- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02429401
Kulturelt tilpasset kort intervensjon for latinamerikanske menn som drikker mye (Project Valor)
Kulturelt tilpasset kort intervensjon for latinamerikanske menn som drikker tungt: en randomisert klinisk studie blant skadde pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-tilpasset kort motiverende intervensjon: Kjernekomponentene i NA-BMI er konsistente med den personsentrerte tilnærmingen til MI og inkluderer 1) å gi personlig tilbakemelding basert på screening og baseline vurderingsresultater; 2) utforske beslutningsbalansen (fordeler og ulemper) ved alkoholbruk fra pasientens perspektiv; 3) bygge motivasjon for endring gjennom vurdering og diskusjon av pasientenes selvrapportering av nivåer av betydning, selvtillit og beredskap til å endre drikking; 4) øke forpliktelsen til endring ved å utforske pasientens muligheter for endring og utvikle en endringsplan hvis det er indikert eller ønsket; og 5) å gi henvisninger for formell behandling av alkoholproblemer og andre samfunnsressurser. NA-BMI vil ikke spesifikt målrette kulturell risiko eller beskyttende faktorer utover normal tilpasning som kan forekomme i en standard BMI som beskrevet i gjeldende litteratur. I NA-BMI vil personlig tilbakemelding være basert på drikkenormer og hyppighet av alkoholproblemer fra den generelle befolkningen i USA.
Kulturelt tilpasset kort motiverende intervensjon: CA-BMI følger også kjerneprinsippene for MI og praktisering av BMI. I CA-BMI er kjernekomponentene i NA-BMI tilpasset for å være kulturelt responsive på de unike risikofaktorene (akkulturativt stress) og beskyttende (familiisme) faktorene forbundet med mye drikking, alkoholproblemer, hjelpsøking og behandlingsutnyttelse blant latinoer. Det er viktig å merke seg at CA-BMI går langt utover enhver skreddersøm som kan forekomme i NA-BMI ved å målrette mot faktorer som er viktige prediktorer for drikking blant latinoer. Spesifikt er det to primære tilpasninger til CA-BMI:
- CA-BMI vil inkludere vurderingen og personlig tilbakemelding på virkningen av akkulturativt stress på drikking for å redusere fristelsen til å drikke og øke selvtilliten til å unngå å drikke. Spesifikt vil deltakerne motta tilbakemelding om typene og intensiteten av akkulturativt stress de kan oppleve (f.eks. problemer knyttet til immigrasjon, kulturell kongruens, språkbarrierer og arbeidsdiskriminering), og klinikere vil fremkalle forholdet mellom akkulturativt stress og fristelse og selvtillit til unngå å drikke.
- CA-BMI vil også integrere familie og samfunn som årsaker til endring og som agenter for atferdsendring når man vurderer virkningen av drikking, planer for endring av drikkeatferd og engasjement i hjelpesøkende atferd. Følger metoder utviklet av Lee et al. (2011) og Añez et al. (2008), konsulenter på bevilgningen, vil etterforskere inkludere en diskusjon om hvordan sosial kontekst og familiedynamikk er relatert til drikking.
Disse modifikasjonene resulterer i en kulturelt tilpasset intervensjon som er vesentlig forskjellig i innhold og fokus (f.eks. dype strukturelle endringer) fra en ikke-tilpasset intervensjon, samtidig som den opprettholder konsistens med motiverende intervju og dens anvendelse i korte alkoholintervensjoner. I samsvar med de to sentrale tilpasningene, forventer etterforskere at de potensielle mediatorene eller mekanismene for atferdsendring som er spesifikke for CA-BMI er 1) fristelse til å drikke og selvtillit til å unngå å drikke og 2) økt støtte fra familie og venner generelt, så vel som spesifikke støtte til å endre drikkeatferd og søke behandling. Til slutt vil etterforskerne også vurdere en definisjon av behandlingsutnyttelse som er mer omfattende enn den i etterforskernes tidligere studie, som vurderte bruken av formell døgnbehandling og poliklinisk rusbehandling og oppmøte til selvhjelpsgrupper som Anonyme Alkoholikere (Field, et al. al., 2010). I den nåværende studien vil etterforskere vurdere engasjement i formelle behandlingsnettverk så vel som uformell hjelpsøking som er vanlig blant latinoer (f.eks. å søke hjelp fra familie, religiøse ledere eller respekterte eldste i samfunnet).
Statistiske analyser Foreløpige analyser: Standardundersøkelser for uteliggere, datadistribusjon og intern konsistens av tiltak vil bli gjennomført. For blandede modeller vil etterforskerne vurdere homogeniteten til feil og normaliteten til residualer på alle nivåer av modellen, teste for multivariat normalitet av tilfeldige effekter, undersøke linearitet og identifisere uteliggere. For strukturelle ligningsmodeller (SEM), vil etterforskerne følge retningslinjene for beste praksis skissert av Boomsma (2000) for å analysere og rapportere SEM-modeller. Etterforskere vil også sammenligne grupper på alle demografiske og pretestvariabler for å vurdere om randomisering ga likeverdige grupper; ved ikke-ekvivalente variabler vil disse variablene inngå som kovariater i modeller.
Dataanalyse for spesifikt mål 1: Analyser som undersøker gruppeforskjeller i alkoholproblemer og behandlingsutnyttelse vil bruke tilfeldige koeffisientmodeller (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). Etterforskere vil konstruere longitudinelle modeller ved å bruke følgende sekvens av analytiske trinn anbefalt av Singer og Willett (2003): 1) undersøke empiriske vekstplott; 2) passe en ubetinget midler modell; 3) tilpasse en ubetinget lineær vekstmodell; 4) tilpasse en ubetinget ikke-lineær modell (f.eks. stykkevis modell); 5) bestemme den beste modellen for langsgående endring ved å sammenligne modeller i de to foregående trinnene ved å bruke Akaike-informasjonskriteriet (AIC); (f) velge den mest passende feilkovariansstrukturen ved å bruke AIC; og 6) legge til nivå-2-prediktorer (f.eks. intervensjonsforhold). Modeller for binære utfall (f.eks. behandlingsutnyttelse) vil bruke generaliserte lineære blandede effekter-modeller som antar en binær distribusjon med en logistisk lenkefunksjon.
Dataanalyse for spesifikt mål 2: Potensielle moderatorer vil bli undersøkt ved å konstruere interaksjonsbegreper mellom behandling og a priori moderatorvariabler (f.eks. akkulturativt stress) for å undersøke muligheten for at forholdet mellom en antatt moderator og utfall varierer på tvers av behandlinger (Aiken & West, 1991).
I tilfelle en betydelig interaksjon som indikerer moderering, vil etterforskerne undersøke relasjonsmetodene som passer for flernivåmodeller (Bauer & Curran, 2005).
Medieringsanalyse vil bli utført ved å bruke et vekstkurve-rammeverk implementert i en SEM. Modeller vil bli konstruert ved først å tilpasse vekstmodeller for mediatorer og utfall og deretter tilpasse mediasjonelle vekstmodeller. Undersøkere vil følge samme sekvens som beskrevet ovenfor for å etablere den beste modellen for langsgående endring for mål 1. Latente vekstmodeller vil bestå av minst to latente faktorer; én faktor vil representere startstatusen, og én eller flere faktorer vil representere vekstraten til en variabel, der mer enn én faktor vil være nødvendig ved ikke-lineær endring (f.eks. et kvadratisk ledd). Mekling vil bli undersøkt etter anbefalinger fra MacKinnon (2008) for vurdering av mekling i vekstmodellsammenheng. Vekstfaktoren til mediatoren vil bli regressert på den opprinnelige statusen til mediatoren, utfallet og intervensjonsgruppen. En signifikant effekt for intervensjonsgruppen etablerer en relasjon mellom intervensjonsgruppen og mediatoren, kontrollerende for baseline nivåer av mediatoren og utfallet. Deretter vil vekstfaktoren bli regressert på den opprinnelige statusen til mediatoren, utfallet, hellingen til mediatoren og intervensjonsgruppen. En signifikant effekt av mediatorvekstfaktoren etablerer en relasjon mellom endring i mediator og endring i utfallet, kontrollerende for baseline-nivåer av mediatorer og utfall.
Dataanalyse for mål 3: Svar på pasient- og intervensjonisttilfredshet og vurdering av arbeidsallianse vil bli samlet i aggregert form. Frekvensen av svar på enkeltelementer vil bli rapportert for pasienter og intervensjonister. På samme måte vil skalaskår for pasienter og forsørgere rapporteres ved bruk av midler og standardavvik. Sammenligning av svar fra pasienter og intervensjonist vil bli gjort ved bruk av chisquare i tilfelle av frekvensdata og t-tester i tilfelle av skala skårer. Organisatorisk beredskap vil bli vurdert ved hjelp av et pretest-posttest design. Analysen av pretest-posttest sammenligning vil bruke Analysis of Covariance eller ANCOVA. I denne ikke-randomiserte utformingen er hovedformålet med ANCOVA å justere posttestmiddelet for forskjeller mellom grupper på pretesten, fordi slike forskjeller sannsynligvis vil forekomme. Hensikten med å bruke pretest-skårene som en kovariat i ANCOVA med et pretest-posttest-design er å (a) redusere feilvariansen og (b) eliminere systematisk skjevhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skade behandles for tiden ved University Medical Center
- Drikking: ukentlig gjennomsnitt på 15 drinker eller mer eller 5 drinker eller mer på en dag det siste året
- Hispanic, Latino, meksikansk eller meksikansk amerikansk
- Snakker spansk, engelsk eller begge deler
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturtilpasset kort intervensjon
|
Tar for seg virkningen av akkulturativt stress og drikkenormer basert på screeningsresultater og 1) gi personlig tilbakemelding basert på screening og baselinevurdering, 2) utforske beslutningsbalanse (fordeler og ulemper) med alkoholbruk fra pasientens perspektiv, 3) bygge motivasjon for endring gjennom vurderingen og diskuter pasientens selvrapport om nivåer av viktighet, selvtillit og beredskap til å endre drikking, 4) øke forpliktelsen til endring ved å utforske pasientens alternativer for endring, og utvikle en endringsplan hvis indisert, 5) gi formell alkohol behandlingshenvisninger og samfunnsressurser.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-tilpasset kort intervensjon
|
1) gi personlig tilbakemelding basert på screening og baselinevurdering, 2) utforske beslutningsbalanse (fordeler og ulemper) ved alkoholbruk fra pasientens perspektiv, 3) bygge motivasjon for endring gjennom vurderingen og diskutere pasientens selvrapportering av lf-nivåer av viktighet, selvtillit og beredskap til å endre drikking, 4) øke forpliktelsen til endring ved å utforske pasientens muligheter for endring, og utvikle en endringsplan hvis indisert, 5) gi formelle henvisninger til alkoholbehandling og fellesskapsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alkoholproblemer målt ved spørreskjemaet Short Index of Problems (SIP+6).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Alkoholbruk målt av Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Behandlingsutnyttelse som målt av behandlingsdelen av Mexican American Prevalence and Services Study (MAPSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terapeutisk alliansevurdering målt av Helping Alliance Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sosial støtte målt ved Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte-12 (ISEL-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-1306-03852
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alkohol inntak
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkjentPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske studier på Kulturtilpasset kort motiverende intervju
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholavhengighet | AlkoholmisbrukForente stater
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering