Trattamento della leishmaniosi con Impavido® (Miltefosine): registro dei pazienti di peso superiore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio osservazionale è soddisfare la PMR 2127-4 per la miltefosina NDA (204684): implementare un registro dei pazienti di peso superiore per il periodo di tempo marzo 2015-marzo 2020.
Disegno dello studio: questo studio è uno studio osservazionale prospettico in cui i pazienti sottoposti a trattamento per la leishmaniosi con Impavido negli Stati Uniti e che pesano > 75 kg possono offrirsi volontari per fornire informazioni sulla loro risposta clinica al trattamento fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Popolazione: pazienti affetti da leishmaniosi trattati con Impavido che pesano più di 75 kg.
Prodotto farmaceutico:
Nome del farmaco: Impavido (capsule da 50 mg). Regime di dosaggio: come da etichetta del prodotto Impavido
Procedure dello studio: I pazienti che pesano più di 75 kg verranno a conoscenza del Registro dei pazienti di peso superiore Impavido tramite il sito Web Impavido. Chiamando il numero 1-866-588-5405, il paziente verrà collegato al Centro di coordinamento del registro dei pazienti di peso superiore Impavido. Un membro del personale qualificato informerà il paziente degli obiettivi e delle procedure dello studio. Se il paziente accetta provvisoriamente di partecipare allo studio per telefono, al paziente verranno inviati per posta i moduli informativi, i moduli di consenso/assenso e il consenso per il medico del paziente a rilasciare informazioni mediche. La ricezione dei due moduli di consenso e/o assenso firmati da parte del Centro di coordinamento significherà il consenso del paziente. Il Centro di Coordinamento contatterà il medico del paziente al termine del trattamento ea 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento, per raccogliere dati sull'efficacia e sugli effetti avversi (solo durante il trattamento).
Dimensione del campione e durata dello studio: stimata 3-10 pazienti all'anno per 5 anni.
Parametri di risultato:
Efficacia Effetti avversi
Analisi: i dati di riferimento, la conformità al trattamento prescritto e gli esiti saranno riportati per i singoli pazienti e per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Poolesville, Maryland, Stati Uniti, 20837
- Fast-Track Drugs and Biologics, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dato il consenso alla raccolta dei dati da parte sua o del suo medico?
- Il soggetto è stato curato per la leishmaniosi con miltefosina?
- Il soggetto pesa più di 75 kg?
Criteri di esclusione:
[nessuno]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Miltefosina
Miltefosina: target di 2,5 mg/kg/giorno per 28 giorni.
I pazienti di peso pari o superiore a 45 kg dovevano ricevere una capsula da 50 mg 3 volte al giorno per 28 giorni consecutivi.
Questo studio osservazionale prospettico in cui i pazienti sottoposti a trattamento per la leishmaniosi con miltefosina negli Stati Uniti che pesavano> 75 kg potevano offrirsi volontari per fornire informazioni sulla loro risposta clinica al trattamento fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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miltefosina: target 2,5 mg/kg/giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti guariti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinazione della possibile relazione tra dosi giornaliere inferiori di mg/kg di miltefosina ed efficacia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi avversi inclusi sintomi e parametri di laboratorio (se disponibili)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Miltefosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMP 2127-4
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