- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02429401
Kulturně přizpůsobená krátká intervence pro silně pijící hispánce (Project Valor)
Kulturně přizpůsobená krátká intervence pro silně pijící hispánské muže: Randomizovaná klinická studie mezi zraněnými pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nepřizpůsobená krátká motivační intervence: Základní složky NA-BMI jsou v souladu s přístupem MI zaměřeným na člověka a zahrnují 1) poskytování personalizované zpětné vazby na základě výsledků screeningu a základního hodnocení; 2) zkoumání rozhodovací rovnováhy (pro a proti) užívání alkoholu z pohledu pacienta; 3) budování motivace ke změně prostřednictvím hodnocení a diskuse o vlastní zprávě pacientů o úrovních důležitosti, důvěry a připravenosti změnit pití; 4) posílení závazku ke změně prozkoumáním pacientových možností změny a vytvořením plánu změny, pokud je to indikováno nebo požadováno; a 5) poskytování doporučení pro formální léčbu problémů s alkoholem a dalších zdrojů komunity. NA-BMI se nebude specificky zaměřovat na kulturní riziko nebo ochranné faktory nad rámec běžného přizpůsobení, které se může vyskytnout u standardního BMI, jak je popsáno v současné literatuře. V NA-BMI bude personalizovaná zpětná vazba založena na normách pití a frekvenci problémů s alkoholem od obecné populace USA.
Kulturně přizpůsobená krátká motivační intervence: CA-BMI také dodržuje základní principy MI a praxe BMI. V CA-BMI jsou základní složky NA-BMI přizpůsobeny tak, aby kulturně reagovaly na jedinečné rizikové (kulturní stres) a ochranné (familismus) faktory spojené s těžkým pitím, problémy s alkoholem, hledáním pomoci a využíváním léčby mezi Latinoameričany. Je důležité poznamenat, že CA-BMI jde daleko za jakékoli přizpůsobení, které se může vyskytnout u NA-BMI, tím, že se zaměřuje na faktory, které jsou důležitými prediktory pití mezi Latinoameričany. Konkrétně existují dvě primární úpravy CA-BMI:
- CA-BMI bude zahrnovat hodnocení a personalizovanou zpětnou vazbu o dopadu kulturního stresu na pití, aby se snížilo pokušení k pití a zvýšilo se sebevědomí k vyhýbání se pití. Konkrétně účastníci získají zpětnou vazbu o typech a intenzitě kulturního stresu, který mohou zažít (např. problémy související s imigrací, kulturní kongruitou, jazykovými bariérami a diskriminací v zaměstnání), a kliničtí lékaři vyvolají vztah mezi kulturním stresem a pokušením a sebedůvěrou. vyhnout se pití.
- CA-BMI bude také integrovat rodinu a komunitu jako důvody pro změnu a jako činitele změny chování při zvažování dopadu pití, plánů na změnu chování při pití a zapojení do chování při hledání pomoci. Následující metody vyvinuté Lee et al. (2011) a Añez et al. (2008), konzultanti grantu, výzkumníci začlení diskusi o tom, jak sociální kontext a rodinná dynamika souvisí s pitím.
Tyto modifikace vedou ke kulturně přizpůsobené intervenci, která je svým obsahem a zaměřením podstatně odlišná (např. hluboké strukturální změny) od neadaptované intervence, při zachování konzistence s motivačním rozhovorem a její aplikací v krátké alkoholové intervenci. V souladu se dvěma centrálními úpravami vyšetřovatelé předpokládají, že potenciálními zprostředkovateli nebo mechanismy změny chování, které jsou specifické pro CA-BMI, jsou 1) pokušení pít a důvěra k vyvarování se pití a 2) zvýšená podpora ze strany rodiny a přátel obecně i specifická podporu při změně chování při pití alkoholu a vyhledání léčby. Nakonec vyšetřovatelé také vyhodnotí definici využití léčby, která je obsáhlejší než v předchozí studii, která hodnotila používání formální ústavní a ambulantní léčby zneužívání návykových látek a docházku do svépomocných skupin, jako jsou Anonymní alkoholici (Field, et al., 2010). V této studii vyšetřovatelé posoudí zapojení do formálních léčebných sítí i neformální vyhledávání pomoci běžné mezi Latinoameričany (např. hledání pomoci od rodiny, náboženských vůdců nebo respektovaných starších v komunitě).
Statistické analýzy Předběžné analýzy: Budou provedeny standardní kontroly na odlehlé hodnoty, distribuci dat a vnitřní konzistenci opatření. U smíšených modelů vyšetřovatelé posoudí homogenitu chyb a normalitu reziduí na všech úrovních modelu, testují multivariační normalitu náhodných účinků, zkoumají linearitu a identifikují odlehlé hodnoty. U modelů strukturních rovnic (SEM) budou vyšetřovatelé při analýze a vykazování modelů SEM postupovat podle osvědčených postupů nastíněných Boomsmou (2000). Vyšetřovatelé budou také porovnávat skupiny na všech demografických a předtestových proměnných, aby posoudili, zda randomizace vytvořila ekvivalentní skupiny; v případě neekvivalentních proměnných budou tyto proměnné zahrnuty do modelů jako kovariáty.
Analýza dat pro specifický cíl 1: Analýzy zkoumající skupinové rozdíly v problémech s alkoholem a využívání léčby budou využívat modely náhodných koeficientů (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). Badatelé zkonstruují longitudinální modely s použitím následující sekvence analytických kroků doporučených Singerem a Willettem (2003): 1) prozkoumejte empirické růstové grafy; 2) přizpůsobit model bezpodmínečných prostředků; 3) přizpůsobit model nepodmíněného lineárního růstu; 4) přizpůsobit nepodmíněný nelineární model (např. model po částech); 5) určit nejlepší model podélné změny porovnáním modelů v předchozích dvou krocích pomocí informačního kritéria Akaike (AIC); (f) vybrat nejvhodnější strukturu kovariance chyb pomocí AIC; a 6) přidat prediktory úrovně 2 (např. podmínky intervence). Modely pro binární výstupy (např. využití léčby) budou používat zobecněné lineární modely se smíšenými efekty za předpokladu binárního rozdělení s funkcí logistického spojení.
Analýza dat pro konkrétní cíl 2: Potenciální moderátoři budou zkoumáni vytvořením interakčních pojmů mezi léčbou a apriorními moderátorovými proměnnými (např. akulturační stres), aby se prozkoumala možnost, že se vztah mezi domnělým moderátorem a výsledkem v různých léčbách liší (Aiken & West, 1991).
V případě významné interakce, která ukazuje na umírněnost, budou vyšetřovatelé zkoumat vztahové metody vhodné pro víceúrovňové modely (Bauer & Curran, 2005).
Mediační analýza bude provedena pomocí rámce růstové křivky implementovaného v SEM. Modely budou konstruovány tak, že se nejprve přizpůsobí modely růstu pro mediátory a výsledky a poté se přizpůsobí modely mediačního růstu. Výzkumníci budou postupovat podle stejné sekvence popsané výše pro stanovení nejlepšího modelu longitudinální změny pro Cíl 1. Modely latentního růstu se budou skládat z alespoň dvou latentních faktorů; jeden faktor bude reprezentovat počáteční stav a jeden nebo více faktorů bude reprezentovat rychlost růstu proměnné, kde v případě nelineární změny bude zapotřebí více než jeden faktor (např. kvadratický člen). Mediace bude zkoumána podle doporučení MacKinnona (2008) pro hodnocení mediace v kontextu růstových modelů. Růstový faktor mediátora bude regresován na počátečním stavu mediátora, výsledku a intervenční skupiny. Významný efekt pro intervenční skupinu vytváří vztah mezi intervenční skupinou a mediátorem, který kontroluje základní úrovně mediátora a výsledku. Dále bude růstový faktor regresován na počátečním stavu mediátora, výsledku, sklonu mediátora a intervenční skupiny. Významný účinek růstového faktoru mediátoru vytváří vztah mezi změnou mediátoru a změnou výsledku, přičemž kontroluje základní úrovně mediátorů a výsledku.
Analýza dat pro cíl 3: Odpovědi na spokojenost pacientů a intervenčních pracovníků a hodnocení pracovní aliance budou sestaveny v souhrnné podobě. Frekvence odpovědí na jednotlivé položky bude uvedena u pacientů a intervenčních lékařů. Obdobně budou vykazovány hodnoty stupnice pro pacienty a poskytovatele pomocí průměrů a standardních odchylek. Porovnání odpovědí pacientů a intervenčních lékařů bude provedeno pomocí chisquare v případě frekvenčních dat a t-testů v případě škálových skóre. Organizační připravenost bude hodnocena pomocí návrhu pretest-posttest. Analýza srovnání před testem a po testu bude využívat analýzu kovariance nebo ANCOVA. V tomto nerandomizovaném návrhu je hlavním účelem ANCOVA upravit průměry po testu pro rozdíly mezi skupinami v předběžném testu, protože takové rozdíly pravděpodobně nastanou. Účelem použití skóre před testem jako kovariát v ANCOVA s designem před testem a po testu je (a) snížit rozptyl chyb a (b) eliminovat systematické zkreslení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době se zranění léčí v Univerzitním lékařském centru
- Pití: týdenní průměr 15 nápojů nebo více nebo 5 nápojů nebo více v kterýkoli den v minulém roce
- Hispánec, Latino, Mexičan nebo mexický Američan
- Mluví španělsky, anglicky nebo obojí
Kritéria vyloučení:
- Nezranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobená krátká intervence
|
Zabývá se dopadem akulturačního stresu a norem pití na základě výsledků screeningu a 1) poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu na základě screeningu a základního hodnocení, 2) zkoumá rovnováhu rozhodování (pro a proti) užívání alkoholu z pohledu pacienta, 3) vytváří motivaci ke změně prostřednictvím posouzení a prodiskutování pacientovy vlastní zprávy o úrovních důležitosti, důvěry a připravenosti změnit pití, 4) zvýšit odhodlání ke změně prozkoumáním pacientových možností změny a vytvořením plánu změny, pokud je to indikováno, 5) poskytnout formální alkohol doporučení na léčbu a komunitní zdroje.
|
|
Aktivní komparátor: Nepřizpůsobený krátký zásah
|
1) poskytnout personalizovanou zpětnou vazbu založenou na screeningu a základním hodnocení, 2) prozkoumat rozhodovací rovnováhu (pro a proti) užívání alkoholu z pohledu pacienta, 3) vytvořit motivaci ke změně prostřednictvím hodnocení a prodiskutovat pacientovo sebehodnocení úrovně lf. důležitost, důvěra a připravenost změnit pití, 4) zvýšit odhodlání ke změně prozkoumáním pacientových možností změny a vypracováním plánu změny, pokud je to indikováno, 5) poskytnout formální doporučení na léčbu alkoholu a zdroje komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Problémy s alkoholem měřené dotazníkem krátkého indexu problémů (SIP+6).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Spotřeba alkoholu měřená denním revidovaným dotazníkem o pití (DDQ-R)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Využití léčby měřeno léčebnou sekcí Mexican American Prevalence and Services Study (MAPSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení terapeutické aliance měřené pomocí dotazníku Helping Alliance
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sociální podpora měřená seznamem hodnocení interpersonální podpory-12 (ISEL-12)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-1306-03852
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy