Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van leishmaniasis met Impavido® (miltefosine): patiëntenregister met een hoger gewicht

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Knight Therapeutics (USA) Inc
Deze studie is een prospectieve observationele studie waarin patiënten die een behandeling ondergaan voor leishmaniasis met miltefosine (Impavido) in de VS en die > 75 kg wegen, vrijwillig informatie kunnen geven over hun klinische respons op de behandeling tot 6 maanden na de start van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het doel van deze observationele studie is om te voldoen aan PMR 2127-4 voor de miltefosine NDA (204684): een patiëntenregistratie met een hoger gewicht implementeren voor de periode maart 2015-maart 2020.

Onderzoeksopzet: Dit onderzoek is een prospectief observationeel onderzoek waarin patiënten die in de VS worden behandeld voor leishmaniasis met Impavido en die > 75 kg wegen, vrijwillig informatie kunnen verstrekken over hun klinische respons op de behandeling tot 6 maanden na de start van de behandeling.

Populatie: Leishmaniasis-patiënten behandeld met Impavido die meer dan 75 kg wegen.

Geneesmiddel:

Geneesmiddelnaam: Impavido (capsules van 50 mg). Doseringsregime: volgens het Impavido Product Label

Onderzoeksprocedures: Patiënten die meer dan 75 kg wegen, worden via de Impavido-website op de hoogte gebracht van de Impavido Higher-Weight Patient Registry. Door te bellen naar 1-866-588-5405, wordt de patiënt verbonden met het Impavido Higher-Weight Patient Registry Coordinating Center. Een getraind personeelslid zal de patiënt vertrouwd maken met de doelen en procedures van het onderzoek. Als de patiënt er voorlopig mee instemt om telefonisch deel te nemen aan het onderzoek, ontvangt de patiënt informatieformulieren, de toestemmings-/instemmingsformulieren en de toestemming voor de arts van de patiënt om medische informatie vrij te geven. Ontvangst van de twee ondertekende toestemmings- en/of instemmingsformulieren door het coördinatiecentrum betekent toestemming van de patiënt. Het Coördinatiecentrum neemt aan het einde van de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling contact op met de arts van de patiënt om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en bijwerkingen (alleen tijdens de behandeling).

Steekproefgrootte en onderzoeksduur: geschatte 3-10 patiënten per jaar gedurende 5 jaar.

Uitkomstparameters:

Werkzaamheid Bijwerkingen

Analyse: basisgegevens, naleving van de voorgeschreven behandeling en resultaten worden gerapporteerd voor individuele patiënten en voor alle patiënten.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Poolesville, Maryland, Verenigde Staten, 20837
        • Fast-Track Drugs and Biologics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

leishmaniasis-patiënten die miltefosine krijgen toegediend

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft de proefpersoon toestemming gegeven om gegevens van haar of haar arts te verzamelen?
  2. Werd de proefpersoon voor leishmaniasis behandeld met miltefosine?
  3. Weegt de proefpersoon meer dan 75 kg?

Uitsluitingscriteria:

[geen]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Miltefosine
Miltefosine: doel van 2,5 mg/kg/dag gedurende 28 dagen. Patiënten van 45 kg of meer moesten gedurende 28 opeenvolgende dagen driemaal daags een capsule van 50 mg krijgen. Deze prospectieve observationele studie waarin patiënten die een behandeling voor leishmaniasis met miltefosine in de Verenigde Staten ondergingen en die >75 kg wogen, zich vrijwillig konden aanmelden om informatie te verstrekken over hun klinische respons op de behandeling tot 6 maanden na de start van de behandeling.
Geneesmiddel: Miltefosine
miltefosine: doel 2,5 mg/kg/dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Impavido

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal genezen patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van mogelijke relatie tussen lagere mg/kg dagelijkse doses miltefosine en werkzaamheid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen inclusief symptomen en laboratoriumparameters (indien beschikbaar)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Knight Therapeutics (USA) Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMP 2127-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren