Impavido®(밀테포신)를 사용한 레슈마니아증의 치료: 고중량 환자 등록
연구 개요
상세 설명
목적: 이 관찰 연구의 목적은 밀테포신 NDA(204684)에 대한 PMR 2127-4를 충족하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 미국에서 Impavido로 리슈만편모충증 치료를 받고 체중이 75kg을 초과하는 환자가 치료 시작 후 최대 6개월까지 치료에 대한 임상 반응에 대한 정보를 제공하기 위해 자원할 수 있는 전향적 관찰 연구입니다.
모집단: 임파비도로 치료받은 75kg 이상의 레슈만편모충증 환자.
의약품:
약명: 임파비도(50mg 캡슐). 투약 요법: Impavido 제품 라벨에 따름
연구 절차: 체중이 75kg 이상인 환자는 Impavido 웹사이트를 통해 Impavido Higher-Weight Patient Registry에 대해 알게 됩니다. 1-866-588-5405로 전화하면 환자는 Impavido Higher-Weight Patient Registry Coordinating Center에 연결됩니다. 숙련된 직원이 연구의 목표와 절차를 환자에게 알려줄 것입니다. 환자가 전화로 연구 참여에 잠정적으로 동의하는 경우 환자는 정보 양식, 동의/동의 양식 및 환자의 의사가 의료 정보를 공개하는 동의서를 우편으로 받게 됩니다. 조정 센터가 서명한 두 개의 동의서 및/또는 동의서를 수령하면 환자의 동의를 의미합니다. 조정 센터는 치료 종료 시 및 치료 완료 후 1, 3, 6개월에 환자의 주치의에게 연락하여 효능 및 부작용에 대한 데이터를 수집합니다(치료 중에만).
샘플 크기 및 연구 기간: 5년 동안 연간 3-10명의 환자로 추정됩니다.
결과 매개변수:
효능 부작용
분석: 기본 데이터, 처방된 치료에 대한 순응도 및 결과가 개별 환자 및 모든 환자에 대해 보고됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Poolesville, Maryland, 미국, 20837
- Fast-Track Drugs and Biologics, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자가 의사로부터 데이터를 수집하는 데 동의했습니까?
- 환자는 밀테포신으로 리슈만편모충증 치료를 받았습니까?
- 대상의 체중이 75kg 이상입니까?
제외 기준:
[없음]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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밀테포신
밀테포신: 28일 동안 2.5mg/kg/일 목표.
45kg 이상의 환자는 연속 28일 동안 1일 3회 50mg 캡슐 1개를 투여 받았습니다.
체중이 >75kg인 미국에서 밀테포신으로 리슈만편모충증 치료를 받고 있는 환자가 자원하여 치료 시작 후 최대 6개월까지 치료에 대한 임상 반응에 대한 정보를 제공할 수 있는 이 전향적 관찰 연구입니다.
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밀테포신: 28일 동안 2.5 mg/kg/일 목표
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치된 환자 수
기간: 6 개월
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밀테포신의 낮은 mg/kg 일일 용량과 효능의 가능한 관계 결정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 환자 수
기간: 6 개월
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증상 및 실험실 매개변수를 포함한 부작용(가능한 경우)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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레슈마니아증에 대한 임상 시험
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Knight Therapeutics (USA) Inc모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
밀테포신에 대한 임상 시험
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Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); INS; Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta알려지지 않은피부 레슈마니아증