Tratamiento de la leishmaniasis con Impavido® (miltefosina): registro de pacientes de mayor peso

Objetivo: El propósito de este estudio observacional es cumplir con PMR 2127-4 para la miltefosina NDA (204684): implementar un registro de pacientes de mayor peso para el período de marzo de 2015 a marzo de 2020.

Diseño del estudio: Este estudio es un estudio observacional prospectivo en el que los pacientes que reciben tratamiento para la leishmaniasis con Impavido en los EE. UU. y que pesan > 75 kg pueden ofrecerse como voluntarios para proporcionar información sobre su respuesta clínica al tratamiento hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.

Población: Pacientes con leishmaniasis tratados con Impavido que pesen más de 75 kg.

Producto de droga:

Nombre del medicamento: Impavido (cápsulas de 50 mg). Régimen de dosificación: según la etiqueta del producto Impavido

Procedimientos del estudio: Los pacientes que pesen más de 75 kg conocerán el Registro de pacientes de mayor peso de Impavido a través del sitio web de Impavido. Al llamar al 1-866-588-5405, el paciente será conectado con el Centro de Coordinación del Registro de Pacientes de Mayor Peso de Impavido. Un miembro del personal capacitado familiarizará al paciente con los objetivos y procedimientos del estudio. Si el paciente acepta tentativamente participar en el estudio por teléfono, se le enviarán por correo formularios de información, los formularios de consentimiento/asentimiento y el consentimiento para que el médico del paciente divulgue información médica. La recepción de los dos Formularios de Consentimiento y/o Asentimiento firmados por el Centro Coordinador significará el consentimiento del paciente. El Centro Coordinador contactará con el médico del paciente al finalizar el tratamiento, ya los 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento, para recopilar datos de eficacia y efectos adversos (solo durante el tratamiento).

Tamaño de la muestra y duración del estudio: estimado de 3 a 10 pacientes por año durante 5 años.

Parámetros de resultado:

Eficacia Efectos adversos

Análisis: Se informarán los datos de referencia, el cumplimiento del tratamiento prescrito y los resultados para pacientes individuales y para todos los pacientes.