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Intervención breve culturalmente adaptada para hombres hispanos que beben mucho (Project Valor)

25 de octubre de 2016 actualizado por: University of Texas, El Paso

Intervención breve adaptada culturalmente para hombres hispanos que beben en exceso: un ensayo clínico aleatorizado entre pacientes lesionados

En este estudio de eficacia comparativa, los investigadores reclutarán a 400 hombres de origen mexicano que hablan inglés, español o bilingües y que beben en exceso, ingresados ​​en un hospital comunitario para recibir tratamiento médico por una lesión relacionada con el alcohol o por beber en exceso. Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención motivacional breve adaptada culturalmente (CA-BMI) o una intervención motivacional breve no adaptada (NA-BMI). Los resultados primarios de interés incluyen el consumo de alcohol, los problemas con el alcohol y la utilización del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen calificaciones de alianzas terapéuticas y apoyo social. Las evaluaciones de seguimiento por teléfono se completarán a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervención motivacional breve no adaptada: los componentes centrales de NA-BMI son consistentes con el enfoque centrado en la persona de MI e incluyen 1) proporcionar retroalimentación personalizada basada en los resultados de la evaluación de detección y de referencia; 2) explorar el equilibrio decisional (pros y contras) del consumo de alcohol desde la perspectiva del paciente; 3) generar motivación para el cambio a través de la evaluación y discusión del autoinforme de los pacientes sobre los niveles de importancia, confianza y disposición para cambiar el consumo de alcohol; 4) mejorar el compromiso con el cambio explorando las opciones de cambio del paciente y desarrollando un plan de cambio si está indicado o deseado; y 5) proporcionar referencias para el tratamiento formal de problemas con el alcohol y otros recursos comunitarios. El NA-BMI no se enfocará específicamente en los factores culturales de riesgo o de protección más allá de cualquier adaptación normal que pueda ocurrir en un BMI estándar como se describe en la literatura actual. En NA-BMI, los comentarios personalizados se basarán en las normas de consumo de alcohol y la frecuencia de los problemas con el alcohol de la población general de EE. UU.

Intervención motivacional breve adaptada culturalmente: CA-BMI también se adhiere a los principios básicos de MI y la práctica de BMI. En CA-BMI, los componentes centrales de NA-BMI están adaptados para responder culturalmente a los factores únicos de riesgo (estrés de aculturación) y protección (familismo) asociados con el consumo excesivo de alcohol, los problemas con el alcohol, la búsqueda de ayuda y la utilización de tratamientos entre los latinos. Es importante señalar que CA-BMI va mucho más allá de cualquier adaptación que pueda ocurrir en NA-BMI al enfocarse en factores que son predictores importantes del consumo de alcohol entre los latinos. Específicamente, hay dos adaptaciones principales al CA-BMI:

  1. CA-BMI incorporará la evaluación y la retroalimentación personalizada sobre el impacto del estrés aculturativo en la bebida para disminuir la tentación de beber y aumentar la confianza para evitar beber. Específicamente, los participantes recibirán retroalimentación sobre los tipos y la intensidad del estrés aculturativo que pueden experimentar (p. ej., problemas relacionados con la inmigración, la congruencia cultural, las barreras del idioma y la discriminación laboral), y los médicos obtendrán la relación entre el estrés aculturativo y la tentación y la confianza para evitar beber
  2. CA-BMI también integrará a la familia y la comunidad como razones para el cambio y como agentes de cambio de comportamiento al considerar el impacto de la bebida, los planes para cambiar el comportamiento de consumo de alcohol y la participación en comportamientos de búsqueda de ayuda. Siguiendo los métodos desarrollados por Lee et al. (2011) y Añez et al. (2008), consultores de la subvención, los investigadores incorporarán una discusión sobre cómo el contexto social y la dinámica familiar se relacionan con la bebida.

Estas modificaciones dan como resultado una intervención culturalmente adaptada que es sustancialmente distinta en su contenido y enfoque (p. ej., cambios estructurales profundos) de una intervención no adaptada, mientras mantiene la coherencia con la entrevista motivacional y su aplicación en la intervención breve sobre el alcohol. De acuerdo con las dos adaptaciones centrales, los investigadores anticipan que los posibles mediadores o mecanismos de cambio de comportamiento específicos de CA-BMI son 1) la tentación de beber y la confianza para evitar beber y 2) un mayor apoyo de la familia y amigos en general, así como específicos apoyo para cambiar el comportamiento de consumo de alcohol y buscar tratamiento. Finalmente, los investigadores también evaluarán una definición de utilización del tratamiento que sea más completa que la del estudio anterior de los investigadores, que evaluó el uso de tratamiento formal por abuso de sustancias para pacientes hospitalizados y ambulatorios y la asistencia a grupos de autoayuda como Alcohólicos Anónimos (Field, et al. al., 2010). En el estudio actual, los investigadores evaluarán la participación en redes de tratamiento formales, así como la búsqueda de ayuda informal común entre los latinos (p. ej., buscar ayuda de la familia, líderes religiosos o ancianos respetados en la comunidad).

Análisis estadísticos Análisis preliminares: Se realizarán exámenes estándar para detectar valores atípicos, distribución de datos y consistencia interna de las medidas. Para los modelos mixtos, los investigadores evaluarán la homogeneidad del error y la normalidad de los residuos en todos los niveles del modelo, probarán la normalidad multivariada de los efectos aleatorios, examinarán la linealidad e identificarán los valores atípicos. Para los modelos de ecuaciones estructurales (SEM), los investigadores seguirán las pautas de mejores prácticas descritas por Boomsma (2000) para analizar y reportar modelos SEM. Los investigadores también compararán grupos en todas las variables demográficas y previas a la prueba para evaluar si la aleatorización produjo grupos equivalentes; en el caso de variables no equivalentes, estas variables se incluirán como covariables en los modelos.

Análisis de datos para el objetivo específico 1: Los análisis que investigan las diferencias de grupo en los problemas con el alcohol y la utilización del tratamiento utilizarán modelos de coeficientes aleatorios (Raudenbush y Bryk, 2002; Singer y Willett, 2003). Los investigadores construirán modelos longitudinales utilizando la siguiente secuencia de pasos analíticos recomendados por Singer y Willett (2003): 1) examinar gráficos de crecimiento empíricos; 2) ajustar un modelo de medios incondicionales; 3) ajustar un modelo de crecimiento lineal incondicional; 4) ajustar un modelo no lineal incondicional (por ejemplo, modelo por partes); 5) determinar el mejor modelo de cambio longitudinal comparando modelos en los dos pasos anteriores utilizando el criterio de información de Akaike (AIC); (f) seleccionar la estructura de covarianza de error más apropiada usando AIC; y 6) agregar predictores de nivel 2 (por ejemplo, condiciones de intervención). Los modelos para resultados binarios (p. ej., utilización del tratamiento) utilizarán modelos lineales generalizados de efectos mixtos que asumen una distribución binaria con una función de enlace logístico.

Análisis de datos para el objetivo específico 2: los moderadores potenciales se examinarán mediante la construcción de términos de interacción entre el tratamiento y las variables moderadoras a priori (p. ej., estrés aculturativo) para examinar la posibilidad de que la relación entre un moderador putativo y el resultado difieran entre los tratamientos (Aiken & West, 1991).

En el caso de una interacción significativa que indique moderación, los investigadores probarán los métodos de relación apropiados para los modelos multinivel (Bauer & Curran, 2005).

El análisis de mediación se llevará a cabo utilizando un marco de curva de crecimiento implementado en un SEM. Los modelos se construirán primero ajustando modelos de crecimiento para mediadores y resultados y luego ajustando modelos de crecimiento mediacional. Los investigadores seguirán la misma secuencia descrita anteriormente para establecer el mejor modelo de cambio longitudinal para el Objetivo 1. Los modelos de crecimiento latente estarán compuestos por al menos dos factores latentes; un factor representará el estado inicial y uno o más factores representarán la tasa de crecimiento de una variable, donde se requerirá más de un factor en caso de cambio no lineal (por ejemplo, un término cuadrático). La mediación se examinará siguiendo las recomendaciones de MacKinnon (2008) para evaluar la mediación en el contexto de los modelos de crecimiento. Se hará una regresión del factor de crecimiento del mediador sobre el estado inicial del mediador, el resultado y el grupo de intervención. Un efecto significativo para el grupo de intervención establece una relación entre el grupo de intervención y el mediador, controlando los niveles de referencia del mediador y el resultado. A continuación, se hará una regresión del factor de crecimiento sobre el estado inicial del mediador, el resultado, la pendiente del mediador y el grupo de intervención. Un efecto significativo del factor de crecimiento del mediador establece una relación entre el cambio en el mediador y el cambio en el resultado, controlando los niveles de referencia de los mediadores y el resultado.

Análisis de datos para el Objetivo 3: Las respuestas a la satisfacción del paciente y del intervencionista y la evaluación de la alianza de trabajo se compilarán en forma agregada. Se informará la frecuencia de las respuestas a los elementos individuales de los pacientes y los intervencionistas. Asimismo, las puntuaciones de escala para pacientes y proveedores se informarán utilizando medias y desviaciones estándar. La comparación de las respuestas de los pacientes y el intervencionista se realizará utilizando chi cuadrado en el caso de datos de frecuencia y pruebas t en el caso de puntuaciones de escala. La preparación organizacional se evaluará utilizando un diseño de prueba previa y posterior. El análisis de comparación pretest-postest empleará Análisis de Covarianza o ANCOVA. En este diseño no aleatorizado, el objetivo principal de ANCOVA es ajustar las medias posteriores a la prueba para las diferencias entre los grupos en la prueba previa, porque es probable que ocurran tales diferencias. El propósito de usar los puntajes de la prueba previa como una covariable en ANCOVA con un diseño de prueba previa y posterior es (a) reducir la varianza del error y (b) eliminar el sesgo sistemático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79907
        • University Medical Center of El Paso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión que actualmente está siendo tratada en el Centro Médico Universitario
  • Beber: promedio semanal de 15 tragos o más o 5 tragos o más en cualquier día del año pasado
  • hispano, latino, mexicano o mexicoamericano
  • Habla español, inglés o ambos

Criterio de exclusión:

  • sin lesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención breve culturalmente adaptada
Aborda el impacto del estrés de aculturación y las normas de consumo de alcohol en función de los resultados de la detección y 1) brinda retroalimentación personalizada basada en la detección y la evaluación inicial, 2) explora el equilibrio de decisiones (pros y contras) del consumo de alcohol desde la perspectiva del paciente, 3) crea motivación para el cambio a través de la evaluación y discutir el autoinforme del paciente sobre los niveles de importancia, confianza y disposición para cambiar el consumo de alcohol, 4) mejorar el compromiso con el cambio explorando las opciones de cambio del paciente y desarrollar un plan de cambio si está indicado, 5) proporcionar alcohol formal referencias de tratamiento y recursos comunitarios.
Comparador activo: Intervención breve no adaptada
1) brindar retroalimentación personalizada basada en la detección y la evaluación inicial, 2) explorar el equilibrio decisional (pros y contras) del consumo de alcohol desde la perspectiva del paciente, 3) generar motivación para el cambio a través de la evaluación y discutir el autoinforme del paciente sobre los niveles de lf importancia, confianza y disposición para cambiar el consumo de alcohol, 4) mejorar el compromiso con el cambio al explorar las opciones de cambio del paciente y desarrollar un plan de cambio si está indicado, 5) proporcionar referencias formales para el tratamiento del alcoholismo y recursos comunitarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Problemas con el alcohol medidos por el cuestionario Short Index of Problems (SIP+6)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Consumo de alcohol medido por el Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Utilización del tratamiento según lo medido por la sección de tratamiento del Estudio de prevalencia y servicios mexicano-estadounidenses (MAPSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificación de la alianza terapéutica medida por el Cuestionario de la Alianza de Ayuda
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Apoyo social medido por la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal-12 (ISEL-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-1306-03852

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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