- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02429401
Kulturell angepasste Kurzintervention für stark trinkende hispanische Männer (Project Valor)
Kulturell angepasste Kurzintervention für stark trinkende hispanische Männer: eine randomisierte klinische Studie mit verletzten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nicht angepasste kurze Motivationsintervention: Die Kernkomponenten von NA-BMI stehen im Einklang mit dem personenzentrierten Ansatz von MI und umfassen 1) die Bereitstellung personalisierten Feedbacks basierend auf Screening- und Baseline-Bewertungsergebnissen; 2) Untersuchung der Entscheidungsbalance (Vor- und Nachteile) des Alkoholkonsums aus der Sicht des Patienten; 3) Aufbau von Motivation für Veränderungen durch die Beurteilung und Diskussion des Selbstberichts der Patienten über Wichtigkeit, Selbstvertrauen und Bereitschaft, den Alkoholkonsum zu ändern; 4) Stärkung des Engagements für Veränderungen durch Erkundung der Veränderungsmöglichkeiten des Patienten und Entwicklung eines Veränderungsplans, sofern dies angezeigt oder gewünscht ist; und 5) Bereitstellung von Empfehlungen für die formelle Behandlung von Alkoholproblemen und anderen Ressourcen der Gemeinschaft. Der NA-BMI zielt nicht speziell auf kulturelle Risiken oder Schutzfaktoren ab, die über die normale Anpassung hinausgehen, die bei einem Standard-BMI auftreten kann, wie in der aktuellen Literatur beschrieben. Beim NA-BMI basiert das personalisierte Feedback auf den Trinknormen und der Häufigkeit von Alkoholproblemen in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung.
Kulturell angepasste kurze Motivationsintervention: CA-BMI hält sich auch an die Kernprinzipien von MI und die Praxis von BMI. Beim CA-BMI sind die Kernkomponenten des NA-BMI so angepasst, dass sie kulturell auf die einzigartigen Risikofaktoren (akkulturativer Stress) und Schutzfaktoren (Familismus) reagieren, die mit starkem Alkoholkonsum, Alkoholproblemen, Hilfesuche und Behandlungsinanspruchnahme bei Latinos verbunden sind. Es ist wichtig anzumerken, dass der CA-BMI weit über jegliche Anpassung hinausgeht, die beim NA-BMI auftreten kann, indem er auf Faktoren abzielt, die wichtige Prädiktoren für den Alkoholkonsum bei Latinos sind. Konkret gibt es zwei primäre Anpassungen des CA-BMI:
- CA-BMI wird die Bewertung und das personalisierte Feedback zu den Auswirkungen von akkulturativem Stress auf das Trinken einbeziehen, um die Versuchung zum Trinken zu verringern und das Selbstvertrauen zu stärken, das Trinken zu vermeiden. Konkret erhalten die Teilnehmer Feedback über die Art und Intensität des akkulturativen Stresses, dem sie möglicherweise ausgesetzt sind (z. B. Probleme im Zusammenhang mit Einwanderung, kultureller Kongruenz, Sprachbarrieren und Diskriminierung am Arbeitsplatz), und Kliniker werden den Zusammenhang zwischen akkulturativem Stress, Versuchung und Selbstvertrauen ermitteln Vermeiden Sie das Trinken.
- CA-BMI wird auch Familie und Gemeinschaft als Gründe für Veränderungen und als Auslöser von Verhaltensänderungen berücksichtigen, wenn es um die Auswirkungen des Alkoholkonsums, Pläne zur Änderung des Trinkverhaltens und das Engagement bei Hilfesuchverhalten geht. Nach den von Lee et al. entwickelten Methoden (2011) und Añez et al. (2008), Berater des Stipendiums, werden die Forscher eine Diskussion darüber einbeziehen, wie sozialer Kontext und Familiendynamik mit Alkohol zusammenhängen.
Diese Modifikationen führen zu einer kulturell angepassten Intervention, die sich in Inhalt und Schwerpunkt (z. B. tiefgreifende strukturelle Veränderungen) wesentlich von einer nicht angepassten Intervention unterscheidet, während gleichzeitig die Konsistenz mit motivierenden Interviews und ihrer Anwendung bei kurzen Alkoholinterventionen gewahrt bleibt. In Übereinstimmung mit den beiden zentralen Anpassungen gehen die Forscher davon aus, dass die potenziellen Mediatoren oder Mechanismen der Verhaltensänderung, die spezifisch für CA-BMI sind, 1) die Versuchung zum Trinken und das Selbstvertrauen, Alkohol zu vermeiden, und 2) erhöhte Unterstützung von Familie und Freunden im Allgemeinen und im Besonderen sind Unterstützung bei der Änderung des Trinkverhaltens und der Suche nach einer Behandlung. Schließlich werden die Forscher auch eine Definition der Behandlungsinanspruchnahme bewerten, die umfassender ist als die in der vorherigen Studie der Forscher, in der der Einsatz formeller stationärer und ambulanter Drogenmissbrauchsbehandlungen und die Teilnahme an Selbsthilfegruppen wie den Anonymen Alkoholikern (Field et al al., 2010). In der aktuellen Studie werden die Forscher das Engagement in formellen Behandlungsnetzwerken sowie die informelle Hilfesuche bewerten, die bei Latinos üblich ist (z. B. die Suche nach Hilfe bei Familienangehörigen, religiösen Führern oder angesehenen Ältesten in der Gemeinde).
Statistische Analysen Vorläufige Analysen: Es werden Standarduntersuchungen auf Ausreißer, Datenverteilung und interne Konsistenz der Maßnahmen durchgeführt. Bei gemischten Modellen bewerten die Forscher die Homogenität des Fehlers und die Normalität der Residuen auf allen Ebenen des Modells, testen die multivariate Normalität zufälliger Effekte, untersuchen die Linearität und identifizieren Ausreißer. Bei Strukturgleichungsmodellen (SEM) befolgen die Forscher die Best-Practice-Richtlinien von Boomsma (2000) für die Analyse und Berichterstattung von SEM-Modellen. Die Forscher werden außerdem Gruppen hinsichtlich aller demografischen Variablen und Vortestvariablen vergleichen, um zu beurteilen, ob durch die Randomisierung gleichwertige Gruppen entstanden sind. Im Falle nichtäquivalenter Variablen werden diese Variablen als Kovariaten in die Modelle einbezogen.
Datenanalyse für spezifisches Ziel 1: Analysen zur Untersuchung von Gruppenunterschieden bei Alkoholproblemen und Behandlungsinanspruchnahme werden Zufallskoeffizientenmodelle verwenden (Raudenbush & Bryk, 2002; Singer & Willett, 2003). Die Forscher werden Längsschnittmodelle unter Verwendung der folgenden von Singer und Willett (2003) empfohlenen Abfolge von Analyseschritten erstellen: 1) Untersuchung empirischer Wachstumsdiagramme; 2) ein bedingungsloses Mittelwertmodell anpassen; 3) ein bedingungsloses lineares Wachstumsmodell anpassen; 4) Passen Sie ein bedingungsloses nichtlineares Modell an (z. B. ein stückweises Modell); 5) Bestimmen Sie das beste Modell der Längsänderung, indem Sie die Modelle in den beiden vorherigen Schritten mithilfe des Akaike-Informationskriteriums (AIC) vergleichen. (f) mithilfe von AIC die am besten geeignete Fehlerkovarianzstruktur auswählen; und 6) Prädiktoren der Stufe 2 hinzufügen (z. B. Interventionsbedingungen). Modelle für binäre Ergebnisse (z. B. Behandlungsnutzung) verwenden verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Modelle unter der Annahme einer binären Verteilung mit einer logistischen Verknüpfungsfunktion.
Datenanalyse für spezifisches Ziel 2: Potenzielle Moderatoren werden untersucht, indem Interaktionsterme zwischen Behandlung und apriorischen Moderatorvariablen (z. B. akkulturativer Stress) konstruiert werden, um die Möglichkeit zu untersuchen, dass sich die Beziehung zwischen einem mutmaßlichen Moderator und dem Ergebnis zwischen den Behandlungen unterscheidet (Aiken & West, 1991).
Im Falle einer signifikanten Interaktion, die auf eine Moderation hinweist, werden die Forscher die für Mehrebenenmodelle geeigneten Beziehungsmethoden prüfen (Bauer & Curran, 2005).
Die Mediationsanalyse wird unter Verwendung eines in einem SEM implementierten Wachstumskurven-Frameworks durchgeführt. Modelle werden erstellt, indem zunächst Wachstumsmodelle für Mediatoren und Ergebnisse angepasst werden und anschließend mediationelle Wachstumsmodelle angepasst werden. Die Forscher werden der oben beschriebenen Reihenfolge folgen, um das beste Modell der Längsveränderung für Ziel 1 zu ermitteln. Latente Wachstumsmodelle bestehen aus mindestens zwei latenten Faktoren; Ein Faktor stellt den Anfangsstatus dar und ein oder mehrere Faktoren stellen die Wachstumsrate einer Variablen dar, wobei im Falle einer nichtlinearen Änderung (z. B. ein quadratischer Term) mehr als ein Faktor erforderlich ist. Die Mediation wird anhand der Empfehlungen von MacKinnon (2008) zur Bewertung der Mediation im Kontext von Wachstumsmodellen untersucht. Der Wachstumsfaktor des Mediators wird auf den Ausgangsstatus des Mediators, das Ergebnis und die Interventionsgruppe zurückgeführt. Ein signifikanter Effekt für die Interventionsgruppe stellt eine Beziehung zwischen der Interventionsgruppe und dem Mediator her, wobei die Ausgangswerte des Mediators und das Ergebnis kontrolliert werden. Als nächstes wird der Wachstumsfaktor auf den Anfangsstatus des Mediators, das Ergebnis, die Steigung des Mediators und die Interventionsgruppe zurückgeführt. Ein signifikanter Effekt des Mediator-Wachstumsfaktors stellt eine Beziehung zwischen der Veränderung des Mediators und der Veränderung des Ergebnisses her, wobei die Ausgangswerte der Mediatoren und das Ergebnis kontrolliert werden.
Datenanalyse für Ziel 3: Antworten auf die Zufriedenheit von Patienten und Interventionisten sowie die Bewertung der Arbeitsallianz werden in aggregierter Form zusammengestellt. Die Häufigkeit der Antworten auf einzelne Elemente wird für Patienten und Interventionisten angegeben. Ebenso werden Skalenwerte für Patienten und Anbieter anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen gemeldet. Der Vergleich der Antworten von Patienten und Interventionisten wird bei Häufigkeitsdaten mithilfe von Chiquadrat und bei Skalenwerten mithilfe von T-Tests durchgeführt. Die organisatorische Bereitschaft wird anhand eines Pretest-Posttest-Designs bewertet. Die Analyse des Pretest-Posttest-Vergleichs erfolgt mittels Kovarianzanalyse oder ANCOVA. In diesem nicht-randomisierten Design besteht der Hauptzweck von ANCOVA darin, die Mittelwerte nach dem Test an Unterschiede zwischen den Gruppen im Vortest anzupassen, da solche Unterschiede wahrscheinlich auftreten. Der Zweck der Verwendung der Vortestergebnisse als Kovariate in ANCOVA mit einem Vortest-Posttest-Design besteht darin, (a) die Fehlervarianz zu verringern und (b) systematische Verzerrungen zu beseitigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79907
- University Medical Center of El Paso
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Verletzung wird derzeit im Universitätsklinikum behandelt
- Trinken: wöchentlich durchschnittlich 15 Getränke oder mehr oder 5 Getränke oder mehr an einem beliebigen Tag im vergangenen Jahr
- Hispanoamerikaner, Latinos, Mexikaner oder mexikanische Amerikaner
- Spricht Spanisch, Englisch oder beides
Ausschlusskriterien:
- Keine Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kulturell angepasste Kurzintervention
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Behandelt die Auswirkungen von akkulturativem Stress und Trinknormen basierend auf Screening-Ergebnissen und 1) bietet personalisiertes Feedback basierend auf Screening und Basisbewertung, 2) untersucht die Entscheidungsbalance (Vor- und Nachteile) des Alkoholkonsums aus der Perspektive des Patienten, 3) schafft Motivation für Veränderungen durch die Beurteilung und Diskussion des Selbstberichts des Patienten über die Wichtigkeit, das Selbstvertrauen und die Bereitschaft, den Alkoholkonsum zu ändern, 4) das Engagement für eine Änderung zu stärken, indem die Optionen des Patienten für eine Änderung untersucht und gegebenenfalls ein Änderungsplan entwickelt werden, 5) formalen Alkohol bereitzustellen Behandlungsempfehlungen und Community-Ressourcen.
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Aktiver Komparator: Nicht angepasste Kurzintervention
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1) Geben Sie personalisiertes Feedback auf der Grundlage des Screenings und der Basisbewertung. 2) Erkunden Sie das Entscheidungsgleichgewicht (Vor- und Nachteile) des Alkoholkonsums aus Sicht des Patienten. 3) Schaffen Sie durch die Bewertung Motivation für Veränderungen und besprechen Sie den Selbstbericht des Patienten über die LF-Werte Wichtigkeit, Selbstvertrauen und Bereitschaft zur Umstellung des Alkoholkonsums, 4) Steigerung des Engagements für Veränderungen durch Erkundung der Änderungsmöglichkeiten des Patienten und Entwicklung eines Umstellungsplans, sofern angezeigt, 5) Bereitstellung formeller Empfehlungen zur Alkoholbehandlung und Bereitstellung von Ressourcen für die Gemeinschaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alkoholprobleme, gemessen anhand des Short Index of Problems (SIP+6)-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Alkoholkonsum, gemessen mit dem Daily Drinking Questionnaire-Revised (DDQ-R)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
Behandlungsinanspruchnahme, gemessen im Behandlungsteil der Mexican American Prevalence and Services Study (MAPSS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der therapeutischen Allianz, gemessen anhand des Helping Alliance Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Soziale Unterstützung, gemessen anhand der Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Craig A Field, PhD, University of Texas, El Paso
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer, J., & Willet, J. (2003). Applied Longitudinal Data Analysis: Modeling Change and Event Occurrence. New York: Oxford University Press.
- Aiken, L. S., & West, S. G. (1991). Multiple regression: Testing and interpreting interactions. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Anez, L. M., Silva, M. A., Paris, M., Jr., & Bedregal, L. E. (2008). Engaging Latinos through the integration of cultural values and motivational interviewing principles. Professional Psychology: Research and Practice, 39(2), 153-159. doi: 10.1037/0735-7028.39.2.153
- Bauer DJ, Curran PJ. Probing Interactions in Fixed and Multilevel Regression: Inferential and Graphical Techniques. Multivariate Behav Res. 2005;40(3):373-400. doi: 10.1207/s15327906mbr4003_5.
- Boomsma, A. (2000). Reporting analyses of covariance structures. Structural Equation Modeling, 7(3), 461-483. doi: 10.1207/S15328007SEM0703_6
- Field CA, Caetano R, Harris TR, Frankowski R, Roudsari B. Ethnic differences in drinking outcomes following a brief alcohol intervention in the trauma care setting. Addiction. 2010 Jan;105(1):62-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02737.x. Epub 2009 Nov 17.
- Lee CS, Lopez SR, Hernandez L, Colby SM, Caetano R, Borrelli B, Rohsenow D. A cultural adaptation of motivational interviewing to address heavy drinking among Hispanics. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):317-24. doi: 10.1037/a0024035.
- MacKinnon, D. (2008). Multivariate Applications: Introduction to Statistical Mediation Analysis. New York: Lawrence Erlbaum Associates.
- Raudenbush, S., & Bryk, A. (2002). Hierarchical linear models Applications and data analysis methods Volume 1. Advanced quantitative techniques in the social sciences Volume 2. Thousand Oaks, CA: SAGE.
- Field CA, Cabriales JA, Woolard RH, Tyroch AH, Caetano R, Castro Y. Cultural adaptation of a brief motivational intervention for heavy drinking among Hispanics in a medical setting. BMC Public Health. 2015 Jul 30;15:724. doi: 10.1186/s12889-015-1984-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AD-1306-03852
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