Léčba leishmaniózy pomocí Impavido® (Miltefosine): Registr pacientů s vyšší hmotností
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Účelem této pozorovací studie je splnit PMR 2127-4 pro miltefosin NDA (204684): zavést registr pacientů s vyšší hmotností pro období březen 2015–březen 2020.
Uspořádání studie: Tato studie je prospektivní observační studií, ve které pacienti podstupující léčbu leishmaniózy přípravkem Impavido v USA a vážící > 75 kg mohou dobrovolně poskytnout informace o své klinické odpovědi na léčbu až 6 měsíců po zahájení léčby.
Populace: Pacienti s leishmaniózou léčení přípravkem Impavido, kteří váží více než 75 kg.
Lékový produkt:
Název léku: Impavido (50 mg tobolky). Dávkovací režim: podle etikety přípravku Impavido
Postupy studie: Pacienti, kteří váží více než 75 kg, se dozvědí o Registru pacientů s vyšší hmotností Impavido prostřednictvím webových stránek Impavido. Zavoláním na číslo 1-866-588-5405 bude pacient spojen s Koordinačním centrem registru pacientů s vyšší hmotností Impavido. Proškolený pracovník seznámí pacienta s cíli a postupy studie. Pokud pacient předběžně souhlasí s účastí ve studii po telefonu, budou pacientovi zaslány e-mailem informační formuláře, formuláře souhlasu/souhlasu a souhlasu, aby lékař pacienta vydal lékařské informace. Přijetí dvou podepsaných formulářů souhlasu a/nebo souhlasu koordinačním centrem bude znamenat souhlas pacienta. Koordinační centrum bude na konci léčby a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby kontaktovat lékaře pacienta, aby shromáždil údaje o účinnosti a nežádoucích účincích (pouze během léčby).
Velikost vzorku a délka studie: Odhaduje se 3-10 pacientů ročně po dobu 5 let.
Parametry výsledku:
Účinnost Nežádoucí účinky
Analýza: Základní údaje, dodržování předepsané léčby a výsledky budou hlášeny pro jednotlivé pacienty a pro všechny pacienty.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Poolesville, Maryland, Spojené státy, 20837
- Fast-Track Drugs and Biologics, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dal subjekt souhlas ke shromažďování údajů od svého lékaře?
- Byl subjekt léčen na leishmaniózu miltefosinem?
- Váží subjekt více než 75 kg?
Kritéria vyloučení:
[žádný]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Miltefosin
Miltefosin: cílová dávka 2,5 mg/kg/den po dobu 28 dnů.
Pacienti s hmotností 45 kg nebo více měli dostávat jednu 50mg tobolku 3krát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Tato prospektivní observační studie, ve které pacienti podstupující léčbu leishmaniózy miltefosinem ve Spojených státech, kteří váží > 75 kg, mohli dobrovolně poskytnout informace o své klinické odpovědi na léčbu až 6 měsíců po zahájení léčby.
|
miltefosin: cílová dávka 2,5 mg/kg/den po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyléčených pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení možného vztahu nižších mg/kg denních dávek miltefosinu a účinnosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky včetně symptomů a laboratorních parametrů (pokud jsou k dispozici)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Miltefosin
Další identifikační čísla studie
- IMP 2127-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .