- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02429401
Intervención breve culturalmente adaptada para hombres hispanos que beben mucho (Project Valor)
Intervención breve adaptada culturalmente para hombres hispanos que beben en exceso: un ensayo clínico aleatorizado entre pacientes lesionados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Intervención motivacional breve no adaptada: los componentes centrales de NA-BMI son consistentes con el enfoque centrado en la persona de MI e incluyen 1) proporcionar retroalimentación personalizada basada en los resultados de la evaluación de detección y de referencia; 2) explorar el equilibrio decisional (pros y contras) del consumo de alcohol desde la perspectiva del paciente; 3) generar motivación para el cambio a través de la evaluación y discusión del autoinforme de los pacientes sobre los niveles de importancia, confianza y disposición para cambiar el consumo de alcohol; 4) mejorar el compromiso con el cambio explorando las opciones de cambio del paciente y desarrollando un plan de cambio si está indicado o deseado; y 5) proporcionar referencias para el tratamiento formal de problemas con el alcohol y otros recursos comunitarios. El NA-BMI no se enfocará específicamente en los factores culturales de riesgo o de protección más allá de cualquier adaptación normal que pueda ocurrir en un BMI estándar como se describe en la literatura actual. En NA-BMI, los comentarios personalizados se basarán en las normas de consumo de alcohol y la frecuencia de los problemas con el alcohol de la población general de EE. UU.
Intervención motivacional breve adaptada culturalmente: CA-BMI también se adhiere a los principios básicos de MI y la práctica de BMI. En CA-BMI, los componentes centrales de NA-BMI están adaptados para responder culturalmente a los factores únicos de riesgo (estrés de aculturación) y protección (familismo) asociados con el consumo excesivo de alcohol, los problemas con el alcohol, la búsqueda de ayuda y la utilización de tratamientos entre los latinos. Es importante señalar que CA-BMI va mucho más allá de cualquier adaptación que pueda ocurrir en NA-BMI al enfocarse en factores que son predictores importantes del consumo de alcohol entre los latinos. Específicamente, hay dos adaptaciones principales al CA-BMI:
- CA-BMI incorporará la evaluación y la retroalimentación personalizada sobre el impacto del estrés aculturativo en la bebida para disminuir la tentación de beber y aumentar la confianza para evitar beber. Específicamente, los participantes recibirán retroalimentación sobre los tipos y la intensidad del estrés aculturativo que pueden experimentar (p. ej., problemas relacionados con la inmigración, la congruencia cultural, las barreras del idioma y la discriminación laboral), y los médicos obtendrán la relación entre el estrés aculturativo y la tentación y la confianza para evitar beber
- CA-BMI también integrará a la familia y la comunidad como razones para el cambio y como agentes de cambio de comportamiento al considerar el impacto de la bebida, los planes para cambiar el comportamiento de consumo de alcohol y la participación en comportamientos de búsqueda de ayuda. Siguiendo los métodos desarrollados por Lee et al. (2011) y Añez et al. (2008), consultores de la subvención, los investigadores incorporarán una discusión sobre cómo el contexto social y la dinámica familiar se relacionan con la bebida.
Estas modificaciones dan como resultado una intervención culturalmente adaptada que es sustancialmente distinta en su contenido y enfoque (p. ej., cambios estructurales profundos) de una intervención no adaptada, mientras mantiene la coherencia con la entrevista motivacional y su aplicación en la intervención breve sobre el alcohol. De acuerdo con las dos adaptaciones centrales, los investigadores anticipan que los posibles mediadores o mecanismos de cambio de comportamiento específicos de CA-BMI son 1) la tentación de beber y la confianza para evitar beber y 2) un mayor apoyo de la familia y amigos en general, así como específicos apoyo para cambiar el comportamiento de consumo de alcohol y buscar tratamiento. Finalmente, los investigadores también evaluarán una definición de utilización del tratamiento que sea más completa que la del estudio anterior de los investigadores, que evaluó el uso de tratamiento formal por abuso de sustancias para pacientes hospitalizados y ambulatorios y la asistencia a grupos de autoayuda como Alcohólicos Anónimos (Field, et al. al., 2010). En el estudio actual, los investigadores evaluarán la participación en redes de tratamiento formales, así como la búsqueda de ayuda informal común entre los latinos (p. ej., buscar ayuda de la familia, líderes religiosos o ancianos respetados en la comunidad).
Análisis estadísticos Análisis preliminares: Se realizarán exámenes estándar para detectar valores atípicos, distribución de datos y consistencia interna de las medidas. Para los modelos mixtos, los investigadores evaluarán la homogeneidad del error y la normalidad de los residuos en todos los niveles del modelo, probarán la normalidad multivariada de los efectos aleatorios, examinarán la linealidad e identificarán los valores atípicos. Para los modelos de ecuaciones estructurales (SEM), los investigadores seguirán las pautas de mejores prácticas descritas por Boomsma (2000) para analizar y reportar modelos SEM. Los investigadores también compararán grupos en todas las variables demográficas y previas a la prueba para evaluar si la aleatorización produjo grupos equivalentes; en el caso de variables no equivalentes, estas variables se incluirán como covariables en los modelos.
Análisis de datos para el objetivo específico 1: Los análisis que investigan las diferencias de grupo en los problemas con el alcohol y la utilización del tratamiento utilizarán modelos de coeficientes aleatorios (Raudenbush y Bryk, 2002; Singer y Willett, 2003). Los investigadores construirán modelos longitudinales utilizando la siguiente secuencia de pasos analíticos recomendados por Singer y Willett (2003): 1) examinar gráficos de crecimiento empíricos; 2) ajustar un modelo de medios incondicionales; 3) ajustar un modelo de crecimiento lineal incondicional; 4) ajustar un modelo no lineal incondicional (por ejemplo, modelo por partes); 5) determinar el mejor modelo de cambio longitudinal comparando modelos en los dos pasos anteriores utilizando el criterio de información de Akaike (AIC); (f) seleccionar la estructura de covarianza de error más apropiada usando AIC; y 6) agregar predictores de nivel 2 (por ejemplo, condiciones de intervención). Los modelos para resultados binarios (p. ej., utilización del tratamiento) utilizarán modelos lineales generalizados de efectos mixtos que asumen una distribución binaria con una función de enlace logístico.
Análisis de datos para el objetivo específico 2: los moderadores potenciales se examinarán mediante la construcción de términos de interacción entre el tratamiento y las variables moderadoras a priori (p. ej., estrés aculturativo) para examinar la posibilidad de que la relación entre un moderador putativo y el resultado difieran entre los tratamientos (Aiken & West, 1991).
En el caso de una interacción significativa que indique moderación, los investigadores probarán los métodos de relación apropiados para los modelos multinivel (Bauer & Curran, 2005).
El análisis de mediación se llevará a cabo utilizando un marco de curva de crecimiento implementado en un SEM. Los modelos se construirán primero ajustando modelos de crecimiento para mediadores y resultados y luego ajustando modelos de crecimiento mediacional. Los investigadores seguirán la misma secuencia descrita anteriormente para establecer el mejor modelo de cambio longitudinal para el Objetivo 1. Los modelos de crecimiento latente estarán compuestos por al menos dos factores latentes; un factor representará el estado inicial y uno o más factores representarán la tasa de crecimiento de una variable, donde se requerirá más de un factor en caso de cambio no lineal (por ejemplo, un término cuadrático). La mediación se examinará siguiendo las recomendaciones de MacKinnon (2008) para evaluar la mediación en el contexto de los modelos de crecimiento. Se hará una regresión del factor de crecimiento del mediador sobre el estado inicial del mediador, el resultado y el grupo de intervención. Un efecto significativo para el grupo de intervención establece una relación entre el grupo de intervención y el mediador, controlando los niveles de referencia del mediador y el resultado. A continuación, se hará una regresión del factor de crecimiento sobre el estado inicial del mediador, el resultado, la pendiente del mediador y el grupo de intervención. Un efecto significativo del factor de crecimiento del mediador establece una relación entre el cambio en el mediador y el cambio en el resultado, controlando los niveles de referencia de los mediadores y el resultado.
Análisis de datos para el Objetivo 3: Las respuestas a la satisfacción del paciente y del intervencionista y la evaluación de la alianza de trabajo se compilarán en forma agregada. Se informará la frecuencia de las respuestas a los elementos individuales de los pacientes y los intervencionistas. Asimismo, las puntuaciones de escala para pacientes y proveedores se informarán utilizando medias y desviaciones estándar. La comparación de las respuestas de los pacientes y el intervencionista se realizará utilizando chi cuadrado en el caso de datos de frecuencia y pruebas t en el caso de puntuaciones de escala. La preparación organizacional se evaluará utilizando un diseño de prueba previa y posterior. El análisis de comparación pretest-postest empleará Análisis de Covarianza o ANCOVA. En este diseño no aleatorizado, el objetivo principal de ANCOVA es ajustar las medias posteriores a la prueba para las diferencias entre los grupos en la prueba previa, porque es probable que ocurran tales diferencias. El propósito de usar los puntajes de la prueba previa como una covariable en ANCOVA con un diseño de prueba previa y posterior es (a) reducir la varianza del error y (b) eliminar el sesgo sistemático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión que actualmente está siendo tratada en el Centro Médico Universitario
- Beber: promedio semanal de 15 tragos o más o 5 tragos o más en cualquier día del año pasado
- hispano, latino, mexicano o mexicoamericano
- Habla español, inglés o ambos
Criterio de exclusión:
- sin lesiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención breve culturalmente adaptada
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Aborda el impacto del estrés de aculturación y las normas de consumo de alcohol en función de los resultados de la detección y 1) brinda retroalimentación personalizada basada en la detección y la evaluación inicial, 2) explora el equilibrio de decisiones (pros y contras) del consumo de alcohol desde la perspectiva del paciente, 3) crea motivación para el cambio a través de la evaluación y discutir el autoinforme del paciente sobre los niveles de importancia, confianza y disposición para cambiar el consumo de alcohol, 4) mejorar el compromiso con el cambio explorando las opciones de cambio del paciente y desarrollar un plan de cambio si está indicado, 5) proporcionar alcohol formal referencias de tratamiento y recursos comunitarios.
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Comparador activo: Intervención breve no adaptada
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1) brindar retroalimentación personalizada basada en la detección y la evaluación inicial, 2) explorar el equilibrio decisional (pros y contras) del consumo de alcohol desde la perspectiva del paciente, 3) generar motivación para el cambio a través de la evaluación y discutir el autoinforme del paciente sobre los niveles de lf importancia, confianza y disposición para cambiar el consumo de alcohol, 4) mejorar el compromiso con el cambio al explorar las opciones de cambio del paciente y desarrollar un plan de cambio si está indicado, 5) proporcionar referencias formales para el tratamiento del alcoholismo y recursos comunitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Problemas con el alcohol medidos por el cuestionario Short Index of Problems (SIP+6)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Consumo de alcohol medido por el Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Utilización del tratamiento según lo medido por la sección de tratamiento del Estudio de prevalencia y servicios mexicano-estadounidenses (MAPSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calificación de la alianza terapéutica medida por el Cuestionario de la Alianza de Ayuda
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Apoyo social medido por la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal-12 (ISEL-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AD-1306-03852
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