Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel aangepaste korte interventie voor zwaar drinkende Spaanse mannen (Project Valor)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Texas, El Paso

Cultureel aangepaste korte interventie voor zwaar drinkende Latijns-Amerikaanse mannen: een gerandomiseerde klinische studie onder gewonde patiënten

In deze vergelijkende effectiviteitsstudie zullen onderzoekers 400 Engelssprekende, Spaanssprekende of tweetalige zwaar drinkende mannen van Mexicaanse afkomst rekruteren die zijn opgenomen in een gemeenschapsziekenhuis voor medische behandeling van een aan alcohol gerelateerd letsel of zwaar drinken. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​cultureel aangepaste korte motiverende interventie (CA-BMI) of een niet-aangepaste korte motiverende interventie (NA-BMI) te ontvangen. De primaire uitkomstmaten die van belang zijn, zijn onder meer alcoholgebruik, alcoholproblemen en gebruik van behandelingen. Secundaire uitkomsten zijn beoordelingen van therapeutische allianties en sociale steun. Telefonische follow-upbeoordelingen worden 3, 6 en 12 maanden na de behandeling uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-aangepaste korte motiverende interventie: De kerncomponenten van NA-BMI komen overeen met de persoonsgerichte benadering van MI en omvatten 1) het geven van gepersonaliseerde feedback op basis van screening en baseline assessmentresultaten; 2) het verkennen van de beslissingsbalans (voor- en nadelen) van alcoholgebruik vanuit het perspectief van de patiënt; 3) het opbouwen van motivatie voor verandering door de beoordeling en bespreking van het zelfrapport van de patiënt over de mate van belangrijkheid, vertrouwen en bereidheid om van drankgebruik te veranderen; 4) het vergroten van het commitment om te veranderen door de veranderingsopties van de patiënt te verkennen en indien geïndiceerd of gewenst een veranderingsplan te ontwikkelen; en 5) het verstrekken van verwijzingen voor formele behandeling van alcoholproblemen en andere gemeenschapsmiddelen. De NA-BMI zal niet specifiek gericht zijn op culturele risico's of beschermende factoren buiten de normale aanpassingen die kunnen voorkomen in een standaard BMI zoals beschreven in de huidige literatuur. In NA-BMI zal gepersonaliseerde feedback gebaseerd zijn op drinknormen en de frequentie van alcoholproblemen van de algemene bevolking van de VS.

Cultureel aangepaste korte motiverende interventie: CA-BMI houdt zich ook aan de kernprincipes van MI en de praktijk van BMI. Bij CA-BMI zijn de kerncomponenten van NA-BMI aangepast om cultureel te reageren op de unieke risicofactoren (acculturatieve stress) en beschermende factoren (familie) die samenhangen met zwaar drinken, alcoholproblemen, het zoeken naar hulp en het gebruik van behandelingen onder latino's. Het is belangrijk op te merken dat CA-BMI veel verder gaat dan alleen maatwerk dat kan voorkomen bij NA-BMI door zich te richten op factoren die belangrijke voorspellers zijn van drinken onder Latino's. Concreet zijn er twee primaire aanpassingen aan de CA-BMI:

  1. CA-BMI zal de beoordeling en gepersonaliseerde feedback over de impact van acculturatieve stress op drinken integreren om de verleiding om te drinken te verminderen en het vertrouwen te vergroten om drinken te vermijden. Concreet zullen de deelnemers feedback krijgen over de soorten en intensiteit van acculturatieve stress die ze kunnen ervaren (bijv. kwesties in verband met immigratie, culturele congruentie, taalbarrières en discriminatie op het werk), en clinici zullen de relatie tussen acculturatieve stress en verleiding en vertrouwen aan het licht brengen. vermijd drinken.
  2. CA-BMI zal ook familie en gemeenschap integreren als redenen voor verandering en als agenten van gedragsverandering bij het overwegen van de impact van drinken, plannen om drinkgedrag te veranderen en betrokkenheid bij hulpzoekend gedrag. Volgende methoden ontwikkeld door Lee et al. (2011) en Añez et al. (2008), adviseurs over de subsidie, zullen onderzoekers een discussie opnemen over hoe sociale context en gezinsdynamiek verband houden met drinken.

Deze aanpassingen resulteren in een aan de cultuur aangepaste interventie die qua inhoud en focus wezenlijk verschilt (bijv. diepgaande structurele veranderingen) van een niet-aangepaste interventie, terwijl de consistentie met motiverende gespreksvoering en de toepassing ervan in een korte alcoholinterventie behouden blijft. In overeenstemming met de twee centrale aanpassingen verwachten onderzoekers dat de potentiële bemiddelaars of mechanismen van gedragsverandering die specifiek zijn voor CA-BMI zijn: 1) verleiding om te drinken en zelfvertrouwen om drinken te vermijden en 2) meer steun van familie en vrienden in het algemeen, evenals specifieke ondersteuning om het drinkgedrag te veranderen en behandeling te zoeken. Ten slotte zullen onderzoekers ook een definitie van behandelingsgebruik evalueren die uitgebreider is dan die in de eerdere studie van de onderzoekers, waarin het gebruik van formele intramurale en poliklinische behandeling van middelenmisbruik en het bijwonen van zelfhulpgroepen zoals Anonieme Alcoholisten (Field, et al. al., 2010). In de huidige studie zullen onderzoekers de betrokkenheid bij formele behandelingsnetwerken beoordelen, evenals het informele hulp zoeken dat veel voorkomt bij Latino's (bijvoorbeeld hulp zoeken bij familie, religieuze leiders of gerespecteerde ouderen in de gemeenschap).

Statistische analyses Voorlopige analyses: Standaardonderzoeken voor uitschieters, gegevensdistributie en interne consistentie van metingen zullen worden uitgevoerd. Voor gemengde modellen zullen onderzoekers de homogeniteit van fouten en normaliteit van residuen op alle niveaus van het model beoordelen, testen op multivariate normaliteit van willekeurige effecten, lineariteit onderzoeken en uitschieters identificeren. Voor structurele vergelijkingsmodellen (SEM) volgen onderzoekers de best practice-richtlijnen van Boomsma (2000) voor het analyseren en rapporteren van SEM-modellen. Onderzoekers zullen groepen ook vergelijken op alle demografische en pretestvariabelen om te beoordelen of randomisatie equivalente groepen heeft opgeleverd; in het geval van niet-equivalente variabelen worden deze variabelen als covariabelen in modellen opgenomen.

Gegevensanalyse voor specifiek doel 1: analyses die groepsverschillen in alcoholproblemen en behandelingsgebruik onderzoeken, maken gebruik van modellen met willekeurige coëfficiënten (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). Onderzoekers zullen longitudinale modellen construeren met behulp van de volgende reeks analytische stappen die worden aanbevolen door Singer en Willett (2003): 1) onderzoek empirische groeiplots; 2) passen in een onvoorwaardelijk middelenmodel; 3) passen in een onvoorwaardelijk lineair groeimodel; 4) passen in een onvoorwaardelijk niet-lineair model (bijvoorbeeld stuksgewijs model); 5) het beste model van longitudinale verandering bepalen door modellen in de vorige twee stappen te vergelijken met behulp van het Akaike-informatiecriterium (AIC); (f) selecteer de meest geschikte foutcovariantiestructuur met behulp van AIC; en 6) voorspellers van niveau 2 toevoegen (bijv. interventiecondities). Modellen voor binaire uitkomsten (bijv. behandelingsgebruik) zullen gegeneraliseerde lineaire mixed-effects-modellen gebruiken, uitgaande van een binaire verdeling met een logistische linkfunctie.

Gegevensanalyse voor specifiek doel 2: Potentiële moderatoren zullen worden onderzocht door interactietermen te construeren tussen behandeling en a priori moderatorvariabelen (bijv. Acculturatieve stress) om de mogelijkheid te onderzoeken dat de relatie tussen een vermeende moderator en uitkomst verschilt tussen behandelingen (Aiken & West, 1991).

In het geval van een significante interactie die wijst op matiging, zullen onderzoekers de relatiemethoden onderzoeken die geschikt zijn voor modellen met meerdere niveaus (Bauer & Curran, 2005).

Bemiddelingsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een groeicurve-raamwerk dat is geïmplementeerd in een SEM. Modellen zullen worden geconstrueerd door eerst groeimodellen voor bemiddelaars en uitkomsten te passen en vervolgens mediatorische groeimodellen te passen. Onderzoekers zullen dezelfde volgorde volgen als hierboven beschreven voor het vaststellen van het beste model van longitudinale verandering voor doel 1. Latente groeimodellen zullen bestaan ​​uit ten minste twee latente factoren; één factor vertegenwoordigt de beginstatus en één of meer factoren vertegenwoordigen de groeisnelheid van een variabele, waarbij meer dan één factor vereist is in het geval van niet-lineaire verandering (bijvoorbeeld een kwadratische term). Mediation zal worden onderzocht volgens aanbevelingen van MacKinnon (2008) voor het beoordelen van mediation in de context van groeimodellen. De groeifactor van de bemiddelaar wordt geregresseerd op de initiële status van de bemiddelaar, de uitkomst en de interventiegroep. Een significant effect voor de interventiegroep brengt een relatie tot stand tussen de interventiegroep en de bemiddelaar, waarbij wordt gecontroleerd voor basislijnniveaus van de bemiddelaar en uitkomst. Vervolgens wordt de groeifactor geregresseerd op de initiële status van de bemiddelaar, de uitkomst, de helling van de bemiddelaar en de interventiegroep. Een significant effect van de groeifactor van de bemiddelaar brengt een verband tot stand tussen verandering in de bemiddelaar en verandering in de uitkomst, waarbij wordt gecontroleerd voor basislijnniveaus van de bemiddelaars en de uitkomst.

Gegevensanalyse voor Doel 3: Reacties op patiënt- en interventionistische tevredenheid en beoordeling van werkalliantie zullen in geaggregeerde vorm worden verzameld. De frequentie van reacties op individuele items wordt gerapporteerd voor patiënten en interventionisten. Evenzo zullen schaalscores voor patiënten en zorgverleners worden gerapporteerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties. Vergelijking van reacties van patiënten en interventionist zal worden gemaakt met behulp van chisquare in het geval van frequentiegegevens en t-testen in het geval van schaalscores. De paraatheid van de organisatie zal worden beoordeeld met behulp van een pretest-posttestontwerp. De analyse van pretest-posttestvergelijking maakt gebruik van analyse van covariantie of ANCOVA. In dit niet-gerandomiseerde ontwerp is het belangrijkste doel van ANCOVA het aanpassen van de posttestgemiddelden voor verschillen tussen groepen op de pretest, omdat dergelijke verschillen waarschijnlijk zullen optreden. Het doel van het gebruik van de pretestscores als covariabele in ANCOVA met een pretest-posttestontwerp is om (a) de foutvariantie te verminderen en (b) systematische vertekening te elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79907
        • University Medical Center of El Paso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blessure wordt momenteel behandeld in het Universitair Medisch Centrum
  • Drinken: wekelijks gemiddeld 15 drankjes of meer of 5 drankjes of meer op een willekeurige dag in het afgelopen jaar
  • Spaans, Latino, Mexicaans of Mexicaans-Amerikaans
  • Spreekt Spaans, Engels of beide

Uitsluitingscriteria:

  • Geen letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cultureel aangepaste korte interventie
Pakt de impact aan van acculturatieve stress en drinknormen op basis van screeningresultaten en 1) geef gepersonaliseerde feedback op basis van screening en baseline-evaluatie, 2) onderzoek de beslissingsbalans (voor- en nadelen) van alcoholgebruik vanuit het perspectief van de patiënt, 3) bouw motivatie op voor verandering door de beoordeling en bespreek het zelfrapport van de patiënt over de niveaus van belangrijkheid, zelfvertrouwen en bereidheid om van drinkgedrag te veranderen, 4) vergroot de toewijding aan verandering door de opties van de patiënt voor verandering te onderzoeken en indien geïndiceerd een veranderingsplan te ontwikkelen, 5) formele alcohol verstrekken behandelingsverwijzingen en gemeenschapsmiddelen.
Actieve vergelijker: Niet-aangepaste korte interventie
1) geef gepersonaliseerde feedback op basis van screening en baseline-evaluatie, 2) onderzoek de beslissingsbalans (voor- en nadelen) van alcoholgebruik vanuit het perspectief van de patiënt, 3) bouw motivatie op voor verandering door de beoordeling en bespreek de zelfrapportage van de patiënt over de LF-niveaus belang, vertrouwen en bereidheid om van alcoholgebruik te veranderen, 4) de toewijding aan verandering vergroten door de opties van de patiënt voor verandering te onderzoeken en indien geïndiceerd een veranderingsplan te ontwikkelen, 5) formele verwijzingen naar alcoholbehandeling en gemeenschapshulpmiddelen verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alcoholproblemen zoals gemeten door Short Index of Problems (SIP+6) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Alcoholgebruik zoals gemeten door de Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Behandelingsgebruik zoals gemeten door het behandelingsgedeelte van de Mexican American Prevalence and Services Study (MAPSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de therapeutische alliantie zoals gemeten door de Helping Alliance-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Sociale steun zoals gemeten door Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-1306-03852

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol gebruik

Klinische onderzoeken op Cultureel aangepast kort motivatiegesprek

Abonneren