- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02429401
Kulturálisan adaptált rövid beavatkozás nagyivású spanyol férfiak számára (Project Valor)
Kulturálisan adaptált rövid beavatkozás erősen ivó spanyol férfiak számára: véletlenszerű klinikai vizsgálat sérült betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nem adaptált rövid motivációs beavatkozás: Az NA-BMI alapvető összetevői összhangban vannak az MI személyközpontú megközelítésével, és a következőket foglalják magukban: 1) személyre szabott visszajelzés a szűrés és a kiindulási értékelés eredményei alapján; 2) az alkoholfogyasztás döntési egyensúlyának (pro és kontra) feltárása a páciens szemszögéből; 3) a változásra való motiváció felépítése a betegek önbeszámolóinak értékelésén és megvitatásán keresztül az ivás fontosságáról, magabiztosságáról és az alkoholfogyasztás megváltoztatására való hajlandóságról; 4) a változás iránti elkötelezettség fokozása a páciens változtatási lehetőségeinek feltárásával és változtatási terv kidolgozásával, ha ez indokolt vagy kívánatos; és 5) beutalók biztosítása alkoholproblémák formális kezeléséhez és egyéb közösségi forrásokhoz. Az NA-BMI nem célozza meg kifejezetten a kulturális kockázatot vagy a protektív tényezőket a jelenlegi irodalomban leírt standard BMI-ben előforduló normál testreszabáson túl. Az NA-BMI-ben a személyre szabott visszajelzés az ivási normákon és az Egyesült Államok lakosságának alkoholproblémák gyakoriságán alapul.
Kulturálisan adaptált rövid motivációs beavatkozás: A CA-BMI is betartja az MI alapelveit és a BMI gyakorlatát. A CA-BMI-ben az NA-BMI alapvető összetevői úgy vannak kialakítva, hogy kulturálisan reagáljanak a latinok körében előforduló erős alkoholfogyasztáshoz, alkoholproblémákhoz, segítségkéréshez és kezelések igénybevételéhez kapcsolódó egyedi kockázati (akulturatív stressz) és védő (családiság) tényezőkre. Fontos megjegyezni, hogy a CA-BMI jóval túlmutat minden NA-BMI-ben előforduló testreszabáson azáltal, hogy olyan tényezőket céloz meg, amelyek fontos előrejelzői a latinok alkoholfogyasztásának. Pontosabban, a CA-BMI-nek két elsődleges adaptációja van:
- A CA-BMI magában foglalja az akulturatív stressz ivásra gyakorolt hatásának értékelését és személyre szabott visszajelzéseit, hogy csökkentse az ivás kísértését, és növelje az ivás elkerülésére irányuló önbizalmat. Pontosabban, a résztvevők visszajelzést kapnak az általuk tapasztalt akulturatív stressz típusairól és intenzitásáról (pl. a bevándorlással, a kulturális egyezéssel, a nyelvi akadályokkal és a foglalkoztatási diszkriminációval kapcsolatos kérdésekről), a klinikusok pedig felderítik az akulturatív stressz kapcsolatát a kísértéssel és önbizalommal. kerülje az ivást.
- A CA-BMI a családot és a közösséget is integrálni fogja a változás okaiként és a viselkedés változásának tényezőiként, amikor figyelembe veszi az ivás hatását, az ivási magatartás megváltoztatására vonatkozó terveket és a segítségkérő magatartásokban való részvételt. A Lee és munkatársai által kidolgozott módszereket követve. (2011) és Añez et al. (2008), a támogatással foglalkozó tanácsadók, a nyomozók megvitatják, hogy a társadalmi kontextus és a családi dinamika hogyan kapcsolódik az alkoholfogyasztáshoz.
Ezek a módosítások olyan kulturálisan adaptált beavatkozást eredményeznek, amely tartalmában és fókuszában lényegesen különbözik (pl. mély szerkezeti változások) a nem adaptált beavatkozástól, miközben megőrzi a konzisztenciát a motivációs interjúval és annak alkalmazásával a rövid alkoholintervencióban. A két központi adaptációval összhangban a kutatók arra számítanak, hogy a CA-BMI-re jellemző viselkedésváltozás lehetséges közvetítői vagy mechanizmusai a következők: 1) az ivás kísértése és az ivás elkerülésére irányuló önbizalom, valamint 2) általában a család és a barátok fokozott támogatása, valamint specifikus. támogatás az ivási szokások megváltoztatásához és kezeléshez. Végül a vizsgálók értékelni fogják a kezelések igénybevételének egy olyan definícióját is, amely átfogóbb, mint a vizsgálók korábbi tanulmányában, amely a formális fekvő- és járóbeteg-gyógyszerhasználatot, valamint az önsegítő csoportok, például az Anonim Alkoholisták részvételét értékelte (Field, et). al., 2010). A jelenlegi tanulmányban a nyomozók felmérik a formális kezelési hálózatokban való részvételt, valamint a latinok körében gyakori informális segítségkérést (például a családtól, a vallási vezetőktől vagy a közösségben elismert vénektől kérnek segítséget).
Statisztikai elemzések Előzetes elemzések: A kiugró értékekre, az adatok eloszlására és az intézkedések belső konzisztenciájára vonatkozó standard vizsgálatokat végezzük. Vegyes modellek esetén a kutatók felmérik a hiba homogenitását és a maradékok normalitását a modell minden szintjén, tesztelik a véletlenszerű hatások többváltozós normalitását, megvizsgálják a linearitást és azonosítják a kiugró értékeket. A strukturális egyenletmodellek (SEM) esetében a vizsgálók a Boomsma (2000) által felvázolt legjobb gyakorlati irányelveket követik a SEM modellek elemzésére és jelentésére. A kutatók ezenkívül össze fogják hasonlítani a csoportokat az összes demográfiai és előzetes tesztváltozó alapján, hogy felmérjék, vajon a randomizálás ekvivalens csoportokat eredményezett-e; nem egyenértékű változók esetén ezek a változók kovariánsként szerepelnek a modellekben.
Adatelemzés az 1. konkrét célhoz: Az alkoholproblémák és a kezelések alkalmazásának csoportos különbségeit vizsgáló elemzések véletlen együtthatós modelleket használnak (Raudenbush és Bryk, 2002; Singer és Willett, 2003). A kutatók longitudinális modelleket készítenek a Singer és Willett (2003) által javasolt alábbi analitikai lépések sorozatával: 1) empirikus növekedési diagramok vizsgálata; 2) illeszkedjen a feltétlen eszközök modelljéhez; 3) illeszkedjen egy feltétel nélküli lineáris növekedési modellhez; 4) illeszkedjen egy feltétel nélküli nemlineáris modellhez (pl. darabonkénti modell); 5) határozza meg a longitudinális változás legjobb modelljét az előző két lépésben szereplő modellek összehasonlításával az Akaike információs kritérium (AIC) segítségével; (f) válassza ki a legmegfelelőbb hibakovariancia struktúrát az AIC segítségével; és 6) 2. szintű előrejelzők hozzáadása (pl. beavatkozási feltételek). A bináris eredményekre (például a kezelések felhasználására) vonatkozó modellek általánosított lineáris vegyes hatású modelleket fognak használni, logisztikus kapcsolatfüggvénnyel bináris eloszlást feltételezve.
Adatelemzés a 2. specifikus célhoz: A potenciális moderátorokat a kezelés és az a priori moderátor változók (pl. akulturatív stressz) közötti interakciós feltételek megalkotásával vizsgáljuk, hogy megvizsgáljuk annak lehetőségét, hogy a feltételezett moderátor és az eredmény közötti kapcsolat kezelésenként eltérő (Aiken & West, 1991).
A mértékletességet jelző jelentős interakció esetén a kutatók megvizsgálják a többszintű modellekhez megfelelő kapcsolati módszereket (Bauer és Curran, 2005).
A közvetítési elemzést egy SEM-ben megvalósított növekedési görbe keretrendszer segítségével hajtják végre. A modellek összeállítása során először növekedési modelleket illesztenek a közvetítőkhöz és az eredményekhez, majd illesztik a közvetítő növekedési modelleket. A vizsgálók a fent leírt sorrendet követik az 1. cél érdekében a longitudinális változás legjobb modelljének meghatározásához. A látens növekedési modellek legalább két látens tényezőből állnak; egy tényező a kezdeti állapotot, egy vagy több faktor pedig egy változó növekedési ütemét, ahol egynél több tényezőre lesz szükség nemlineáris változás esetén (pl. másodfokú tag). A közvetítést MacKinnon (2008) ajánlásai alapján vizsgáljuk meg a mediáció növekedési modellekkel összefüggésben történő értékelésére vonatkozóan. A mediátor növekedési faktora visszafejlődik a mediátor kezdeti státusza, az eredmény és a beavatkozási csoport alapján. Az intervenciós csoport számára szignifikáns hatás hoz létre kapcsolatot az intervenciós csoport és a közvetítő között, szabályozva a mediátor és az eredmény alapszintjét. Ezután a növekedési faktor visszafejlődik a mediátor kezdeti státusza, az eredmény, a mediátor meredeksége és a beavatkozási csoport alapján. A mediátor növekedési faktorának szignifikáns hatása összefüggést hoz létre a mediátor változása és az eredmény változása között, szabályozva a mediátorok és az eredmény alapszintjét.
Adatelemzés a 3. célhoz: A betegek és a beavatkozók elégedettségére adott válaszok és a munkaszövetség értékelése összesített formában kerülnek összeállításra. Az egyes tételekre adott válaszok gyakoriságát jelenteni kell a betegek és az intervenciós szakemberek számára. Hasonlóképpen, a betegek és a szolgáltatók skálapontszámait átlagok és standard eltérések használatával jelentik. A betegek és az intervenciós válaszok összehasonlítása gyakorisági adatok esetén chisquare, skálapontszámok esetén t-próba segítségével történik. A szervezeti felkészültséget pretest-posttest tervezéssel értékelik. A teszt előtti-utáni összehasonlítás elemzéséhez a Kovariancia-analízist vagy az ANCOVA-t alkalmazzuk. Ebben a nem véletlenszerű tervezésben az ANCOVA fő célja az, hogy a teszt utáni átlagokat a csoportok közötti különbségekhez igazítsa az előzetes tesztelés során, mivel ilyen különbségek valószínűleg előfordulnak. A teszt előtti pontszámok kovariánsként való használatának célja az ANCOVA-ban az előzetes-utóteszt tervezéssel, hogy (a) csökkentse a hibavarianciát és (b) kiküszöbölje a szisztematikus torzítást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sérülését jelenleg az Egyetemi Egészségügyi Központban kezelik
- Alkoholfogyasztás: heti átlag 15 vagy több ital vagy 5 vagy több ital az elmúlt év bármely napján
- spanyol, latin, mexikói vagy mexikói amerikai
- Beszél spanyolul, angolul vagy mindkettőn
Kizárási kritériumok:
- Nem sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kulturálisan adaptált rövid beavatkozás
|
A szűrési eredmények alapján kezeli az akulturatív stressz és az ivási normák hatását, és 1) személyre szabott visszajelzést ad a szűrés és az alaphelyzet értékelése alapján, 2) feltárja az alkoholfogyasztás döntési egyensúlyát (előnyök és hátrányok) a páciens szemszögéből, 3) motivációt épít a változásra az értékelés és a beteg önbevallása megvitatása az ivás fontosságának, magabiztosságának és változtatási hajlandóságának szintjéről, 4) a változás iránti elkötelezettség fokozása a páciens változtatási lehetőségeinek feltárásával és változtatási terv kidolgozásával, ha szükséges, 5) formális alkoholfogyasztás biztosítása kezelési beutalók és közösségi források.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem adaptált rövid beavatkozás
|
1) személyre szabott visszajelzést adjon a szűrés és a kiindulási értékelés alapján, 2) feltárja a döntési egyensúlyt (előnyök és hátrányok) az alkoholfogyasztással kapcsolatban a páciens szemszögéből, 3) motivációt építsen a változásra az értékelésen keresztül, és megvitassa a beteg önbeszámolóját az alkoholfogyasztás szintjéről. az alkoholfogyasztás fontossága, magabiztossága és változtatási hajlandósága, 4) a változás iránti elkötelezettség fokozása a páciens változtatási lehetőségeinek feltárásával, és ha szükséges, változtatási terv kidolgozásával, 5) formális alkoholkezelési beutalókkal és közösségi forrásokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alkoholproblémák a Short Index of Problems (SIP+6) kérdőívvel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az alkoholfogyasztás a napi alkoholfogyasztási kérdőív (DDQ-R) szerint mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kezelés igénybevétele a Mexican American Prevalence and Services Study (MAPSS) kezelési szakaszában mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terápiás szövetség értékelése a Segítő Szövetség kérdőívével mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Szociális támogatás, a személyközi támogatás értékelési listája-12 (ISEL-12) szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-1306-03852
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .