Behandling av Leishmaniasis med Impavido® (Miltefosine): Patientregister med högre vikt

Syfte: Syftet med denna observationsstudie är att uppfylla PMR 2127-4 för miltefosin NDA (204684): implementera ett patientregister med högre vikt för tidsperioden mars 2015-mars 2020.

Studiedesign: Denna studie är en prospektiv observationsstudie där patienter som genomgår behandling för leishmaniasis med Impavido i USA och som väger >75 kg frivilligt kan ge information om sitt kliniska svar på behandlingen upp till 6 månader efter behandlingsstart.

Population: Leishmaniasispatienter som behandlas med Impavido och som väger mer än 75 kg.

Läkemedelsprodukt:

Läkemedelsnamn: Impavido (50 mg kapslar). Doseringsregim: enligt Impavido produktetikett

Studieprocedurer: Patienter som väger mer än 75 kg kommer att bli medvetna om Impavido Higher-Weight Patient Registry via Impavidos webbplats. Genom att ringa 1-866-588-5405 kommer patienten att kopplas till Impavido Higher-Weight Patient Registry Coordinating Center. En utbildad personal kommer att bekanta patienten med målen och procedurerna för studien. Om patienten preliminärt samtycker till att delta i studien via telefon kommer patienten att få informationsformulär, samtyckes-/samtyckesformulären och samtycke till patientens läkare att lämna ut medicinsk information. Mottagande av de två undertecknade samtyckes- och/eller samtyckesformulären av samordningscentret kommer att beteckna patientens samtycke. Koordineringscentret kommer att kontakta patientens läkare i slutet av behandlingen och 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling för att samla in data om effekt och biverkningar (endast under behandling).

Provstorlek och studielängd: Uppskattningsvis 3-10 patienter per år under 5 år.

Resultatparametrar:

Effekt Skadliga effekter

Analys: Baslinjedata, överensstämmelse med föreskriven behandling och resultat kommer att rapporteras för enskilda patienter och för alla patienter.