使用 Impavido®（米替福新）治疗利什曼病：高体重患者登记

目的：本观察性研究的目的是为了实现米替福新 NDA (204684) 的 PMR 2127-4：在 2015 年 3 月至 2020 年 3 月期间实施更高体重的患者登记。

研究设计：本研究是一项前瞻性观察性研究，其中在美国接受 Impavido 利什曼病治疗且体重 > 75 公斤的患者可以自愿提供有关他们在治疗开始后长达 6 个月内对治疗的临床反应的信息。

人群：用 Impavido 治疗体重超过 75 公斤的利什曼病患者。

药物产品：

药物名称：Impavido（50 毫克胶囊）。 给药方案：按照 Impavido 产品标签

研究程序：体重超过 75 公斤的患者将通过 Impavido 网站了解 Impavido 高体重患者登记。 通过拨打 1-866-588-5405，患者将连接到 Impavido 高体重患者登记协调中心。 训练有素的工作人员将使患者熟悉研究的目标和程序。 如果患者通过电话暂时同意参与研究，患者将收到邮寄的信息表、同意书/同意书以及患者的医生发布医疗信息的同意书。 协调中心收到两份签署的同意书和/或同意书即表示患者同意。 协调中心将在治疗结束时以及完成治疗后 1、3 和 6 个月联系患者的医生，以收集有关疗效和不良反应的数据（仅在治疗期间）。

样本量和研究持续时间：估计每年 3-10 名患者，持续 5 年。

结果参数：

疗效 不良反应

分析：将报告个别患者和所有患者的基线数据、对规定治疗的依从性和结果。