- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02429401
Кратковременное вмешательство с учетом культурных особенностей для сильно пьющих латиноамериканских мужчин (Project Valor)
Кратковременное вмешательство с учетом культурных особенностей для сильно пьющих латиноамериканских мужчин: рандомизированное клиническое исследование среди пациентов с травмами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неадаптированное краткое мотивационное вмешательство: основные компоненты NA-BMI согласуются с личностно-ориентированным подходом MI и включают: 1) предоставление персонализированной обратной связи на основе результатов скрининга и исходной оценки; 2) изучение баланса принятия решений (за и против) употребления алкоголя с точки зрения пациента; 3) формирование мотивации к изменениям посредством оценки и обсуждения самооценки пациентов уровней важности, уверенности и готовности изменить употребление алкоголя; 4) повышение приверженности изменению путем изучения возможностей пациента для изменения и разработки плана изменения, если это показано или желательно; и 5) предоставление направлений для формального лечения проблем с алкоголем и другие ресурсы сообщества. NA-BMI не будет специально нацелен на культурные факторы риска или защитные факторы, помимо любой обычной адаптации, которая может иметь место в стандартном ИМТ, как описано в текущей литературе. В NA-BMI персонализированная обратная связь будет основываться на нормах употребления алкоголя и частоте проблем с алкоголем среди населения США в целом.
Краткая мотивационная интервенция с учетом культурных особенностей: CA-BMI также придерживается основных принципов ИМ и практики ИМТ. В CA-BMI основные компоненты NA-BMI адаптированы, чтобы культурно реагировать на уникальные факторы риска (аккультурационный стресс) и защитные (семейные) факторы, связанные с пьянством, проблемами с алкоголем, обращением за помощью и использованием лечения среди латиноамериканцев. Важно отметить, что CA-BMI выходит далеко за рамки любой адаптации, которая может иметь место в NA-BMI, нацеливаясь на факторы, которые являются важными предикторами употребления алкоголя среди латиноамериканцев. В частности, есть две основные адаптации CA-BMI:
- CA-BMI будет включать оценку и персонализированную обратную связь о влиянии аккультурационного стресса на употребление алкоголя, чтобы уменьшить искушение выпить и повысить уверенность в том, что нужно избегать употребления алкоголя. В частности, участники получат обратную связь о типах и интенсивности аккультурационного стресса, который они могут испытать (например, проблемы, связанные с иммиграцией, культурным соответствием, языковыми барьерами и дискриминацией при приеме на работу), а клиницисты выявят связь аккультурационного стресса с искушением и уверенностью в своих силах. избегать питья.
- CA-BMI также будет интегрировать семью и сообщество в качестве причин для изменений и агентов изменения поведения при рассмотрении последствий употребления алкоголя, планов по изменению поведения в отношении употребления алкоголя и вовлечения в поведение, связанное с обращением за помощью. Следующие методы, разработанные Lee et al. (2011) и Añez et al. (2008), консультанты по гранту, исследователи включат обсуждение того, как социальный контекст и семейная динамика связаны с употреблением алкоголя.
Эти модификации приводят к адаптированному к культурным условиям вмешательству, которое существенно отличается по своему содержанию и направленности (например, глубокие структурные изменения) от неадаптированного вмешательства, сохраняя при этом согласованность с мотивационным интервьюированием и его применением в краткосрочной алкогольной интервенции. В соответствии с двумя центральными адаптациями исследователи предполагают, что потенциальными медиаторами или механизмами изменения поведения, характерными для CA-ИМТ, являются 1) искушение выпить и уверенность в том, что он не будет пить, и 2) повышенная поддержка со стороны семьи и друзей в целом, а также конкретные факторы. поддержку, чтобы изменить поведение в отношении употребления алкоголя и обратиться за лечением. Наконец, исследователи также оценят определение использования лечения, которое является более полным, чем то, что было в предыдущем исследовании исследователей, в котором оценивалось использование формального стационарного и амбулаторного лечения наркозависимости и посещение групп самопомощи, таких как Анонимные Алкоголики (Field, et al. др., 2010). В текущем исследовании исследователи будут оценивать участие в официальных сетях лечения, а также неформальное обращение за помощью, распространенное среди латиноамериканцев (например, обращение за помощью к семье, религиозным лидерам или уважаемым старейшинам в сообществе).
Статистический анализ Предварительный анализ: будут проведены стандартные проверки выбросов, распределения данных и внутренней согласованности показателей. Для смешанных моделей исследователи будут оценивать однородность ошибки и нормальность остатков на всех уровнях модели, проверять многомерную нормальность случайных эффектов, проверять линейность и выявлять выбросы. Для моделей структурных уравнений (SEM) исследователи будут следовать рекомендациям передовой практики, изложенным Boomsma (2000) для анализа и представления моделей SEM. Исследователи также будут сравнивать группы по всем демографическим параметрам и переменным предварительного тестирования, чтобы оценить, были ли рандомизированные группы созданы эквивалентными; в случае неэквивалентных переменных эти переменные будут включены в модели как ковариаты.
Анализ данных для конкретной цели 1: При анализе групповых различий в проблемах, связанных с алкоголем, и использовании лечения будут использоваться модели со случайными коэффициентами (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). Исследователи будут строить продольные модели, используя следующую последовательность аналитических шагов, рекомендованную Сингером и Уиллеттом (2003): 1) изучить эмпирические графики роста; 2) соответствовать модели безусловных средств; 3) соответствовать модели безусловного линейного роста; 4) подобрать безусловную нелинейную модель (например, кусочную модель); 5) определить наилучшую модель продольного изменения путем сравнения моделей на предыдущих двух этапах с использованием информационного критерия Акаике (AIC); (f) выбрать наиболее подходящую ковариационную структуру ошибок, используя AIC; и 6) добавить предикторы уровня 2 (например, условия вмешательства). Модели для бинарных результатов (например, использование лечения) будут использовать обобщенные линейные модели смешанных эффектов, предполагающие бинарное распределение с функцией логистической связи.
Анализ данных для конкретной цели 2: Будут изучены потенциальные модераторы путем построения условий взаимодействия между лечением и априорными модераторными переменными (например, аккультурационный стресс), чтобы изучить возможность того, что взаимосвязь между предполагаемым модератором и результатом различается в зависимости от лечения (Aiken & West, 1991).
В случае значительного взаимодействия, которое указывает на умеренность, исследователи будут исследовать методы отношений, подходящие для многоуровневых моделей (Bauer & Curran, 2005).
Анализ посредничества будет проводиться с использованием структуры кривой роста, реализованной в SEM. Модели будут построены путем подбора сначала моделей роста для посредников и результатов, а затем подбора моделей опосредованного роста. Исследователи будут следовать той же последовательности, описанной выше, для создания наилучшей модели лонгитюдных изменений для Цели 1. Скрытые модели роста будут состоять как минимум из двух скрытых факторов; один фактор будет представлять начальное состояние, а один или несколько факторов будут представлять скорость роста переменной, где в случае нелинейного изменения потребуется более одного фактора (например, квадратичный член). Посредничество будет рассмотрено в соответствии с рекомендациями Маккиннона (2008 г.) по оценке посредничества в контексте моделей роста. Фактор роста медиатора будет регрессирован в зависимости от исходного статуса медиатора, исхода и группы вмешательства. Значительный эффект для группы вмешательства устанавливает связь между группой вмешательства и посредником, контролируя исходные уровни медиатора и исход. Затем фактор роста будет регрессирован на начальный статус медиатора, результат, наклон медиатора и группу вмешательства. Значительное влияние фактора роста медиатора устанавливает связь между изменением медиатора и изменением исхода, контролируя исходные уровни медиаторов и исход.
Анализ данных для Цели 3: Ответы пациентов и интервенционистов на удовлетворенность и оценку рабочего альянса будут собраны в сводной форме. Частота ответов на отдельные вопросы будет сообщаться для пациентов и интервентов. Аналогичным образом, баллы по шкале для пациентов и поставщиков будут сообщаться с использованием средних значений и стандартных отклонений. Сравнение ответов пациентов и интервенциониста будет производиться с использованием хи-квадрата в случае частотных данных и t-критерия в случае шкалы. Организационная готовность будет оцениваться с использованием дизайна до и после тестирования. Анализ сравнения до и после тестирования будет использовать анализ ковариации или ANCOVA. В этом нерандомизированном дизайне основная цель ANCOVA состоит в том, чтобы скорректировать средние значения после теста с учетом различий между группами в предварительном тесте, поскольку такие различия могут возникнуть. Целью использования предварительных оценок в качестве ковариации в ANCOVA с планом до и после тестирования является (а) уменьшение дисперсии ошибок и (б) устранение систематической погрешности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время травму лечат в Университетском медицинском центре.
- Употребление алкоголя: в среднем 15 порций или более в неделю или 5 порций или более в любой день в прошлом году.
- Латиноамериканец, латиноамериканец, мексиканец или мексиканский американец
- Говорит на испанском, английском или обоих языках
Критерий исключения:
- Без травм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Культурно адаптированное краткое вмешательство
|
Устраняет влияние аккультурационного стресса и норм употребления алкоголя на основе результатов скрининга и 1) предоставляет персонализированную обратную связь на основе скрининга и исходной оценки, 2) исследует баланс принятия решений (за и против) употребления алкоголя с точки зрения пациента, 3) формирует мотивацию для изменений посредством оценка и обсуждение самоотчета пациента об уровнях важности, уверенности и готовности изменить употребление алкоголя, 4) усилить приверженность изменению, изучив варианты изменений пациента и разработав план изменения, если это необходимо, 5) дайте формальное употребление алкоголя рекомендации по лечению и общественные ресурсы.
|
|
Активный компаратор: Неадаптированное краткое вмешательство
|
1) предоставить персонализированную обратную связь, основанную на скрининге и исходной оценке, 2) изучить баланс решений (за и против) употребления алкоголя с точки зрения пациента, 3) создать мотивацию для изменений посредством оценки и обсудить самооценку пациента относительно уровней lf важности, уверенности и готовности изменить употребление алкоголя, 4) усилить приверженность изменению путем изучения возможностей пациента для изменения и разработки плана изменения, если это необходимо, 5) предоставить официальные направления для лечения алкогольной зависимости и ресурсы сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проблемы с алкоголем согласно опроснику Short Index of Problems (SIP+6)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Употребление алкоголя согласно пересмотренному вопроснику ежедневного употребления алкоголя (DDQ-R)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Использование лечения, измеренное в разделе лечения Мексиканско-американского исследования распространенности и услуг (MAPSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рейтинг терапевтического альянса согласно опроснику Helping Alliance Questionnaire
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Социальная поддержка согласно Оценочному списку межличностной поддержки-12 (ISEL-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-1306-03852
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .