- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02429401
Kulturelt tilpasset kort intervention til stærkt drikkende latinamerikanske mænd (Project Valor)
Kulturelt tilpasset kort intervention til latinamerikanske mænd med stor konsum: et randomiseret klinisk forsøg blandt skadede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-tilpasset kort motiverende intervention: Kernekomponenterne i NA-BMI er i overensstemmelse med den personcentrerede tilgang til MI og omfatter 1) at give personlig feedback baseret på screening og baseline vurderingsresultater; 2) udforske beslutningsmæssig balance (fordele og ulemper) ved alkoholbrug fra patientens perspektiv; 3) opbygning af motivation for forandring gennem vurdering og diskussion af patienternes selvrapportering af niveauer af betydning, selvtillid og parathed til at ændre drikkeri; 4) øge engagementet i forandring ved at udforske patientens muligheder for forandring og udvikle en forandringsplan, hvis det er indiceret eller ønsket; og 5) at give henvisninger til formel behandling af alkoholproblemer og andre samfundsressourcer. NA-BMI vil ikke specifikt målrette mod kulturelle risici eller beskyttende faktorer ud over enhver normal tilpasning, der kan forekomme i en standard BMI som beskrevet i den aktuelle litteratur. I NA-BMI vil personlig feedback være baseret på drikkenormer og hyppigheden af alkoholproblemer fra den generelle befolkning i USA.
Kulturelt tilpasset kort motiverende intervention: CA-BMI overholder også kerneprincipperne for MI og praktisering af BMI. I CA-BMI er kernekomponenterne i NA-BMI tilpasset til at være kulturelt følsomme over for de unikke risiko- (akkulturativ stress) og beskyttende (familiære) faktorer forbundet med tungt drikkeri, alkoholproblemer, hjælp at søge og behandlingsudnyttelse blandt latinoer. Det er vigtigt at bemærke, at CA-BMI går langt ud over enhver tilpasning, der kan forekomme i NA-BMI, ved at målrette mod faktorer, der er vigtige forudsigere for drikkeri blandt latinoer. Specifikt er der to primære tilpasninger til CA-BMI:
- CA-BMI vil inkorporere vurderingen og personlig feedback om virkningen af akkulturativ stress på at drikke for at mindske fristelsen til at drikke og øge tilliden til at undgå at drikke. Specifikt vil deltagerne modtage feedback om typen og intensiteten af akkulturativ stress, de kan opleve (f.eks. problemer relateret til immigration, kulturel kongruens, sprogbarrierer og diskrimination på arbejdspladsen), og klinikere vil fremkalde forholdet mellem akkulturativ stress og fristelse og selvtillid til undgå at drikke.
- CA-BMI vil også integrere familie og samfund som årsager til forandring og som agenter for adfærdsændringer, når man overvejer virkningen af at drikke, planer om at ændre drikkeadfærd og engagement i hjælp-søgende adfærd. Efter metoder udviklet af Lee et al. (2011) og Añez et al. (2008), konsulenter om bevillingen, vil efterforskere inddrage en diskussion af, hvordan social kontekst og familiedynamikker er relateret til druk.
Disse modifikationer resulterer i en kulturelt tilpasset intervention, der er væsentligt adskilt i sit indhold og fokus (f.eks. dybe strukturelle ændringer) fra en ikke-tilpasset intervention, samtidig med at den bibeholder overensstemmelse med motiverende interviews og dens anvendelse i korte alkoholinterventioner. I overensstemmelse med de to centrale tilpasninger forudser efterforskerne, at de potentielle mediatorer eller mekanismer for adfærdsændringer, der er specifikke for CA-BMI, er 1) fristelse til at drikke og tillid til at undgå at drikke og 2) øget støtte fra familie og venner generelt såvel som specifik støtte til at ændre drikkeadfærd og søge behandling. Endelig vil efterforskerne også evaluere en definition af behandlingsudnyttelse, der er mere omfattende end i efterforskernes tidligere undersøgelse, som vurderede brugen af formel indlagt og ambulant stofmisbrugsbehandling og deltagelse i selvhjælpsgrupper såsom Anonyme Alkoholikere (Field, et al. al., 2010). I den aktuelle undersøgelse vil efterforskere vurdere engagement i formelle behandlingsnetværk samt uformel hjælpssøgning, der er almindelig blandt latinoer (f.eks. at søge hjælp fra familie, religiøse ledere eller respekterede ældre i samfundet).
Statistiske analyser Foreløbige analyser: Standardundersøgelser for outliers, datadistribution og intern konsistens af foranstaltninger vil blive udført. For blandede modeller vil efterforskere vurdere homogeniteten af fejl og normalitet af residualer på alle niveauer af modellen, teste for multivariat normalitet af tilfældige effekter, undersøge linearitet og identificere outliers. For strukturelle ligningsmodeller (SEM) vil efterforskere følge retningslinjerne for bedste praksis skitseret af Boomsma (2000) til analyse og rapportering af SEM-modeller. Efterforskere vil også sammenligne grupper på alle demografiske og prætestvariabler for at vurdere, om randomisering frembragte tilsvarende grupper; i tilfælde af ikke-ækvivalente variable vil disse variable indgå som kovariater i modeller.
Dataanalyse for specifikt mål 1: Analyser, der undersøger gruppeforskelle i alkoholproblemer og behandlingsudnyttelse, vil bruge tilfældige koefficientmodeller (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). Efterforskere vil konstruere longitudinelle modeller ved hjælp af følgende sekvens af analytiske trin anbefalet af Singer og Willett (2003): 1) undersøge empiriske vækstplot; 2) passe en ubetinget middelmodel; 3) tilpasse en ubetinget lineær vækstmodel; 4) tilpasse en ubetinget ikke-lineær model (f.eks. stykkevis model); 5) bestemme den bedste model for langsgående ændring ved at sammenligne modeller i de to foregående trin ved hjælp af Akaike informationskriteriet (AIC); (f) vælge den mest passende fejlkovariansstruktur ved hjælp af AIC; og 6) tilføje niveau-2 prædiktorer (f.eks. interventionsbetingelser). Modeller for binære resultater (f.eks. behandlingsudnyttelse) vil bruge generaliserede lineære blandede effekter modeller, der antager en binær fordeling med en logistisk linkfunktion.
Dataanalyse for specifikt mål 2: Potentielle moderatorer vil blive undersøgt ved at konstruere interaktionsudtryk mellem behandling og a priori moderatorvariabler (f.eks. akkulturativ stress) for at undersøge muligheden for, at forholdet mellem en formodet moderator og udfald er forskellig på tværs af behandlinger (Aiken & West, 1991).
I tilfælde af en signifikant interaktion, der indikerer moderering, vil efterforskerne undersøge de forholdsmetoder, der er passende for multilevel-modeller (Bauer & Curran, 2005).
Mediationsanalyse vil blive udført ved hjælp af en vækstkurve-ramme implementeret i en SEM. Modeller vil blive konstrueret ved først at tilpasse vækstmodeller for mediatorer og resultater og derefter tilpasse mediationelle vækstmodeller. Efterforskere vil følge den samme sekvens beskrevet ovenfor for at etablere den bedste model for longitudinelle ændring for mål 1. Latente vækstmodeller vil bestå af mindst to latente faktorer; en faktor vil repræsentere startstatus, og en eller flere faktorer vil repræsentere væksthastigheden af en variabel, hvor mere end én faktor vil være påkrævet i tilfælde af ikke-lineær ændring (f.eks. et kvadratisk led). Mediation vil blive undersøgt efter anbefalinger fra MacKinnon (2008) til vurdering af mediation i vækstmodellernes kontekst. Mediatorens vækstfaktor vil blive regresseret på mediatorens initiale status, resultatet og interventionsgruppen. En signifikant effekt for interventionsgruppen etablerer en relation mellem interventionsgruppen og mediatoren, kontrollerende for baseline niveauer af mediatoren og resultatet. Dernæst vil vækstfaktoren blive regresseret på mediatorens initiale status, resultatet, mediatorens hældning og interventionsgruppen. En signifikant effekt af mediatorvækstfaktoren etablerer en sammenhæng mellem ændring i mediator og ændring i resultatet, kontrollerende for baseline niveauer af mediatorer og resultat.
Dataanalyse for mål 3: Svar på patient- og interventionisttilfredshed og vurdering af arbejdsalliance vil blive samlet i aggregeret form. Hyppigheden af svar på individuelle emner vil blive rapporteret for patienter og interventionister. Ligeledes vil skala-score for patienter og udbydere blive rapporteret ved hjælp af midler og standardafvigelser. Sammenligning af svar fra patienter og interventionister vil blive foretaget ved hjælp af chisquare i tilfælde af frekvensdata og t-test i tilfælde af skala-score. Organisatorisk parathed vil blive vurderet ved hjælp af et prætest-posttest design. Analysen af prætest-posttest sammenligning vil anvende Analysis of Covariance eller ANCOVA. I dette ikke-randomiserede design er hovedformålet med ANCOVA at justere posttest-midlerne for forskelle mellem grupper på prætesten, fordi sådanne forskelle sandsynligvis vil forekomme. Formålet med at bruge prætestresultaterne som en kovariat i ANCOVA med et prætest-posttest design er at (a) reducere fejlvariansen og (b) eliminere systematisk bias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skade behandles i øjeblikket på University Medical Center
- Drikke: Ugentligt gennemsnit på 15 drinks eller mere eller 5 drinks eller mere på en hvilken som helst dag i det forløbne år
- Hispanic, Latino, mexicansk eller mexicansk amerikaner
- Taler spansk, engelsk eller begge dele
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset kort intervention
|
Håndterer virkningen af akkulturativ stress og drikkenormer baseret på screeningsresultater og 1) give personlig feedback baseret på screening og baseline vurdering, 2) udforske beslutningsbalance (fordele og ulemper) ved alkoholbrug fra patientens perspektiv, 3) opbygge motivation for forandring gennem vurderingen og drøfte patientens selvrapportering af, om niveauer af betydning, selvtillid og parathed til at ændre drikkeri, 4) øge engagementet til forandring ved at udforske patientens muligheder for forandring og udvikle en forandringsplan, hvis det er indiceret, 5) give formel alkohol behandlingshenvisninger og samfundsressourcer.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-tilpasset kort intervention
|
1) give personlig feedback baseret på screening og baseline vurdering, 2) udforske beslutningsbalance (fordele og ulemper) ved alkoholbrug fra patientens perspektiv, 3) opbygge motivation for forandring gennem vurderingen og diskutere patientens selvrapportering af lf niveauer af vigtighed, selvtillid og parathed til at ændre alkoholforbrug, 4) øge engagementet i forandring ved at udforske patientens muligheder for forandring og udvikle en forandringsplan, hvis det er indiceret, 5) give formelle henvisninger til alkoholbehandling og samfundsressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alkoholproblemer målt ved kort indeks over problemer (SIP+6) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Alkoholforbrug målt ved Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Behandlingsudnyttelse målt af behandlingssektionen i Mexicansk-amerikanske prævalens- og serviceundersøgelse (MAPSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømmelse af terapeutisk alliance målt af Helping Alliance-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Social støtte målt ved Interpersonel Support Evaluation List-12 (ISEL-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-1306-03852
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholforbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske forsøg med Kulturelt tilpasset kort motiverende samtale
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetMisbrug af alkoholForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrugForenede Stater