Impavido® (Miltefosine) によるリーシュマニア症の治療: 体重の重い患者登録
調査の概要
詳細な説明
目的: この観察研究の目的は、ミルテホシン NDA (204684) の PMR 2127-4 を満たすことです。
研究デザイン: この研究は、米国でインパビドによるリーシュマニア症の治療を受けている体重が 75 kg を超える患者が、治療開始後 6 か月までの治療に対する臨床反応に関する情報を自発的に提供できる前向き観察研究です。
人口：インパビドで治療された体重75kg以上のリーシュマニア症患者。
医薬品:
薬名：インパビド（50mgカプセル）。 投与計画：Impavido 製品ラベルによる
研究手順: 体重が 75 kg を超える患者は、Impavido ウェブサイトを介して Impavido Higher-Weight Patient Registry を知るようになります。 1-866-588-5405 に電話すると、患者は Impavido 高体重患者登録調整センターにつながります。 訓練を受けたスタッフが、研究の目的と手順を患者に説明します。 患者が電話で研究に参加することに暫定的に同意した場合、患者には情報フォーム、同意/同意フォーム、および患者の医師が医療情報を公開するための同意が郵送されます。 調整センターが 2 つの署名済み同意書および/または同意書を受領することで、患者の同意が得られたことになります。 調整センターは、治療終了時、および治療終了後 1、3、および 6 か月に患者の医師に連絡し、有効性と副作用に関するデータを収集します (治療中のみ)。
サンプルサイズと研究期間: 5 年間、年間 3 ～ 10 人の患者が推定されます。
結果パラメータ:
効能・効果 副作用
分析：個々の患者およびすべての患者について、ベースラインデータ、処方された治療へのコンプライアンス、および転帰が報告されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Poolesville、Maryland、アメリカ、20837
- Fast-Track Drugs and Biologics, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は、担当医からデータを収集することに同意しましたか?
- 被験者はミルテフォシンでリーシュマニア症の治療を受けましたか?
- 被験者の体重は 75 kg を超えていますか?
除外基準:
[なし]
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ミルテホシン
ミルテホシン：28日間、2.5mg/kg/日を目標。
45 kg 以上の患者は、50 mg カプセル 1 個を 1 日 3 回、連続 28 日間服用することになっていました。
この前向き観察研究では、米国でミルテホシンによるリーシュマニア症の治療を受けている体重が 75 kg を超える患者が、治療開始後 6 か月までの治療に対する臨床反応に関する情報を自発的に提供することができました。
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ミルテホシン: 目標 2.5 mg/kg/日を 28 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒した患者数
時間枠：6ヵ月
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ミルテホシンの低 mg/kg 1 日用量と有効性の可能な関係の決定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用患者数
時間枠：6ヵ月
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症状および検査パラメータを含む有害事象（利用可能な場合）
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Janet Ransom, PhD、Fast Track Drugs and Biologics LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。