例如,向家人、宗教领袖或社区中受人尊敬的长者寻求帮助)。

统计分析 初步分析:将对异常值、数据分布和措施的内部一致性进行标准检查。 对于混合模型,研究人员将评估模型所有级别的误差和残差正态性的同质性,测试随机效应的多变量正态性,检查线性并识别异常值。 对于结构方程模型 (SEM),研究人员将遵循 Boomsma (2000) 概述的最佳实践指南来分析和报告 SEM 模型。 调查人员还将比较所有人口统计学和预测试变量的组,以评估随机化是否产生了等效的组;在非等价变量的情况下,这些变量将作为协变量包含在模型中。

特定目标 1 的数据分析:分析调查酒精问题和治疗利用的组别差异将使用随机系数模型(Raudenbush & Bryk,2002 年;Singer & Willett,2003 年)。 调查人员将使用 Singer 和 Willett(2003 年)推荐的以下一系列分析步骤构建纵向模型:1) 检查经验增长图; 2) 拟合无条件均值模型; 3)拟合无条件线性增长模型; 4) 拟合无条件非线性模型(如分段模型); 5)通过赤池信息准则(AIC)比较前两步的模型,确定纵向变化的最佳模型; (f) 使用 AIC 选择最合适的误差协方差结构;和 6) 添加 2 级预测因子(例如,干预条件)。 二元结果模型(例如,治疗利用率)将使用广义线性混合效应模型,假设二元分布具有逻辑链接函数。

特定目标 2 的数据分析:将通过构建治疗和先验调节变量(例如,文化压力)之间的相互作用项来检查潜在的调节因素,以检查假定的调节因素与结果之间的关系因治疗而异的可能性(Aiken & West, 1991)。

如果出现表明适度的显着交互,调查人员将探索适用于多级模型的关系方法(Bauer & Curran,2005)。

中介分析将使用在 SEM 中实施的增长曲线框架进行。 模型将通过首先拟合中介和结果的增长模型然后拟合中介增长模型来构建。 调查人员将按照上述相同顺序为目标 1 建立纵向变化的最佳模型。潜在增长模型将至少包含两个潜在因素;一个因子将代表初始状态,一个或多个因子将代表一个变量的增长率,其中在非线性变化的情况下(例如,二次项)将需要多个因子。 调解将根据 MacKinnon (2008) 的建议进行检查,以评估增长模型背景下的调解。 中介的增长因子将在中介的初始状态、结果和干预组上进行回归。 干预组的显着影响建立了干预组和调解员之间的关系,控制了调解员和结果的基线水平。 接下来,生长因子将在中介的初始状态、结果、中介的斜率和干预组上进行回归。 调解员生长因子的显着影响建立了调解员变化与结果变化之间的关系,控制调解员和结果的基线水平。

目标 3 的数据分析:对患者和干预者满意度的回应以及对工作联盟的评估将以汇总形式编制。 将为患者和干预人员报告对个别项目的反应频率。 同样,将使用均值和标准差报告患者和提供者的量表分数。 在频率数据的情况下使用卡方检验,在量表分数的情况下使用 t 检验比较患者和干预人员的反应。 将使用前测-后测设计评估组织准备情况。 前测后测比较分析将采用协方差分析或 ANCOVA。 在这种非随机设计中,ANCOVA 的主要目的是针对前测组间的差异调整后测方法,因为这种差异很可能会发生。 在 ANCOVA 中使用前测分数作为前测后测设计的协变量的目的是 (a) 减少误差方差和 (b) 消除系统偏差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • El Paso、Texas、美国、79907
        • University Medical Center of El Paso

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 目前正在大学医疗中心接受治疗
  • 饮酒:过去一年中的任何一天每周平均饮酒 15 杯或更多或 5 杯或更多
  • 西班牙裔、拉丁裔、墨西哥裔或墨西哥裔美国人
  • 会说西班牙语、英语或两者

排除标准:

  • 非伤害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应文化的简短干预
根据筛查结果解决文化适应压力和饮酒规范的影响,并且 1) 根据筛查和基线评估提供个性化反馈,2) 从患者的角度探索饮酒的决策平衡(利弊),3) 通过以下方式建立改变的动力评估并讨论患者对改变饮酒的重要性、信心和准备程度的自我报告,4) 通过探索患者改变的选择并制定改变计划(如果需要)来增强改变的承诺,5) 提供正规酒精治疗转诊和社区资源。
有源比较器:非适应性简短干预
1) 根据筛查和基线评估提供个性化反馈,2) 从患者的角度探索酒精使用的决策平衡(利弊),3) 通过评估建立改变的动力,并讨论患者自我报告的 lf 水平重要性、信心和改变饮酒的意愿,4) 通过探索患者的改变选择,并在需要时制定改变计划,加强对改变的承诺,5) 提供正式的酒精治疗转介和社区资源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过简短问题指数 (SIP+6) 问卷衡量的酒精问题
大体时间:12个月
12个月
通过修订后的每日饮酒问卷 (DDQ-R) 衡量的酒精使用情况
大体时间:12个月
12个月
墨西哥裔美国人患病率和服务研究 (MAPSS) 治疗部分衡量的治疗利用率
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过帮助联盟问卷测量的治疗联盟评级
大体时间:12个月
12个月
通过人际支持评估表 12 (ISEL-12) 衡量的社会支持
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig A Field, PhD、University of Texas, El Paso

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月25日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AD-1306-03852

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

适应文化的简短动机访谈的临床试验

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