Behandlung der Leishmaniose mit Impavido® (Miltefosin): Patientenregister mit höherem Gewicht

Ziel: Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Erfüllung von PMR 2127-4 für Miltefosin NDA (204684): Implementierung eines Registers für Patienten mit höherem Gewicht für den Zeitraum März 2015 bis März 2020.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der Patienten, die in den USA wegen Leishmaniose mit Impavido behandelt werden und > 75 kg wiegen, freiwillig bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung Auskunft über ihr klinisches Ansprechen auf die Behandlung geben können.

Population: Leishmaniose-Patienten, die mit Impavido behandelt werden und mehr als 75 kg wiegen.

Arzneimittelprodukt:

Name des Arzneimittels: Impavido (50-mg-Kapseln). Dosierungsschema: gemäß dem Impavido-Produktetikett

Studienverfahren: Patienten, die mehr als 75 kg wiegen, werden über die Impavido-Website auf das Impavido Higher-Weight Patient Registry aufmerksam. Durch einen Anruf unter 1-866-588-5405 wird der Patient mit dem Koordinierungszentrum für Patientenregister mit höherem Gewicht von Impavido verbunden. Ein geschulter Mitarbeiter wird den Patienten mit den Zielen und Verfahren der Studie vertraut machen. Wenn der Patient vorläufig zustimmt, telefonisch an der Studie teilzunehmen, werden dem Patienten Informationsformulare, die Zustimmungs-/Zustimmungsformulare und die Zustimmung für den Arzt des Patienten zur Freigabe medizinischer Informationen per Post zugeschickt. Der Erhalt der zwei unterschriebenen Zustimmungs- und/oder Zustimmungsformulare beim Koordinierungszentrum bedeutet die Zustimmung des Patienten. Das Koordinierungszentrum kontaktiert den Arzt des Patienten am Ende der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung, um Daten zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen (nur während der Behandlung) zu sammeln.

Stichprobengröße und Studiendauer: Geschätzte 3-10 Patienten pro Jahr über 5 Jahre.

Ergebnisparameter:

Wirksamkeit Nebenwirkungen

Analyse: Baseline-Daten, Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung und Ergebnisse werden für einzelne Patienten und für alle Patienten berichtet.