- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02429401
Cultureel aangepaste korte interventie voor zwaar drinkende Spaanse mannen (Project Valor)
Cultureel aangepaste korte interventie voor zwaar drinkende Latijns-Amerikaanse mannen: een gerandomiseerde klinische studie onder gewonde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-aangepaste korte motiverende interventie: De kerncomponenten van NA-BMI komen overeen met de persoonsgerichte benadering van MI en omvatten 1) het geven van gepersonaliseerde feedback op basis van screening en baseline assessmentresultaten; 2) het verkennen van de beslissingsbalans (voor- en nadelen) van alcoholgebruik vanuit het perspectief van de patiënt; 3) het opbouwen van motivatie voor verandering door de beoordeling en bespreking van het zelfrapport van de patiënt over de mate van belangrijkheid, vertrouwen en bereidheid om van drankgebruik te veranderen; 4) het vergroten van het commitment om te veranderen door de veranderingsopties van de patiënt te verkennen en indien geïndiceerd of gewenst een veranderingsplan te ontwikkelen; en 5) het verstrekken van verwijzingen voor formele behandeling van alcoholproblemen en andere gemeenschapsmiddelen. De NA-BMI zal niet specifiek gericht zijn op culturele risico's of beschermende factoren buiten de normale aanpassingen die kunnen voorkomen in een standaard BMI zoals beschreven in de huidige literatuur. In NA-BMI zal gepersonaliseerde feedback gebaseerd zijn op drinknormen en de frequentie van alcoholproblemen van de algemene bevolking van de VS.
Cultureel aangepaste korte motiverende interventie: CA-BMI houdt zich ook aan de kernprincipes van MI en de praktijk van BMI. Bij CA-BMI zijn de kerncomponenten van NA-BMI aangepast om cultureel te reageren op de unieke risicofactoren (acculturatieve stress) en beschermende factoren (familie) die samenhangen met zwaar drinken, alcoholproblemen, het zoeken naar hulp en het gebruik van behandelingen onder latino's. Het is belangrijk op te merken dat CA-BMI veel verder gaat dan alleen maatwerk dat kan voorkomen bij NA-BMI door zich te richten op factoren die belangrijke voorspellers zijn van drinken onder Latino's. Concreet zijn er twee primaire aanpassingen aan de CA-BMI:
- CA-BMI zal de beoordeling en gepersonaliseerde feedback over de impact van acculturatieve stress op drinken integreren om de verleiding om te drinken te verminderen en het vertrouwen te vergroten om drinken te vermijden. Concreet zullen de deelnemers feedback krijgen over de soorten en intensiteit van acculturatieve stress die ze kunnen ervaren (bijv. kwesties in verband met immigratie, culturele congruentie, taalbarrières en discriminatie op het werk), en clinici zullen de relatie tussen acculturatieve stress en verleiding en vertrouwen aan het licht brengen. vermijd drinken.
- CA-BMI zal ook familie en gemeenschap integreren als redenen voor verandering en als agenten van gedragsverandering bij het overwegen van de impact van drinken, plannen om drinkgedrag te veranderen en betrokkenheid bij hulpzoekend gedrag. Volgende methoden ontwikkeld door Lee et al. (2011) en Añez et al. (2008), adviseurs over de subsidie, zullen onderzoekers een discussie opnemen over hoe sociale context en gezinsdynamiek verband houden met drinken.
Deze aanpassingen resulteren in een aan de cultuur aangepaste interventie die qua inhoud en focus wezenlijk verschilt (bijv. diepgaande structurele veranderingen) van een niet-aangepaste interventie, terwijl de consistentie met motiverende gespreksvoering en de toepassing ervan in een korte alcoholinterventie behouden blijft. In overeenstemming met de twee centrale aanpassingen verwachten onderzoekers dat de potentiële bemiddelaars of mechanismen van gedragsverandering die specifiek zijn voor CA-BMI zijn: 1) verleiding om te drinken en zelfvertrouwen om drinken te vermijden en 2) meer steun van familie en vrienden in het algemeen, evenals specifieke ondersteuning om het drinkgedrag te veranderen en behandeling te zoeken. Ten slotte zullen onderzoekers ook een definitie van behandelingsgebruik evalueren die uitgebreider is dan die in de eerdere studie van de onderzoekers, waarin het gebruik van formele intramurale en poliklinische behandeling van middelenmisbruik en het bijwonen van zelfhulpgroepen zoals Anonieme Alcoholisten (Field, et al. al., 2010). In de huidige studie zullen onderzoekers de betrokkenheid bij formele behandelingsnetwerken beoordelen, evenals het informele hulp zoeken dat veel voorkomt bij Latino's (bijvoorbeeld hulp zoeken bij familie, religieuze leiders of gerespecteerde ouderen in de gemeenschap).
Statistische analyses Voorlopige analyses: Standaardonderzoeken voor uitschieters, gegevensdistributie en interne consistentie van metingen zullen worden uitgevoerd. Voor gemengde modellen zullen onderzoekers de homogeniteit van fouten en normaliteit van residuen op alle niveaus van het model beoordelen, testen op multivariate normaliteit van willekeurige effecten, lineariteit onderzoeken en uitschieters identificeren. Voor structurele vergelijkingsmodellen (SEM) volgen onderzoekers de best practice-richtlijnen van Boomsma (2000) voor het analyseren en rapporteren van SEM-modellen. Onderzoekers zullen groepen ook vergelijken op alle demografische en pretestvariabelen om te beoordelen of randomisatie equivalente groepen heeft opgeleverd; in het geval van niet-equivalente variabelen worden deze variabelen als covariabelen in modellen opgenomen.
Gegevensanalyse voor specifiek doel 1: analyses die groepsverschillen in alcoholproblemen en behandelingsgebruik onderzoeken, maken gebruik van modellen met willekeurige coëfficiënten (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). Onderzoekers zullen longitudinale modellen construeren met behulp van de volgende reeks analytische stappen die worden aanbevolen door Singer en Willett (2003): 1) onderzoek empirische groeiplots; 2) passen in een onvoorwaardelijk middelenmodel; 3) passen in een onvoorwaardelijk lineair groeimodel; 4) passen in een onvoorwaardelijk niet-lineair model (bijvoorbeeld stuksgewijs model); 5) het beste model van longitudinale verandering bepalen door modellen in de vorige twee stappen te vergelijken met behulp van het Akaike-informatiecriterium (AIC); (f) selecteer de meest geschikte foutcovariantiestructuur met behulp van AIC; en 6) voorspellers van niveau 2 toevoegen (bijv. interventiecondities). Modellen voor binaire uitkomsten (bijv. behandelingsgebruik) zullen gegeneraliseerde lineaire mixed-effects-modellen gebruiken, uitgaande van een binaire verdeling met een logistische linkfunctie.
Gegevensanalyse voor specifiek doel 2: Potentiële moderatoren zullen worden onderzocht door interactietermen te construeren tussen behandeling en a priori moderatorvariabelen (bijv. Acculturatieve stress) om de mogelijkheid te onderzoeken dat de relatie tussen een vermeende moderator en uitkomst verschilt tussen behandelingen (Aiken & West, 1991).
In het geval van een significante interactie die wijst op matiging, zullen onderzoekers de relatiemethoden onderzoeken die geschikt zijn voor modellen met meerdere niveaus (Bauer & Curran, 2005).
Bemiddelingsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een groeicurve-raamwerk dat is geïmplementeerd in een SEM. Modellen zullen worden geconstrueerd door eerst groeimodellen voor bemiddelaars en uitkomsten te passen en vervolgens mediatorische groeimodellen te passen. Onderzoekers zullen dezelfde volgorde volgen als hierboven beschreven voor het vaststellen van het beste model van longitudinale verandering voor doel 1. Latente groeimodellen zullen bestaan uit ten minste twee latente factoren; één factor vertegenwoordigt de beginstatus en één of meer factoren vertegenwoordigen de groeisnelheid van een variabele, waarbij meer dan één factor vereist is in het geval van niet-lineaire verandering (bijvoorbeeld een kwadratische term). Mediation zal worden onderzocht volgens aanbevelingen van MacKinnon (2008) voor het beoordelen van mediation in de context van groeimodellen. De groeifactor van de bemiddelaar wordt geregresseerd op de initiële status van de bemiddelaar, de uitkomst en de interventiegroep. Een significant effect voor de interventiegroep brengt een relatie tot stand tussen de interventiegroep en de bemiddelaar, waarbij wordt gecontroleerd voor basislijnniveaus van de bemiddelaar en uitkomst. Vervolgens wordt de groeifactor geregresseerd op de initiële status van de bemiddelaar, de uitkomst, de helling van de bemiddelaar en de interventiegroep. Een significant effect van de groeifactor van de bemiddelaar brengt een verband tot stand tussen verandering in de bemiddelaar en verandering in de uitkomst, waarbij wordt gecontroleerd voor basislijnniveaus van de bemiddelaars en de uitkomst.
Gegevensanalyse voor Doel 3: Reacties op patiënt- en interventionistische tevredenheid en beoordeling van werkalliantie zullen in geaggregeerde vorm worden verzameld. De frequentie van reacties op individuele items wordt gerapporteerd voor patiënten en interventionisten. Evenzo zullen schaalscores voor patiënten en zorgverleners worden gerapporteerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties. Vergelijking van reacties van patiënten en interventionist zal worden gemaakt met behulp van chisquare in het geval van frequentiegegevens en t-testen in het geval van schaalscores. De paraatheid van de organisatie zal worden beoordeeld met behulp van een pretest-posttestontwerp. De analyse van pretest-posttestvergelijking maakt gebruik van analyse van covariantie of ANCOVA. In dit niet-gerandomiseerde ontwerp is het belangrijkste doel van ANCOVA het aanpassen van de posttestgemiddelden voor verschillen tussen groepen op de pretest, omdat dergelijke verschillen waarschijnlijk zullen optreden. Het doel van het gebruik van de pretestscores als covariabele in ANCOVA met een pretest-posttestontwerp is om (a) de foutvariantie te verminderen en (b) systematische vertekening te elimineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blessure wordt momenteel behandeld in het Universitair Medisch Centrum
- Drinken: wekelijks gemiddeld 15 drankjes of meer of 5 drankjes of meer op een willekeurige dag in het afgelopen jaar
- Spaans, Latino, Mexicaans of Mexicaans-Amerikaans
- Spreekt Spaans, Engels of beide
Uitsluitingscriteria:
- Geen letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel aangepaste korte interventie
|
Pakt de impact aan van acculturatieve stress en drinknormen op basis van screeningresultaten en 1) geef gepersonaliseerde feedback op basis van screening en baseline-evaluatie, 2) onderzoek de beslissingsbalans (voor- en nadelen) van alcoholgebruik vanuit het perspectief van de patiënt, 3) bouw motivatie op voor verandering door de beoordeling en bespreek het zelfrapport van de patiënt over de niveaus van belangrijkheid, zelfvertrouwen en bereidheid om van drinkgedrag te veranderen, 4) vergroot de toewijding aan verandering door de opties van de patiënt voor verandering te onderzoeken en indien geïndiceerd een veranderingsplan te ontwikkelen, 5) formele alcohol verstrekken behandelingsverwijzingen en gemeenschapsmiddelen.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-aangepaste korte interventie
|
1) geef gepersonaliseerde feedback op basis van screening en baseline-evaluatie, 2) onderzoek de beslissingsbalans (voor- en nadelen) van alcoholgebruik vanuit het perspectief van de patiënt, 3) bouw motivatie op voor verandering door de beoordeling en bespreek de zelfrapportage van de patiënt over de LF-niveaus belang, vertrouwen en bereidheid om van alcoholgebruik te veranderen, 4) de toewijding aan verandering vergroten door de opties van de patiënt voor verandering te onderzoeken en indien geïndiceerd een veranderingsplan te ontwikkelen, 5) formele verwijzingen naar alcoholbehandeling en gemeenschapshulpmiddelen verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alcoholproblemen zoals gemeten door Short Index of Problems (SIP+6) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Alcoholgebruik zoals gemeten door de Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Behandelingsgebruik zoals gemeten door het behandelingsgedeelte van de Mexican American Prevalence and Services Study (MAPSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de therapeutische alliantie zoals gemeten door de Helping Alliance-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Sociale steun zoals gemeten door Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-1306-03852
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol gebruik
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
The University of Hong KongWervingmHealth-interventie | AlcoholHongkong
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...Nog niet aan het werven
-
Medical Life Care Planners, LLCNog niet aan het wervenAlcohol gebruik | Alcohol | Veisalgie | Kater Symptomen, NACVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cultureel aangepast kort motivatiegesprek
-
University of SurreyThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University Hospital Birmingham NHS Foundation... en andere medewerkersWervingJongeren met alle langdurige gezondheidsproblemenVerenigd Koninkrijk
-
Air Liquide Healthcare SpainVoltooid
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruiksstoornisVerenigde Staten