Tratamento da Leishmaniose com Impavido® (Miltefosine): Registro de Pacientes de Maior Peso
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo observacional é cumprir o PMR 2127-4 para o NDA de miltefosina (204684): implementar um registro de pacientes com peso mais alto para o período de março de 2015 a março de 2020.
Desenho do estudo: Este estudo é um estudo observacional prospectivo no qual pacientes em tratamento para leishmaniose com Impavido nos EUA e que pesam > 75 kg podem se voluntariar para fornecer informações sobre sua resposta clínica ao tratamento até 6 meses após o início do tratamento.
População: Pacientes com leishmaniose tratados com Impavido que pesam mais de 75 kg.
Medicamento:
Nome do medicamento: Impavido (cápsulas de 50 mg). Regime de dosagem: de acordo com o rótulo do produto Impavido
Procedimentos do estudo: Os pacientes que pesam mais de 75 kg serão informados sobre o Registro de pacientes de peso superior da Impavido por meio do site da Impavido. Ao ligar para 1-866-588-5405, o paciente será conectado ao Centro de Coordenação de Registro de Pacientes de Maior Peso de Impavido. Um membro treinado da equipe familiarizará o paciente com os objetivos e procedimentos do estudo. Se o paciente concordar provisoriamente em participar do estudo por telefone, serão enviados ao paciente formulários de informações, os Formulários de Consentimento/Assentimento e o Consentimento para que o médico do paciente libere informações médicas. O recebimento dos dois Formulários de Consentimento e/ou Assentimento assinados pelo Centro de Coordenação significará o consentimento do paciente. O Centro de Coordenação entrará em contato com o médico do paciente no final do tratamento e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento, para coletar dados sobre eficácia e efeitos adversos (somente durante o tratamento).
Tamanho da amostra e duração do estudo: Estima-se 3-10 pacientes por ano durante 5 anos.
Parâmetros de resultado:
Eficácia Efeitos adversos
Análise: Dados iniciais, adesão ao tratamento prescrito e resultados serão relatados para pacientes individuais e para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Poolesville, Maryland, Estados Unidos, 20837
- Fast-Track Drugs and Biologics, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deu consentimento para coletar dados de seu médico?
- O sujeito foi tratado para leishmaniose com miltefosina?
- O sujeito pesa mais de 75 kg?
Critério de exclusão:
[nenhum]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Miltefosina
Miltefosina: meta de 2,5 mg/kg/dia por 28 dias.
Pacientes com 45 kg ou mais deveriam receber uma cápsula de 50 mg 3 vezes ao dia por 28 dias consecutivos.
Este estudo observacional prospectivo no qual pacientes em tratamento para leishmaniose com miltefosina nos Estados Unidos com peso >75 kg poderiam se voluntariar para fornecer informações sobre sua resposta clínica ao tratamento até 6 meses após o início do tratamento.
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miltefosina: meta de 2,5 mg/kg/dia por 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes curados
Prazo: 6 meses
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Determinação da possível relação de doses diárias mais baixas de mg/kg de miltefosina e eficácia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com efeitos adversos
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos, incluindo sintomas e parâmetros laboratoriais (se disponíveis)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Miltefosina
Outros números de identificação do estudo
- IMP 2127-4
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