- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02429401
Kulturellt anpassad kort intervention för män som dricker mycket alkohol (Project Valor)
Kulturellt anpassad kort intervention för latinamerikanska män som dricker tungt drickande: en randomiserad klinisk prövning bland skadade patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-anpassad kort motiverande intervention: Kärnkomponenterna i NA-BMI överensstämmer med det personcentrerade tillvägagångssättet för MI och inkluderar 1) att ge personlig feedback baserad på screening- och baslinjebedömningsresultat; 2) utforska beslutsbalansen (för- och nackdelar) med alkoholanvändning ur patientens perspektiv; 3) bygga motivation för förändring genom bedömning och diskussion av patienternas självrapportering av nivåer av betydelse, självförtroende och beredskap att förändra drickandet; 4) öka engagemanget för förändring genom att undersöka patientens alternativ för förändring och utveckla en förändringsplan om det indikeras eller önskas; och 5) tillhandahålla remisser för formell behandling av alkoholproblem och andra samhällsresurser. NA-BMI kommer inte specifikt att inrikta sig på kulturella risker eller skyddande faktorer utöver någon normal anpassning som kan förekomma i ett standard-BMI som beskrivs i den aktuella litteraturen. I NA-BMI kommer personlig feedback att baseras på dricksnormer och frekvens av alkoholproblem från den allmänna befolkningen i USA.
Kulturellt anpassad kort motiverande intervention: CA-BMI följer också de grundläggande principerna för MI och utövande av BMI. I CA-BMI är kärnkomponenterna i NA-BMI anpassade för att vara kulturellt lyhörda för de unika riskfaktorer (ackulturativ stress) och skyddande (familism) faktorer som är förknippade med tungt drickande, alkoholproblem, hjälpsökning och behandlingsanvändning bland latinos. Det är viktigt att notera att CA-BMI går långt utöver all anpassning som kan förekomma i NA-BMI genom att rikta in sig på faktorer som är viktiga prediktorer för drickande bland latinos. Specifikt finns det två primära anpassningar till CA-BMI:
- CA-BMI kommer att inkludera bedömningen och personlig feedback om effekterna av ackulturativ stress på drickandet för att minska frestelsen att dricka och öka självförtroendet för att undvika att dricka. Specifikt kommer deltagarna att få feedback om typerna och intensiteten av ackulturativ stress de kan uppleva (t.ex. frågor relaterade till immigration, kulturell överensstämmelse, språkbarriärer och anställningsdiskriminering), och kliniker kommer att framkalla sambandet mellan akkulturativ stress och frestelse och självförtroende till undvika att dricka.
- CA-BMI kommer också att integrera familj och samhälle som orsaker till förändring och som agenter för beteendeförändringar när man överväger effekterna av drickande, planer för att ändra dricksbeteende och engagemang i beteenden som söker hjälp. Följande metoder utvecklade av Lee et al. (2011) och Añez et al. (2008), konsulter om bidraget, kommer utredare att inkludera en diskussion om hur socialt sammanhang och familjedynamik är relaterade till drickande.
Dessa modifieringar resulterar i en kulturellt anpassad intervention som är väsentligt skild i sitt innehåll och fokus (t.ex. djupa strukturella förändringar) från en icke-anpassad intervention, samtidigt som man bibehåller överensstämmelse med motiverande intervjuer och dess tillämpning i korta alkoholinterventioner. I enlighet med de två centrala anpassningarna förutser utredarna att de potentiella medlare eller mekanismer för beteendeförändringar som är specifika för CA-BMI är 1) frestelsen att dricka och självförtroende att undvika att dricka och 2) ökat stöd från familj och vänner i allmänhet såväl som specifikt stöd för att ändra alkoholbeteende och söka behandling. Slutligen kommer utredarna också att utvärdera en definition av behandlingsutnyttjande som är mer omfattande än den i utredarnas tidigare studie, som utvärderade användningen av formell slutenvård och öppenvård för missbruksbehandling och deltagande i självhjälpsgrupper som Anonyma Alkoholister (Field, et al. al., 2010). I den aktuella studien kommer utredarna att bedöma engagemang i formella behandlingsnätverk såväl som informell hjälpsökning som är vanlig bland latinos (t.ex. att söka hjälp från familj, religiösa ledare eller respekterade äldre i samhället).
Statistiska analyser Preliminära analyser: Standardundersökningar för extremvärden, datadistribution och intern överensstämmelse mellan åtgärder kommer att genomföras. För blandade modeller kommer utredarna att bedöma homogeniteten av fel och normalitet av residualer på alla nivåer av modellen, testa för multivariat normalitet av slumpmässiga effekter, undersöka linjäritet och identifiera extremvärden. För strukturella ekvationsmodeller (SEM) kommer utredarna att följa riktlinjerna för bästa praxis som beskrivs av Boomsma (2000) för att analysera och rapportera SEM-modeller. Utredarna kommer också att jämföra grupper på alla demografiska och förtestvariabler för att bedöma om randomisering gav likvärdiga grupper; i händelse av icke-ekvivalenta variabler kommer dessa variabler att ingå som kovariater i modeller.
Dataanalys för specifikt mål 1: Analyser som undersöker gruppskillnader i alkoholproblem och behandlingsanvändning kommer att använda slumpmässiga koefficientmodeller (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). Utredarna kommer att konstruera longitudinella modeller med hjälp av följande sekvens av analytiska steg som rekommenderas av Singer och Willett (2003): 1) undersöka empiriska tillväxtdiagram; 2) passa en modell med ovillkorligt medel; 3) anpassa en ovillkorlig linjär tillväxtmodell; 4) passa en ovillkorlig icke-linjär modell (t.ex. styckvis modell); 5) bestämma den bästa modellen för longitudinell förändring genom att jämföra modeller i de två föregående stegen med hjälp av Akaike-informationskriteriet (AIC); (f) välj den mest lämpliga felkovariansstrukturen med hjälp av AIC; och 6) lägga till nivå-2-prediktorer (t.ex. interventionsförhållanden). Modeller för binära utfall (t.ex. behandlingsanvändning) kommer att använda generaliserade linjära blandade effekter som antar en binär distribution med en logistisk länkfunktion.
Dataanalys för specifikt mål 2: Potentiella moderatorer kommer att undersökas genom att konstruera interaktionstermer mellan behandlingsvariabler och a priori moderatorvariabler (t.ex. akkulturativ stress) för att undersöka möjligheten att förhållandet mellan en förmodad moderator och utfall skiljer sig mellan behandlingar (Aiken & West, 1991).
I händelse av en betydande interaktion som indikerar moderering kommer utredarna att undersöka de relationsmetoder som är lämpliga för flernivåmodeller (Bauer & Curran, 2005).
Medlingsanalys kommer att genomföras med hjälp av ett ramverk för tillväxtkurva implementerat i en SEM. Modeller kommer att konstrueras genom att först anpassa tillväxtmodeller för medlare och resultat och sedan anpassa medlingsbaserade tillväxtmodeller. Utredarna kommer att följa samma sekvens som beskrivs ovan för att fastställa den bästa modellen för longitudinell förändring för mål 1. Latent tillväxtmodeller kommer att bestå av minst två latenta faktorer; en faktor kommer att representera den initiala statusen, och en eller flera faktorer kommer att representera tillväxthastigheten för en variabel, där mer än en faktor kommer att krävas i händelse av icke-linjär förändring (t.ex. en kvadratisk term). Medling kommer att granskas efter rekommendationer från MacKinnon (2008) för att bedöma medling i tillväxtmodellsammanhang. Tillväxtfaktorn för medlaren kommer att regresseras på medlarens initiala status, resultatet och interventionsgruppen. En signifikant effekt för interventionsgruppen etablerar en relation mellan interventionsgruppen och medlaren, kontrollerar för baslinjenivåer för medlaren och resultatet. Därefter kommer tillväxtfaktorn att regresseras på medlarens initiala status, resultatet, medlarens lutning och interventionsgruppen. En signifikant effekt av medlarens tillväxtfaktor etablerar en relation mellan förändring i medlaren och förändring i resultatet, vilket kontrollerar baslinjenivåerna för medlaren och resultatet.
Dataanalys för mål 3: Svar på patient- och interventionisttillfredsställelse och bedömning av fungerande allians kommer att sammanställas i aggregerad form. Frekvensen av svar på enskilda objekt kommer att rapporteras för patienter och interventionister. På samma sätt kommer skalpoäng för patienter och vårdgivare att rapporteras med hjälp av medel och standardavvikelser. Jämförelse av svar från patienter och interventionister kommer att göras med hjälp av chisquare i fallet med frekvensdata och t-tester i fallet med skalpoäng. Organisatorisk beredskap kommer att bedömas med hjälp av en pretest-posttest design. Analysen av jämförelse före test-eftertest kommer att använda Analys av kovarians eller ANCOVA. I denna icke-randomiserade design är huvudsyftet med ANCOVA att justera eftertestets medel för skillnader mellan grupper på förtestet, eftersom sådana skillnader sannolikt kommer att inträffa. Syftet med att använda pretest-poängen som en kovariat i ANCOVA med en pretest-posttest-design är att (a) minska felvariansen och (b) eliminera systematisk bias.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skadan vårdas för närvarande på University Medical Center
- Dricka: veckosnitt av 15 drinkar eller mer eller 5 drinkar eller mer på någon dag under det senaste året
- Hispanic, Latino, mexikansk eller mexikansk amerikan
- Talar spanska, engelska eller båda
Exklusions kriterier:
- Icke-skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kulturanpassad kort intervention
|
Tar upp effekterna av ackulturativ stress och dricksnormer baserat på screeningresultat och 1) ge personlig feedback baserad på screening och baslinjebedömning, 2) utforska beslutsbalans (för- och nackdelar) med alkoholanvändning ur patientens perspektiv, 3) bygga motivation för förändring genom bedömningen och diskutera patientens självrapportering av om nivåer av betydelse, självförtroende och beredskap att byta drickande, 4) öka engagemanget för förändring genom att utforska patientens alternativ för förändring, och utveckla en förändringsplan om så krävs, 5) ge formell alkohol behandlingsremisser och samhällsresurser.
|
Aktiv komparator: Icke-anpassat kort ingripande
|
1) ge personlig feedback baserad på screening och baslinjebedömning, 2) utforska beslutsbalans (för- och nackdelar) med alkoholanvändning ur patientens perspektiv, 3) bygga motivation för förändring genom bedömningen och diskutera patientens självrapportering av lf-nivåer av vikt, självförtroende och beredskap att förändra drickandet, 4) öka engagemanget för förändring genom att utforska patientens möjligheter till förändring, och utveckla en förändringsplan om så krävs, 5) tillhandahålla formella remisser för alkoholbehandling och resurser från samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Alkoholproblem mätt med enkäten Short Index of Problems (SIP+6).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Alkoholanvändning mätt med Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Behandlingsutnyttjande mätt av behandlingssektionen i Mexican American Prevalence and Services Study (MAPSS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Terapeutisk alliansbetyg mätt med Helping Alliance Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Socialt stöd mätt med Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-1306-03852
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholkonsumtion
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...OkändPostoperativ smärta, PCA Contramal Consumption
Kliniska prövningar på Kulturanpassad kort motiverande intervju
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbrukFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad